A eficácia e segurança do TMF no tratamento de pacientes com hepatite B crônica com ALT normal. (Promote)

Critério de inclusão:

1. Deve ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início da triagem do estudo.
2. Homens e mulheres não grávidas, não lactantes, dos 18 aos 65 anos de idade (com base na data da visita de triagem). Um teste de gravidez sérico negativo na triagem é necessário para mulheres com potencial para engravidar.
3. Evidência documentada de infecção crônica por HBV (por exemplo, HBsAg positivo há mais de 6 meses).
4. Alanina aminotransferase normal: HBV DNA sérico >20 UI/mL e nível sérico de ALT ≤ULN (40 UI/L) durante a triagem.
5. Indivíduos virgens de tratamento serão elegíveis para inscrição.
6. Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou que acreditam que desejam engravidar durante o estudo.
2. Homens e mulheres com potencial reprodutivo que não desejam usar um método de contracepção "eficaz" especificado pelo protocolo durante o estudo.
3. Co-infecção com o vírus HCV, HIV, HEV ou HDV ou combinada com doença hepática autoimune, doença hepática gordurosa relacionada ao metabolismo, lesão hepática induzida por drogas;
4. Evidência de carcinoma hepatocelular (por exemplo, conforme evidenciado por imagens recentes).
5. Qualquer história ou evidência atual de descompensação hepática clínica (p. encefalopatia ascítica ou hemorragia varicosa) ou rigidez hepática acima de 9kpa medida por TE.

6. Parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais, incluindo:

   Hemoglobina < 10 g/dl Contagem absoluta de neutrófilos < 0,75 × 10^9/L Plaquetas ≤ 50 × 10^9/L AST > 10 × LSN Bilirrubina total > 2,5 × LSN Albumina < 3,0 g/dL INR > 1,5 × LSN (a menos que estável no regime anticoagulante) eGFR <50mL/min

7. Recebeu órgão sólido ou transplante de medula óssea.
8. Malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção de cânceres específicos que são curados por ressecção cirúrgica (câncer de pele basocelular, etc).
9. Atualmente recebendo terapia com imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides), agentes experimentais, agentes nefrotóxicos ou agentes capazes de modificar a excreção renal.
10. Complicado com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares incontroláveis.
11. Indivíduos em uso de medicamentos concomitantes proibidos. Indivíduos em medicamentos proibidos, de outra forma elegíveis, precisarão de um período de eliminação de pelo menos 30 dias, hipersensibilidade conhecida para estudar drogas, metabólitos ou excipientes de formulação.
12. Álcool atual ou abuso de substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão do participante.
13. Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.