Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia e la sicurezza del TMF nel trattamento dei pazienti con epatite cronica B con ALT normale. (Promote)

13 novembre 2025 aggiornato da: Ruijin Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, di controllo in bianco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'alanina aminotransferasi (TMF) nel trattamento dei pazienti con epatite cronica B con alanina aminotransferasi normale.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, aperto, controllato in bianco ， al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza di Amibufenamide (TMF) nel trattamento di pazienti con infezione da virus dell'epatite B cronica con ALT normale alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene le indicazioni per la terapia antivirale per i pazienti con epatite cronica B siano state gradualmente ampliate in diverse linee guida, l'efficacia del trattamento antivirale rimane poco chiara tra i pazienti con alanina aminotransferasi (ALT) < 1 limite superiore della norma (ULN). Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza del TMF per questi pazienti.

Tenofovir amibufenamide (TMF; nome in codice: HS-10234), un'altra formulazione di tenofovir, condivideva la stessa tecnologia ProTide di tenofovir alafenamide, che può fornire un rilascio intracellulare più efficiente rispetto a TDF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
      • Dongyang, Cina
        • People's Hospital of Dongyang City
      • Fuyang, Cina
        • Fuyang Second People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang Province
      • Lishui, Cina
        • LiShui People's Hospital of Zhejiang Province
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjin, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.
      • Suzhou, Cina
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Wuxi, Cina
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio dello screening dello studio.
  2. Maschi e femmine non gravide, non in allattamento, dai 18 ai 65 anni di età (in base alla data della visita di screening). Un test di gravidanza su siero negativo allo screening è richiesto per i soggetti di sesso femminile in età fertile.
  3. Prove documentate di infezione cronica da HBV (ad es. HBsAg positivo per più di 6 mesi).
  4. Normale alanina aminotransferasi: HBV DNA sierico >20 IU/mL e livello sierico di ALT ≤ULN (40 IU/L) durante lo screening.
  5. I soggetti naive al trattamento saranno idonei per l'arruolamento.
  6. Deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte, donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio.
  2. - Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" specificato dal protocollo durante lo studio.
  3. Co-infezione con virus HCV, HIV, HEV o HDV o combinata con malattia epatica autoimmune, steatosi epatica correlata al metabolismo, danno epatico indotto da farmaci;
  4. Evidenza di carcinoma epatocellulare (ad esempio, come evidenziato da immagini recenti).
  5. Qualsiasi storia o evidenza attuale di scompenso epatico clinico (ad es. encefalopatia da ascite o emorragia da varici) o rigidità epatica superiore a 9 kpa misurata da TE.

  6. Parametri ematologici e biochimici anomali, tra cui:

    Emoglobina < 10 g/dl Conta assoluta dei neutrofili < 0,75 × 10^9/L Piastrine ≤ 50 × 10^9/L AST > 10 × ULN Bilirubina totale > 2,5 × ULN Albumina < 3,0 g/dL INR > 1,5 × ULN (a meno che stabile con regime anticoagulante) eGFR<50 ml/min

  7. Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo.
  8. Tumori maligni entro i 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di tumori specifici che vengono curati mediante resezione chirurgica (carcinoma cutaneo basocellulare, ecc.).
  9. Attualmente in terapia con immunomodulatori (ad es. corticosteroidi), agenti sperimentali, agenti nefrotossici o agenti in grado di modificare l'escrezione renale.
  10. Complicato con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari incontrollabili.
  11. Soggetti che assumono farmaci concomitanti proibiti. I soggetti che assumono farmaci proibiti, altrimenti idonei, avranno bisogno di un periodo di wash-out di almeno 30 giorni, Ipersensibilità nota a farmaci, metaboliti o eccipienti della formulazione in studio.
  12. L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance dei partecipanti.
  13. Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo vuoto
Non viene somministrata alcuna terapia antivirale. Se ALT>2 ULN (40 IU/L) per i pazienti HBeAg-positivi o > ULN per i pazienti HBeAg-negativi durante il periodo dello studio, il gruppo di controllo in bianco può passare al trattamento con TMF una volta al giorno, 25 mg/ora per via orale fino alla fine del lo studio.
Sperimentale: Gruppo di trattamento TMF
TMF 25mg una volta al giorno, dal basale fino a 240 settimane
Droga: Tenofovir Amibufenamide (TMF)
TMF, 25 mg una volta al giorno, dal basale a 240 settimane
Altri nomi:
  • HengMu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della percentuale di partecipanti con DNA del virus dell'epatite B (HBV) < 20 UI/mL
Lasso di tempo: Settimana 48
L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti con HBV DNA < 20 UI/mL alla settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione rispetto al basale dell'HBV DNA
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Variazione rispetto al basale dell'HBV DNA
Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Valutazione della proporzione di Pazienti che Raggiungono la Perdita dell'Antigene di Superficie dell'Epatite B (HBsAg)
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Proporzione di pazienti che raggiungono la perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Valutazione della proporzione di Pazienti che Raggiungono la Sieroconversione dell'HBsAg
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Proporzione di pazienti che raggiungono la sieroconversione dell'HBsAg
Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Valutazione della proporzione di pazienti che raggiungono la sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Proporzione di pazienti che raggiungono la sieroconversione HBeAg
Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Valutazione della proporzione di pazienti che raggiungono la perdita di HBeAg
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Proporzione di pazienti che raggiungono la perdita di HBeAg
Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Valutazione della variazione rispetto al basale dell'HBsAg
Lasso di tempo: Settimana 48，Settimana 96，Settimana 144，Settimana 240
Variazione dalla baseline di HBsAg
Settimana 48，Settimana 96，Settimana 144，Settimana 240
Valutazione della percentuale di partecipanti con resistenza
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Percentuale di partecipanti con resistenza
Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Valutazione della variazione rispetto al basale della fibrosi epatica
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Variazione rispetto al basale della fibrosi epatica
Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Valutazione della proporzione di Pazienti con attacco acuto di epatite (ALT >5 ULN (40 IU/L))
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Proporzione di pazienti con attacco acuto di epatite (ALT >5 ULN (40 IU/L))
Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Valutazione della percentuale di partecipanti con DNA del virus dell'epatite B (HBV) < 20 UI/mL
Lasso di tempo: Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Valutazione della variazione rispetto al basale nel biomarcatore osseo (β-CTX e P1NP)
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Valutazione della variazione rispetto al basale in sCR
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
EA, EAS
Lasso di tempo: Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
Settimana 48, Settimana 96, Settimana 144, Settimana 240
La proporzione di soggetti con eventi correlati al fegato
Lasso di tempo: Settimana 48, 96, 144, 192, 240
Scompenso epatico, insufficienza epatica acuta su cronica, carcinoma epatocellulare, trapianto di fegato, mortalità per tutte le cause
Settimana 48, 96, 144, 192, 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROMOTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Tenofovir Amibufenamide (TMF)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi