Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TMF v léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B s normální ALT. (Promote)

13. listopadu 2025 aktualizováno: Ruijin Hospital

Prospektivní, randomizovaná, slepá kontrolní, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti alaninaminotransferázy (TMF) při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B s normální alaninaminotransferázou.

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, slepá kontrolovaná studie, za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Amibufenamidu (TMF) při léčbě pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B s normální ALT ve 48. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože indikace antivirové léčby u pacientů s chronickou hepatitidou B byly postupně rozšiřovány v různých doporučeních, účinnost antivirové léčby zůstává u pacientů s alaninaminotransferázou (ALT) < 1 horní hranice normálu (ULN) nejasná. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost TMF pro tyto pacienty.

Tenofovir amibufenamid (TMF; kódové označení: HS-10234), další formulace tenofoviru, sdílela stejnou technologii ProTide jako tenofovir alafenamid, která může poskytnout účinnější intracelulární dodání než TDF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
      • Dongyang, Čína
        • People's Hospital of Dongyang City
      • Fuyang, Čína
        • Fuyang Second People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang Province
      • Lishui, Čína
        • LiShui People's Hospital of Zhejiang Province
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjin, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.
      • Suzhou, Čína
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Wuxi, Čína
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být získán před zahájením screeningu studie.
  2. Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku od 18 do 65 let (dle data screeningové návštěvy). U žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test v séru při screeningu.
  3. Dokumentovaný důkaz chronické infekce HBV (např. HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců).
  4. Normální alaninaminotransferáza: sérová HBV DNA >20 IU/ml a hladina ALT v séru ≤ULN (40 IU/l) během screeningu.
  5. Subjekty, které dosud nebyly léčeny, budou způsobilé k zápisu.
  6. Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy, ženy, které kojí nebo se domnívají, že by mohly chtít otěhotnět v průběhu studie.
  2. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat "účinnou", protokolem specifikovanou metodu(y) antikoncepce během studie.
  3. Koinfekce virem HCV, HIV, HEV nebo HDV nebo v kombinaci s autoimunitním onemocněním jater, ztučněním jater souvisejícím s metabolismem, poškozením jater vyvolaným léky;
  4. Důkazy hepatocelulárního karcinomu (např. jak je doloženo nedávným zobrazováním).
  5. Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz klinické dekompenzace jater (např. ascites encefalopatie nebo varixové krvácení) nebo ztuhlost jater nad 9 kpa měřená TE.

  6. Abnormální hematologické a biochemické parametry, včetně:

    Hemoglobin < 10 g/dl Absolutní počet neutrofilů < 0,75 × 10^9/L Krevní destičky ≤ 50 × 10^9/L AST > 10 × ULN Celkový bilirubin > 2,5 × ULN Albumin < 3,0 g/dl INR > 1,5 × ULN (pokud není stabilní na antikoagulačním režimu) eGFR<50 ml/min

  7. Přijatý transplantát solidního orgánu nebo kostní dřeně.
  8. Malignita během 5 let před screeningem, s výjimkou specifických rakovin, které jsou vyléčeny chirurgickou resekcí (bazocelulární karcinom kůže atd.).
  9. V současné době podstupujete léčbu imunomodulátory (např. kortikosteroidy), zkoumaná činidla, nefrotoxická činidla nebo činidla schopná modifikovat renální vylučování.
  10. Komplikované nekontrolovatelnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami.
  11. Subjekty užívající zakázanou souběžnou léčbu. Subjekty užívající zakázané léky, jinak způsobilé, budou potřebovat vymývací období alespoň 30 dnů. Známá přecitlivělost na studované léky, metabolity nebo pomocné látky formulace.
  12. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které vyšetřovatel posoudil jako potenciálně narušující compliance účastníků.
  13. Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Prázdná kontrolní skupina
Nepodává se žádná antivirová terapie. Pokud ALT > 2 ULN (40 IU/l) u HBeAg-pozitivních pacientů nebo > ULN u HBeAg-negativních pacientů během období studie, může být slepá kontrolní skupina převedena na léčbu TMF jednou denně, 25 mg/krát perorálně až do konce studie.
Experimentální: TMF léčebná skupina
TMF 25 mg jednou denně, od výchozí hodnoty do 240 týdnů
Lék: Tenofovir Amibufenamid (TMF)
TMF, 25 mg jednou denně, od počáteční hodnoty do 240 týdnů
Ostatní jména:
  • HengMu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení procenta účastníků s DNA viru hepatitidy B (HBV) < 20 IU/ml
Časové okno: 48. týden
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů s HBV DNA < 20 IU/ml ve 48. týdnu
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty HBV DNA
Časové okno: Týden 48, Týden 96, Týden 144, týden 240
Změna od výchozí hodnoty HBV DNA
Týden 48, Týden 96, Týden 144, týden 240
Vyhodnocení podílu pacientů dosahujících ztráty povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
Časové okno: 48. týden, 96. týden, 144. týden, 240. týden
Podíl pacientů dosahujících ztráty povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
48. týden, 96. týden, 144. týden, 240. týden
Vyhodnocení podílu pacientů dosahujících sérokonverze HBsAg
Časové okno: Týden 48, Týden 96, Týden 144, Týden 240
Podíl pacientů dosahujících sérokonverze HBsAg
Týden 48, Týden 96, Týden 144, Týden 240
Vyhodnocení podílu pacientů dosahujících sérokonverze HBeAg
Časové okno: Týden 48, Týden 96, Týden 144, Týden 240
Podíl pacientů dosahujících sérokonverze HBeAg
Týden 48, Týden 96, Týden 144, Týden 240
Hodnocení podílu pacientů dosahujících ztráty HBeAg
Časové okno: Týden 48, Týden 96, Týden 144, Týden 240
Podíl pacientů s dosažením ztráty HBeAg
Týden 48, Týden 96, Týden 144, Týden 240
Hodnocení změny hladiny HBsAg od výchozí hodnoty
Časové okno: 48. týden, 96. týden, 144. týden, 240. týden
Změna oproti výchozí hodnotě HBsAg
48. týden, 96. týden, 144. týden, 240. týden
Vyhodnocení procenta účastníků s rezistencí
Časové okno: Týden 48, Týden 96, Týden 144, Týden 240
Procento účastníků s rezistencí
Týden 48, Týden 96, Týden 144, Týden 240
Hodnocení změny jaterní fibrózy oproti výchozímu stavu
Časové okno: Týden 48, Týden 96, Týden 144, Týden 240
Změna od výchozí hodnoty jaterní fibrózy
Týden 48, Týden 96, Týden 144, Týden 240
Vyhodnocení podílu pacientů s akutním záchvatem hepatitidy (ALT >5 ULN (40 IU/L))
Časové okno: Týden 48, Týden 96, Týden 144, Týden 240
Podíl pacientů s akutním záchvatem hepatitidy (ALT >5 ULN (40 IU/L))
Týden 48, Týden 96, Týden 144, Týden 240
Vyhodnocení procenta účastníků s virem hepatitidy B (HBV) DNA < 20 IU/mL
Časové okno: Týden 96, Týden 144, Týden 240
Týden 96, Týden 144, Týden 240
Hodnocení změny od výchozí hodnoty u kostního biomarkeru (β-CTX a P1NP)
Časové okno: Týden 48, Týden 96, Týden 144, Týden 240
Týden 48, Týden 96, Týden 144, Týden 240
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v sCR
Časové okno: 48. týden, 96. týden, 144. týden, 240. týden
48. týden, 96. týden, 144. týden, 240. týden
AE, SAE
Časové okno: 48. týden, 96. týden, 144. týden, 240. týden
48. týden, 96. týden, 144. týden, 240. týden
Podíl subjektů s jaterními příhodami
Časové okno: Týden 48, 96, 144, 192, 240
Jaterní dekompenzace, akutní selhání jater na podkladě chronického onemocnění jater, hepatocelulární karcinom, transplantace jater, všeobecná úmrtnost
Týden 48, 96, 144, 192, 240

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROMOTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na Tenofovir Amibufenamid (TMF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit