Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TMF w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z prawidłową aktywnością ALT. (Promote)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Prospektywne, randomizowane, ślepe, wieloośrodkowe badanie kontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aminotransferazy alaninowej (TMF) w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z prawidłową aminotransferazą alaninową.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z grupą kontrolną z ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa amibufenamidu (TMF) w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z prawidłową aktywnością AlAT w 48. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wskazania do terapii przeciwwirusowej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B były stopniowo rozszerzane w różnych wytycznych, skuteczność leczenia przeciwwirusowego pozostaje niejasna wśród pacjentów z aminotransferazą alaninową (ALT) < 1 górnej granicy normy (GGN). Badanie to miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TMF u tych pacjentów.

Amibufenamid tenofowiru (TMF; nazwa kodowa: HS-10234), inny preparat tenofowiru, wykorzystuje tę samą technologię ProTide co alafenamid tenofowiru, która może zapewniać skuteczniejsze dostarczanie do komórek niż TDF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
      • Dongyang, Chiny
        • People's Hospital of Dongyang City
      • Fuyang, Chiny
        • Fuyang Second People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang Province
      • Lishui, Chiny
        • LiShui People's Hospital of Zhejiang Province
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjin, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.
      • Suzhou, Chiny
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Wuxi, Chiny
        • The Fifth People's Hospital Of Wuxi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
  2. Samce i nieciężarne, niekarmiące samice, w wieku od 18 do 65 lat (na podstawie daty wizyty przesiewowej). W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  3. Udokumentowane dowody przewlekłego zakażenia HBV (np. HBsAg dodatni dłużej niż 6 miesięcy).
  4. Prawidłowa aminotransferaza alaninowa: DNA HBV w surowicy >20 j.m./ml i poziom ALT w surowicy ≤GGN (40 j.m./l) podczas badania przesiewowego.
  5. Pacjenci nieleczeni wcześniej będą kwalifikować się do rejestracji.
  6. Musi być chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które uważają, że mogą chcieć zajść w ciążę w trakcie badania.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować „skutecznej” metody antykoncepcji określonej w protokole podczas badania.
  3. współzakażenie wirusem HCV, HIV, HEV lub HDV lub współistnienie z autoimmunologiczną chorobą wątroby, stłuszczeniem wątroby związanym z metabolizmem, polekowym uszkodzeniem wątroby;
  4. Dowody raka wątrobowokomórkowego (np. jak wykazano w niedawnym obrazowaniu).
  5. Każda historia lub aktualne dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby (np. encefalopatia wodobrzusza lub krwotok z żylaków) lub sztywność wątroby powyżej 9 kpa mierzona za pomocą TE.

  6. Nieprawidłowe parametry hematologiczne i biochemiczne, w tym:

    Hemoglobina < 10 g/dl Bezwzględna liczba neutrofilów < 0,75 × 10^9/l Płytki krwi ≤ 50 × 10^9/l AspAT > 10 × GGN Bilirubina całkowita > 2,5 × GGN Albumina < 3,0 g/dL INR > 1,5 × GGN (chyba że stabilna w schemacie antykoagulacyjnym) eGFR <50 ml/min

  7. Otrzymano przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego.
  8. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie (rak podstawnokomórkowy skóry itp.).
  9. Obecnie otrzymujący terapię immunomodulatorami (np. kortykosteroidy), środki badawcze, środki nefrotoksyczne lub środki modyfikujące wydalanie przez nerki.
  10. Powikłany niekontrolowanymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi.
  11. Pacjenci na zabronionych lekach towarzyszących. Osoby przyjmujące zakazane leki, w przeciwnym razie kwalifikujące się, będą potrzebować okresu wypłukiwania wynoszącego co najmniej 30 dni. Znana nadwrażliwość na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu.
  12. Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez badacza za potencjalnie zakłócające przestrzeganie zasad przez uczestnika.
  13. Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do przestrzegania wymagań dotyczących dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pusta grupa kontrolna
Nie stosuje się terapii przeciwwirusowej. Jeśli ALT >2 ULN (40 IU/l) dla pacjentów HBeAg-dodatnich lub > ULN dla pacjentów HBeAg-ujemnych w okresie badania, ślepą grupę kontrolną można zmienić na leczenie TMF raz dziennie, 25 mg/raz doustnie do końca badania.
Eksperymentalny: Grupa leczona TMF
TMF 25 mg QD, od wartości wyjściowej do 240 tygodni
Lek: Tenofowir Amibufenamid (TMF)
TMF, 25 mg raz na dobę, od wartości wyjściowej do 240 tygodni
Inne nazwy:
  • HengMu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka uczestników z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) < 20 IU/ml
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów z DNA HBV < 20 j.m./ml w 48. tygodniu
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany od wartości wyjściowej w HBV DNA
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, tydzień 240
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HBV DNA
Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, tydzień 240
Ocena odsetka pacjentów osiągających utratę antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Odsetek pacjentów osiągających utratę antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Ocena odsetka pacjentów osiągających serokonwersję HBsAg
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Odsetek pacjentów osiągających serokonwersję HBsAg
Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Ocena odsetka pacjentów osiągających serokonwersję HBeAg
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Odsetek pacjentów osiągających serokonwersję HBeAg
Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Ocena odsetka pacjentów osiągających utratę HBeAg
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Odsetek pacjentów osiągających utratę HBeAg
Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Ocena zmiany od wartości wyjściowej w HBsAg
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HBsAg
Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Ocena odsetka uczestników z opornością
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Odsetek uczestników z opornością
Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Ocena zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie włóknienia wątroby
Ramy czasowe: Семан 48，Семан 96，Семан 144，Семан 240
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie włóknienia wątroby
Семан 48，Семан 96，Семан 144，Семан 240
Ocena odsetka pacjentów z ostrym atakiem zapalenia wątroby (ALT >5 ULN (40 IU/L))
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Proporcja pacjentów z ostrym atakiem zapalenia wątroby (ALT >5 ULN (40 IU/L))
Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Ocena odsetka uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) DNA < 20 IU/mL
Ramy czasowe: Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Ocena zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika kostnego (β-CTX i P1NP)
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Ocena zmiany od wartości wyjściowej w sCR
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
NZO, PZN
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Tydzień 48, Tydzień 96, Tydzień 144, Tydzień 240
Odsetek pacjentów z powikłaniami wątrobowymi
Ramy czasowe: Tydzień 48, 96, 144, 192, 240
Dekompensacja wątroby, ostra niewydolność wątroby na podłożu przewlekłym, rak wątrobowokomórkowy, przeszczepienie wątroby, śmiertelność z wszystkich przyczyn
Tydzień 48, 96, 144, 192, 240

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROMOTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj