Régimen analgésico y antiemético profiláctico para el aborto médico < 70 días
5 de enero de 2024 actualizado por: Hackensack Meridian Health
Ensayo aleatorizado cuyo objetivo será evaluar si el uso profiláctico de ondansetrón e ibuprofeno disminuirá los efectos secundarios asociados con el aborto con medicamentos y aumentará la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonia Oladipo, MD
- Número de teléfono: 5519962765
- Correo electrónico: antonia.oladipo@hmhn.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Antonia Oladipo
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Contacto:
- Antonia Oladipo
- Número de teléfono: 551-996-2765
- Correo electrónico: antonia.oladipo@hmhn.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Habla ingles
- voluntarias que se someten a un aborto con medicamentos, ya sea por interrupción voluntaria del embarazo o aborto retenido
- Edad gestacional </= 70 días confirmado por ecografía
- Acceso a un dispositivo de cronometraje
- Disponibilidad para completar un seguimiento telefónico o en la clínica
Criterio de exclusión:
- problemas médicos crónicos que incluyen, entre otros, afecciones cardíacas, malignidad o daño de órganos
- Aborto médico fallido que resulta en manejo quirúrgico
- Infección intrauterina conocida
- Alergia conocida al ondansetrón o al ibuprofeno
- Sujetos que reciben fármacos analgésicos de forma crónica
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento
- Sujetos que toman medicamentos que interactúan con ondansetrón o ibuprofeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Administración de ibuprofeno u ondansetrón solo cuando se experimenta dolor o náuseas, respectivamente, después de la administración de misoprostol.
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Administración de ibuprofeno u ondansetrón solo cuando se experimenta dolor o náuseas, respectivamente, después de la administración de misoprostol.
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Experimental: Uso profiláctico
Administración de ibuprofeno y ondansetrón en el momento de la administración de misoprostol.
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Uso profiláctico de ibuprofeno y ondansetrón después de la administración de misoprostol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento, dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de misoprostol
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Determinar si el uso profiláctico de ondansetrón e ibuprofeno durante el tratamiento del aborto con medicamentos puede aumentar la satisfacción de la paciente creando así un resultado más favorable. La satisfacción del paciente se evaluará mediante una encuesta desarrollada en el hogar. La satisfacción se mide en una escala de 5 Likert que va desde Muy satisfecho hasta Muy insatisfecho. |
En la visita de seguimiento, dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de misoprostol
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Satisfacción del paciente basada en la recomendación del régimen
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento, dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de misoprostol
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Determinar si el uso profiláctico de ondansetrón e ibuprofeno durante el tratamiento del aborto con medicamentos puede aumentar la satisfacción del paciente en función de su probabilidad de recomendar el régimen. La probabilidad de recomendar se evaluará mediante una encuesta desarrollada en el hogar medida en una escala de 5 Likert que va desde "Muy probable que lo recomiende" a "Muy poco probable que lo recomiende" (se proporcionará una opción adicional de "No sé"). |
En la visita de seguimiento, dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de misoprostol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo del dolor a las 6-8 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 6-8 horas desde la administración de misoprostol
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Evalúe un régimen satisfactorio de manejo del dolor para el aborto con medicamentos utilizando una escala numérica del dolor que va del 1 al 10, siendo 1 "sin dolor" y 10 "mucho dolor".
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Dentro de las 6-8 horas desde la administración de misoprostol
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Manejo del dolor a las 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde la administración de misoprostol
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Evalúe un régimen satisfactorio de manejo del dolor para el aborto con medicamentos utilizando una escala numérica del dolor que va del 1 al 10, siendo 1 "sin dolor" y 10 "mucho dolor".
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Dentro de las 24 horas desde la administración de misoprostol
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Manejo de náuseas
Periodo de tiempo: Dentro de las 6-8 horas desde la administración de misoprostol
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Evalúe un régimen de manejo satisfactorio contra las náuseas para el aborto con medicamentos utilizando una escala numérica de náuseas que va del 1 al 10, siendo 1 "sin náuseas" y 10 "muchas náuseas".
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Dentro de las 6-8 horas desde la administración de misoprostol
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Manejo de náuseas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde la administración de misoprostol
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Evalúe un régimen de manejo satisfactorio contra las náuseas para el aborto con medicamentos utilizando una escala numérica de náuseas que va del 1 al 10, siendo 1 "sin náuseas" y 10 "muchas náuseas".
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Dentro de las 24 horas desde la administración de misoprostol
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Necesidad de medicación para el control del dolor.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde la administración de misoprostol
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Evaluar un régimen satisfactorio de manejo del dolor para el aborto con medicamentos basado en la necesidad de analgésicos adicionales (Sí vs. No).
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Dentro de las 24 horas desde la administración de misoprostol
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Necesidad de medicación contra las náuseas.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde la administración de misoprostol
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Evaluar un régimen de manejo satisfactorio contra las náuseas para el aborto con medicamentos basado en el medicamento adicional contra las náuseas (Sí vs. No).
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Dentro de las 24 horas desde la administración de misoprostol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Figueroa, MD, Hackensack Meridian Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
19 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
19 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Antipruriginosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
- Ibuprofeno
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- Pro2021-1405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .