Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Trifecta-Lung cfDNA-MMDx

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Badanie Trifecta-Lung cfDNA-MMDx: Porównanie testu Dd-cfDNA z testem mikromacierzy MMDx i testem na przeciwciała centralnego HLA

Wykazać związek między poziomami dd-cfDNA i przeciwciałami HLA u biorcy przeszczepu krwi oraz Wykazać, że system diagnostyczny Mikroskop Molekularny® (MMDx) daje wyniki biopsji wskazań i protokołów z przeszczepów płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Obecnym standardem oceny odrzucania przeszczepów płuc jest biopsja przezoskrzelowa (TBB) interpretowana histologicznie zgodnie z wytycznymi International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Wiąże się to ze znacznymi wskaźnikami błędów, z których wiele wynika z dużej różnicy zdań między patologami. Istnieje zapotrzebowanie na nowe metody oceny TBB. Ponadto pojawienie się pomiaru DNA pochodzącego od dawcy krwi bez komórek (dd-cfDNA) oferuje nowe możliwości badań przesiewowych pod kątem odrzucenia. Aby zaspokoić niezaspokojone zapotrzebowanie na precyzję i dokładność, Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) opracowało nowy system diagnostyczny — Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), który wykorzystuje mikromacierze do definiowania genu obejmującego cały genom ekspresja i interpretacja odrzucenia i uszkodzenia przeszczepu płuc ((zmiany związane z przewlekłą dysfunkcją alloprzeszczepu płuc (CLAD))). Teraz wprowadzany jest nowy test przesiewowy: monitorowanie dd-cfDNA uwalnianego do krwi przez serce podczas odrzucania. Test Natera Inc dd-cfDNA Prospera® opiera się na masowo multipleksowej reakcji łańcuchowej polimerazy, której celem jest 13 392 polimorfizmów pojedynczych nukleotydów, a docelowe sekwencje są określane ilościowo za pomocą sekwencjonowania nowej generacji. Test Prospera® został przeprowadzony na biorcach przeszczepu nerki i wykrył „aktywne odrzucenie” oraz zróżnicował je od odrzucenia granicznego i braku odrzucenia. Jednak testu Prospera® nie badano (wyniki dd-cfDNA) u biorców przeszczepu płuc. Test dd-cf-DNA do przeszczepów płuc musi być teraz kalibrowany względem MMDx, który jest oparty na globalnej ekspresji genów, nowym standardzie interpretacji biopsji. Niniejsze badanie będzie kalibrować centralnie mierzone (Natera Inc) poziomy dd-cfDNA uzyskane w czasie biopsji wskazania lub protokołu względem pomiarów MMDx odrzucenia za pośrednictwem limfocytów T (TCMR), odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (podobnego do ABMR) i tkanki obrażenia. Niniejsze badanie porówna dd-cfDNA i MMDx w 600 prospektywnie pobranych biopsjach pod kątem wskazań klinicznych i protokołu oraz towarzyszących 1800 próbkach krwi, aby skalibrować poziomy dd-cfDNA (Natera Inc.) w porównaniu z diagnozami biopsji MMDx TCMR, podobnymi do ABMR (i jego etapów) oraz urazu, jak również centralnej oceny przeciwciał ludzkich przeciwciał leukocytarnych (HLA) (One Lambda), interpretowanych centralnie jako przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA) na podstawie wyników typowania tkanek. To badanie jest rozszerzeniem INTERLUNG ClinicalTrials.gov identyfikator: NCT02812290

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • Numer telefonu: 1 780 782 9463
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital, Monash University
        • Główny śledczy:
          • Greg Snell, Professor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glen Westall, MD PhD
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Konrad Hoetzenecker, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Peter Jaksch, MD
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Charles University/Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Havlin, MD
      • Prague, Czechy, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Motol University Hospital, V Uvalu 84
        • Główny śledczy:
          • Jan Havlin, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Pod-śledczy:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alim Hirji, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kieran Halloran, MD MSc
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T^g 2E1
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Główny śledczy:
          • Philip F Halloran, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network, Toronto General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shaf Keshavjee, MD MSc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Juvet, MD PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Główny śledczy:
          • Rajat Walia, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, University of Florida, College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amir Emtiazjoo, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Christina Eagan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hiren Mehta, MD
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida, 4500 San Pablo Rd
        • Główny śledczy:
          • Remzi Bag, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • USF Health, Morsani College of Medicine, 12901 Bruce B. Downs Blvd. MDC40
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Satish Chandrashekaran, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Methodist Hospital 1812 N. Capitol Ave Suite W131L
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikki Smith, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Interventional Pulmonology, Sheikh Zayed Tower, Room 7125L, 1800 Orleans Street
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Thiboutot, MD MHS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Division of Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kemarut Laothmatas, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 410 W 10th Ave
        • Główny śledczy:
          • Justin Rosenheck, DO
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • BAYLOR SCOTT & WHITE RESEARCH INSTITUTE , 3409 Worth Street
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Todd Grazia, MD
        • Główny śledczy:
          • Samir Kumar, MD MBA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center, 5939 Harry Hines Blvd.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irina L Timofte, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Lung Transplant Center, 6550 Fannin St., SM1001
        • Główny śledczy:
          • Howard J Huang, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • UT Health San Antonio 7703 Floyd Curl Drive, MSC: 7858
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lara Jones, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się wszyscy dorośli biorcy przeszczepów płuc, poddawani biopsji ze wskazań z powodu podejrzenia dysfunkcji przeszczepu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosły, starszy dorosły

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli odmówią udziału i nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody. Biorcy wielonarządowi, chorzy na raka i kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoś skalibrowane wyniki testu Prospera® do odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoś nowe wartości odcięcia testu dd-cfDNA do odrzucenia
6 miesięcy
Zgłoś skalibrowane wyniki testu Prospera® na uszkodzenie płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoś nowe wartości odcięcia testu DD-cfDNA dla uszkodzenia płuc
6 miesięcy
Kalibracja testu Prospera® dla odrzucenia za pośrednictwem komórek T
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ustaw wartości odcięcia testu DD-CFDNA w stosunku do prawdopodobieństwa odrzucenia za pośrednictwem komórek T w biopsji (TBB i 3BMB), jak opisano MMDX. Kalibracja wartości odcięcia testu DD-CFDNA w stosunku do prawdopodobieństwa odrzucenia za pośrednictwem komórek T w biopsji, jak opisano MMDX.
18 miesięcy
Kalibracja testu ProsperA® dla odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ustaw wartości odcięcia testu DD-CFDNA w stosunku do prawdopodobieństwa odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał w biopsji (TBB i 3BMB), jak opisano MMDX.
18 miesięcy
Kalibracja testu Prospera® do uszkodzenia płuc
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ustaw wartości odcięcia testu DD-CFDNA w stosunku do prawdopodobieństwa ostrego i przewlekłego uszkodzenia płuc w biopsji (TBB i 3BMB), jak opisano MMDX.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena statusu przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zarejestruj i porównaj status DSA (dodatni lub negatywny) na podstawie scentralizowanych i lokalnych przeciwciał HLA z diagnozami histologicznymi.
6 miesięcy
.Oszacuj odsetek wyników fałszywie dodatnich dla dd-cfDNA dla MMDx i histologii w biopsjach ze wskazania i protokołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oblicz czułość i swoistość dd-cfDNA dla diagnozy MMDx i histologicznej.
6 miesięcy
Ustal, czy kalibrowane badanie krwi dd-cfDNA zastąpi biopsje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ustal, czy test dd-cfDNA pozwoli uniknąć konieczności wykonania biopsji ze wskazań w przypadku pogorszenia funkcji przeszczepu – tak czy nie. Będzie to oparte na konsensusie między uczestniczącymi klinicystami.
6 miesięcy
Ustal, czy skalibrowany test krwi dd-cfDNA przewiduje efekt leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ wartości dd-cfDNA dla stopni odpowiedzi na leczenie: brak zmian, częściowa odpowiedź, całkowite ustąpienie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Natera, Inc.
One Lambda

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00048176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko dane dotyczące IChP będą udostępniane w uczestniczącym ośrodku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj