Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický analgetický a antiemetický režim pro lékařské potraty < 70 dní

3. listopadu 2025 aktualizováno: Hackensack Meridian Health
Randomizovaná studie, která bude mít za cíl vyhodnotit, zda profylaktické užívání ondansetronu a ibuprofenu sníží vedlejší účinky spojené s lékařským potratem a zvýší spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Antonia Oladipo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • anglicky mluvící
  • dobrovolnice podstupující lékařský potrat, ať už z důvodu dobrovolného přerušení těhotenství nebo zmeškaného potratu
  • Gestační věk </= 70 dní potvrzený ultrazvukem
  • Přístup k zařízení na měření času
  • Ochota absolvovat telefonické nebo lékařské sledování

Kritéria vyloučení:

  • chronické zdravotní problémy včetně, ale bez omezení, srdečních onemocnění, malignit nebo poškození orgánů
  • Neúspěšný lékařský potrat vedoucí k chirurgickému řešení
  • Známá intrauterinní infekce
  • Známá alergie na ondansetron nebo ibuprofen
  • Subjekty chronicky užívající analgetika
  • Subjekty neschopné dát souhlas
  • Subjekty užívající léky, které interagují s ondansetronem nebo ibuprofenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Podání ibuprofenu nebo ondansetronu pouze v případě bolesti nebo nevolnosti po podání misoprostolu.
Lék: Použití ibuprofenu a ondansetronu při nástupu symptomů po podání misoprostolu
Podání ibuprofenu nebo ondansetronu pouze v případě bolesti nebo nevolnosti po podání misoprostolu.
Experimentální: Profylaktické použití
Podávání ibuprofenu a ondansetronu v době podávání misoprostolu.
Lék: Profylaktické použití ibuprofenu a ondansetronu po podání misoprostolu
Profylaktické použití ibuprofenu a ondansetronu po podání misoprostolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: Při kontrolní návštěvě, do 2 týdnů od podání misoprostolu

Zjistit, zda profylaktické užití ondansetronu a ibuprofenu během léčby lékařského potratu může zvýšit spokojenost pacientů a tím vytvořit příznivější výsledek.

Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí doma vyvinutého dotazníku. Spokojenost je měřena na 5bodové Likertově škále od Velmi spokojen(a) po Velmi nespokojen(a).
Při kontrolní návštěvě, do 2 týdnů od podání misoprostolu
Spokojenost pacientů na základě doporučení léčebného režimu
Časové okno: Při následné kontrole, do 2 týdnů od podání misoprostolu

Stanovit, zda profylaktické užívání ondansetronu a ibuprofenu během léčby lékařského potratu může zvýšit spokojenost pacientek na základě jejich ochoty doporučit léčebný režim.

Ochota doporučit bude hodnocena pomocí doma vyvinutého dotazníku měřeného na 5bodové Likertově škále od „Velmi pravděpodobně doporučím“ po „Velmi nepravděpodobně doporučím“ (bude poskytnuta dodatečná možnost „Nevím“).
Při následné kontrole, do 2 týdnů od podání misoprostolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení nevolnosti
Časové okno: Do 6-8 hodin od podání misoprostolu
Vyhodnoťte uspokojivý režim zvládání nevolnosti u lékařského potratu pomocí číselné stupnice nevolnosti v rozmezí od 1 do 10, přičemž 1 znamená „žádná nevolnost“ a 10 znamená „velmi velká nevolnost“.
Do 6-8 hodin od podání misoprostolu
Řízení nevolnosti
Časové okno: Do 24 hodin od podání misoprostolu
Vyhodnoťte uspokojivý režim zvládání nevolnosti u lékařského potratu pomocí číselné stupnice nevolnosti v rozmezí od 1 do 10, přičemž 1 znamená „žádná nevolnost“ a 10 znamená „velmi velká nevolnost“.
Do 24 hodin od podání misoprostolu
Řízení bolesti za 6-8 hodin
Časové okno: Do 6-8 hodin od podání misoprostolu
Vyhodnoťte uspokojivý režim léčby bolesti pro lékařský potrat pomocí numerické stupnice bolesti od 1 do 10, kde 1 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "velmi silná bolest".
Do 6-8 hodin od podání misoprostolu
Zvládání bolesti po 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin od podání misoprostolu
Vyhodnoťte uspokojivý režim pro zvládání bolesti při farmakologickém potratu pomocí číselné škály bolesti v rozmezí od 1 do 10, kde 1 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "velmi silná bolest".
Do 24 hodin od podání misoprostolu
Potřeba léčby bolesti.
Časové okno: Do 24 hodin od podání misoprostolu
Vyhodnotit uspokojivý režim léčby bolesti pro lékařský potrat na základě potřeby další medikace proti bolesti (Ano vs. Ne).
Do 24 hodin od podání misoprostolu
Potřeba antiemetické medikace.
Časové okno: Do 24 hodin od podání misoprostolu
Vyhodnotit uspokojivý režim pro zvládání nevolnosti při lékařském potratu na základě dodatečného léku proti nevolnosti (Ano vs. Ne).
Do 24 hodin od podání misoprostolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Figueroa, MD, Hackensack Meridian Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2021-1405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit