Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​TMF i behandlingen af ​​kronisk hepatitis B-patienter med normal ALT. (Promote)

13. november 2025 opdateret af: Ruijin Hospital

En prospektiv, randomiseret, tom kontrol, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​alaninaminotransferase (TMF) ved behandling af kronisk hepatitis B-patienter med normal alaninaminotransferase.

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, blankt kontrolleret forsøg ，for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Amibufenamid (TMF) i behandlingen af ​​patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion med normal ALT i uge 48.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom indikationerne for antiviral behandling til patienter med kronisk hepatitis B gradvist er blevet udvidet i forskellige retningslinjer, er effekten af ​​antiviral behandling stadig uklar blandt patienter med alaninaminotransferase (ALT) < 1 øvre normalgrænse (ULN). Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TMF for disse patienter.

Tenofovir-amibufenamid (TMF; kodenavn: HS-10234), en anden formulering af tenofovir, delte den samme ProTide-teknologi som tenofoviralafenamid, som kan give mere effektiv intracellulær levering end TDF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
      • Dongyang, Kina
        • People's Hospital of Dongyang City
      • Fuyang, Kina
        • Fuyang Second People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First People's Hospital of Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang Province
      • Lishui, Kina
        • LiShui People's Hospital of Zhejiang Province
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjin, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China.
      • Suzhou, Kina
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
      • Wuxi, Kina
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes inden påbegyndelse af undersøgelsesscreening.
  2. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende hunner, fra 18 til 65 år (baseret på datoen for screeningsbesøget). En negativ serumgraviditetstest ved screening er påkrævet for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder.
  3. Dokumenteret tegn på kronisk HBV-infektion (f. HBsAg positiv i mere end 6 måneder).
  4. Normal alaninaminotransferase: serum HBV DNA >20 IE/ml og serum ALT niveau ≤ULN (40 IE/l) under screening.
  5. Behandlingsnaive forsøgspersoner vil være berettiget til tilmelding.
  6. Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller som tror, ​​de ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  2. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en "effektiv", protokolspecificeret præventionsmetode(r) under undersøgelsen.
  3. Samtidig infektion med HCV-virus, HIV, HEV eller HDV eller kombineret med autoimmun leversygdom, metabolismerelateret fedtleversygdom, lægemiddelinduceret leverskade;
  4. Bevis på hepatocellulært karcinom (f.eks. som påvist af nylig billeddannelse).
  5. Enhver historie med eller aktuelle tegn på klinisk leverdekompensation (f. ascites-encefalopati eller varicealblødning) eller leverstivhed over 9kpa målt ved TE.

  6. Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre, herunder:

    Hæmoglobin < 10 g/dl Absolut neutrofiltal < 0,75 × 10^9/L Blodplader ≤ 50 × 10^9/L AST > 10 × ULN Total Bilirubin > 2,5 × ULN Albumin < 3,0 g/dL INR > 1,5 × ULN (unless × ULN) stabil på antikoagulant regime) eGFR<50mL/min

  7. Modtaget fast organ- eller knoglemarvstransplantation.
  8. Malignitet inden for de 5 år forud for screening, med undtagelse af specifikke kræftformer, der kureres ved kirurgisk resektion (basalcellehudkræft osv.).
  9. Modtager i øjeblikket behandling med immunmodulatorer (f. kortikosteroider), undersøgelsesmidler, nefrotoksiske midler eller midler, der er i stand til at modificere renal udskillelse.
  10. Kompliceret med ukontrollerbare kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  11. Forsøgspersoner på forbudt samtidig medicin. Forsøgspersoner på forbudte medikamenter, ellers kvalificerede, har brug for en udvaskningsperiode på mindst 30 dage, Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler, metabolitter eller formuleringshjælpestoffer.
  12. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug vurderet af efterforskeren til potentielt at forstyrre deltagernes overholdelse.
  13. Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Tom kontrolgruppe
Der gives ingen antiviral behandling. Hvis ALT>2 ULN (40 IE/L) for HBeAg-positive patienter eller > ULN for HBeAg-negative patienter i løbet af undersøgelsesperioden, kan blank kontrolgruppe skiftes til TMF-behandling én gang dagligt, 25 mg/gang oralt indtil slutningen af Studiet.
Eksperimentel: TMF-behandlingsgruppe
TMF 25 mg én gang dagligt, fra baseline til 240 uger
Medicin: Tenofovir Amibufenamid (TMF)
TMF, 25 mg én gang dagligt, fra baseline til 240 uger
Andre navne:
  • HengMu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af procentdelen af ​​deltagere med hepatitis B-virus (HBV) DNA < 20 IE/mL
Tidsramme: Uge 48
Det primære effektmål var andelen af ​​patienter med HBV-DNA < 20 IE/ml i uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringen fra baseline i HBV DNA
Tidsramme: Uge 48, Uge 96, Uge 144, uge 240
Ændring fra baseline i HBV DNA
Uge 48, Uge 96, Uge 144, uge 240
Evaluering af andelen af patienter, der opnår Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) tab
Tidsramme: Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Andel af patienter, der opnår Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) tab
Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Evaluering af andelen af patienter, der opnår HBsAg-serokonvertering
Tidsramme: Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Andel af patienter, der opnår HBsAg-serokonvertering
Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Evaluering af andelen af patienter, der opnår HBeAg-serokonvertering
Tidsramme: Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Andel af patienter, der opnår HBeAg serokonvertering
Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Evaluering af andelen af patienter, der opnår HBeAg-tab
Tidsramme: Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Andel af patienter, der opnår HBeAg-tab
Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Evaluering af ændringen fra baseline i HBsAg
Tidsramme: Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Ændring fra baseline i HBsAg
Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Evaluering af procentdelen af deltagere med resistens
Tidsramme: Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Procentdel af deltagere med resistens
Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Evaluering af ændringen fra baseline i leverfibrose
Tidsramme: Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Ændring fra baseline i leverfibrose
Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Evaluering af andelen af patienter med akut hepatitisanfald (ALT >5 ULN (40 IU/L))
Tidsramme: Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Andel af patienter med akut hepatitisk anfald (ALT >5 ULN (40 IU/L))
Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Evaluering af andelen af deltagere med hepatitis B-virus (HBV) DNA < 20 IU/mL
Tidsramme: Uge 96, Uge 144, Uge 240
Uge 96, Uge 144, Uge 240
Evaluering af ændringen fra baseline i knoglebiomarkør (β-CTX og P1NP)
Tidsramme: Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Evaluering af ændringen fra baseline i sCR
Tidsramme: Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Uge 48, Uge 96, Uge 144, Uge 240
Andelen af forsøgspersoner med leverrelaterede hændelser
Tidsramme: Uge 48, 96, 144, 192, 240
Leverdekompensation, akut-forløbet kronisk leversvigt, hepatocellulært karcinom, levertransplantation, dødelighed af alle årsager
Uge 48, 96, 144, 192, 240

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROMOTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med Tenofovir Amibufenamid (TMF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner