Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczny schemat przeciwbólowy i przeciwwymiotny w przypadku aborcji medycznej < 70 dni

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health
Randomizowane badanie, którego celem będzie ocena, czy profilaktyczne stosowanie ondansetronu i ibuprofenu zmniejszy skutki uboczne związane z aborcją medyczną i zwiększy zadowolenie pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Antonia Oladipo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • mówiący po angielsku
  • ochotniczek poddawanych aborcji medycznej, czy to z powodu dobrowolnego przerwania ciąży, czy przerwania ciąży
  • Wiek ciążowy </= 70 dni potwierdzony ultrasonograficznie
  • Dostęp do urządzenia do pomiaru czasu
  • Gotowość do przeprowadzenia telefonicznej lub kontrolnej wizyty w klinice

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłych problemów medycznych, w tym między innymi chorób serca, nowotworów złośliwych lub uszkodzeń narządów
  • Nieudana aborcja medyczna skutkująca leczeniem chirurgicznym
  • Znana infekcja wewnątrzmaciczna
  • Znana alergia na ondansetron lub ibuprofen
  • Osoby przewlekle przyjmujące leki przeciwbólowe
  • Podmioty niezdolne do wyrażenia zgody
  • Osoby przyjmujące leki wchodzące w interakcje z ondansetronem lub ibuprofenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Podawanie ibuprofenu lub ondansetronu tylko w przypadku wystąpienia bólu lub nudności, odpowiednio po podaniu mizoprostolu.
Lek: Stosowanie ibuprofenu i ondansetronu w momencie wystąpienia objawów po podaniu mizoprostolu
Podawanie ibuprofenu lub ondansetronu tylko w przypadku wystąpienia bólu lub nudności, odpowiednio po podaniu mizoprostolu.
Eksperymentalny: Stosowanie profilaktyczne
Podawanie ibuprofenu i ondansetronu w czasie podawania mizoprostolu.
Lek: Profilaktyczne stosowanie ibuprofenu i ondansetronu po podaniu mizoprostolu
Profilaktyczne stosowanie ibuprofenu i ondansetronu po podaniu mizoprostolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej, w ciągu 2 tygodni od podania misoprostolu

Określić, czy profilaktyczne stosowanie ondansetronu i ibuprofenu podczas farmakologicznego przerywania ciąży może zwiększyć zadowolenie pacjentek, tworząc tym samym korzystniejszy wynik leczenia.

Zadowolenie pacjentek będzie oceniane za pomocą opracowanego we własnym zakresie kwestionariusza. Satysfakcja jest mierzona w 5-punktowej skali Likerta, od Bardzo zadowolona do Bardzo niezadowolona.
Na wizycie kontrolnej, w ciągu 2 tygodni od podania misoprostolu
Zadowolenie pacjentów na podstawie rekomendacji schematu leczenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej, w ciągu 2 tygodni od podania misoprostolu

Określić, czy profilaktyczne stosowanie ondansetronu i ibuprofenu podczas leczenia farmakologiczną aborcją może zwiększyć zadowolenie pacjentek na podstawie ich skłonności do rekomendowania schematu leczenia.

Skłonność do rekomendacji będzie oceniana przy użyciu opracowanej wewnętrznie ankiety mierzonej na 5-stopniowej skali Likerta, od „Bardzo prawdopodobne, że zarekomenduję” do „Bardzo mało prawdopodobne, że zarekomenduję” (zostanie również udostępniona dodatkowa opcja „Nie wiem”).
Podczas wizyty kontrolnej, w ciągu 2 tygodni od podania misoprostolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie nudnościami
Ramy czasowe: W ciągu 6-8 godzin od podania mizoprostolu
Oceń zadowalający schemat postępowania przeciw nudnościom w przypadku aborcji medycznej, używając numerycznej skali nudności od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „brak nudności”, a 10 „bardzo silne nudności”.
W ciągu 6-8 godzin od podania mizoprostolu
Zarządzanie nudnościami
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania mizoprostolu
Oceń zadowalający schemat postępowania przeciw nudnościom w przypadku aborcji medycznej, używając numerycznej skali nudności od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „brak nudności”, a 10 „bardzo silne nudności”.
W ciągu 24 godzin od podania mizoprostolu
Zarządzanie bólem po 6-8 godzinach
Ramy czasowe: W ciągu 6-8 godzin od podania misoprostolu
Oceń satysfakcjonujący schemat postępowania przeciwbólowego w przypadku aborcji medycznej przy użyciu numerycznej skali bólu od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „bardzo silny ból”.
W ciągu 6-8 godzin od podania misoprostolu
Zarządzanie bólem po 24 godzinach
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania misoprostolu
Oceń satysfakcjonujący schemat postępowania przeciwbólowego dla aborcji medycznej przy użyciu numerycznej skali bólu od 1 do 10, gdzie 1 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "bardzo silny ból".
W ciągu 24 godzin od podania misoprostolu
Potrzeba stosowania leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania misoprostolu
Oceń zadowalający schemat postępowania przeciwbólowego w przypadku aborcji medycznej na podstawie zapotrzebowania na dodatkowe leki przeciwbólowe (Tak vs. Nie).
W ciągu 24 godzin od podania misoprostolu
Potrzeba stosowania leków przeciwwymiotnych.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania misoprostolu
Oceń, czy osiągnięto satysfakcjonujący schemat postępowania przeciwwymiotnego w przypadku aborcji farmakologicznej na podstawie zastosowania dodatkowego leku przeciwwymiotnego (Tak vs. Nie).
W ciągu 24 godzin od podania misoprostolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Figueroa, MD, Hackensack Meridian Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2021-1405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj