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Studio Trifecta-Lung cfDNA-MMDx

1 giugno 2026 aggiornato da: University of Alberta

Studio Trifecta-Lung cfDNA-MMDx: confronto tra il test Dd-cfDNA e il test del microarray MMDx e il test dell'anticorpo HLA centrale

Dimostrare la relazione tra i livelli di dd-cfDNA e gli anticorpi HLA nel ricevente di trapianto di sangue e Dimostrare i risultati del sistema diagnostico Molecular Microscope® (MMDx) nelle biopsie di indicazione e protocollo da trapianti di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'attuale standard per la valutazione del rigetto nei trapianti di polmone è una biopsia transbronchiale (TBB) interpretata dall'istologia secondo le linee guida della International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT). Ciò ha notevoli tassi di errore, molti dovuti all'elevato disaccordo tra i patologi. C'è bisogno di nuovi metodi di valutazione dei TBB. Inoltre, l'emergere della misurazione del DNA libero da cellule derivato da donatori di sangue (dd-cfDNA) offre una nuova opportunità per lo screening del rigetto. Per rispondere all'esigenza insoddisfatta di precisione e accuratezza, l'Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) ha sviluppato un nuovo sistema diagnostico: il Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), che utilizza microarray per definire il gene dell'intero genoma esprimere e interpretare il rigetto e la lesione del trapianto di polmone ((alterazioni correlate alla disfunzione polmonare cronica dell'allotrapianto (CLAD))). Ora viene introdotto un nuovo test di screening: il monitoraggio del dd-cfDNA rilasciato nel sangue dal cuore durante il rigetto. Il test Natera Inc dd-cfDNA Prospera® si basa sulla reazione a catena della polimerasi massicciamente multiplex che prende di mira 13.392 polimorfismi a singolo nucleotide e le sequenze mirate sono quantificate dal Next Generation Sequencing. Il test Prospera® è stato eseguito su pazienti sottoposti a trapianto di rene e ha rilevato il "rigetto attivo" e lo ha differenziato dal rigetto borderline e dal non rigetto. Tuttavia, il test Prospera® non è stato esaminato (i risultati dd-cfDNA) nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone. Il test dd-cf-DNA per i trapianti di polmone deve ora essere calibrato rispetto a MMDx che si basa sull'espressione genica globale, il nuovo standard per l'interpretazione della biopsia. Il presente studio calibrerà i livelli di dd-cfDNA misurati centralmente (Natera Inc) ottenuti al momento di un'indicazione o di una biopsia del protocollo rispetto alle misurazioni MMDx del rigetto mediato da cellule T (TCMR), del rigetto mediato da anticorpi (tipo ABMR) e del tessuto infortunio. Il presente studio confronterà dd-cfDNA e MMDx in 600 biopsie raccolte in modo prospettico per indicazioni cliniche e protocollo e accompagnando 1800 campioni di sangue, per calibrare i livelli di dd-cfDNA (Natera Inc.) rispetto alle diagnosi di biopsia MMDx di TCMR, tipo ABMR (e le sue fasi) e lesione, nonché la valutazione centrale dell'anticorpo anticorpo umano leucocitario (HLA) (One Lambda), interpretato centralmente come anticorpo specifico del donatore (DSA) sulla base dei risultati della tipizzazione tissutale. Questo studio è un'estensione di INTERLUNG ClinicalTrials.gov identificatore: NCT02812290

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • Numero di telefono: 1 780 782 9463
  • Email: konrad@ualberta.ca

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital, Monash University
        • Investigatore principale:
          • Greg Snell, Professor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glen Westall, MD PhD
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konrad Hoetzenecker, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Peter Jaksch, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Reclutamento
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Sub-investigatore:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alim Hirji, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kieran Halloran, MD MSc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T^g 2E1
        • Reclutamento
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Investigatore principale:
          • Philip F Halloran, MD PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network, Toronto General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shaf Keshavjee, MD MSc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Juvet, MD PhD
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Charles University/Hospital Motol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Havlin, MD
      • Prague, Cechia, 15006
        • Reclutamento
        • Motol University Hospital, V Uvalu 84
        • Investigatore principale:
          • Jan Havlin, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Investigatore principale:
          • Rajat Walia, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, University of Florida, College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amir Emtiazjoo, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Christina Eagan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hiren Mehta, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida, 4500 San Pablo Rd
        • Investigatore principale:
          • Remzi Bag, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • USF Health, Morsani College of Medicine, 12901 Bruce B. Downs Blvd. MDC40
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ishna Poojary-Hohman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Methodist Hospital 1812 N. Capitol Ave Suite W131L
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikki Smith, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Interventional Pulmonology, Sheikh Zayed Tower, Room 7125L, 1800 Orleans Street
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Thiboutot, MD MHS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Division of Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kemarut Laothmatas, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 410 W 10th Ave
        • Investigatore principale:
          • Justin Rosenheck, DO
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • BAYLOR SCOTT & WHITE RESEARCH INSTITUTE , 3409 Worth Street
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Todd Grazia, MD
        • Investigatore principale:
          • Samir Kumar, MD MBA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center, 5939 Harry Hines Blvd.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irina L Timofte, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Lung Transplant Center, 6550 Fannin St., SM1001
        • Investigatore principale:
          • Howard J Huang, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health San Antonio 7703 Floyd Curl Drive, MSC: 7858
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lara Jones, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno idonei tutti i riceventi di trapianto di polmone adulto sottoposti a biopsia per sospetta disfunzione del trapianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulto, Anziano

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se rifiutano la partecipazione Non sono in grado di fornire il consenso informato. Destinatari di più organi, malati di cancro e donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalare i risultati del test Prospera® calibrato per il rigetto
Lasso di tempo: 6 mesi
Segnala nuovi valori di cut-off del test dd-cfDNA per il rigetto
6 mesi
Refertare i risultati del test Prospera® calibrato per danni polmonari
Lasso di tempo: 6 mesi
Segnala nuovi valori di cut-off del test DD-cfDNA per lesioni polmonari
6 mesi
Calibrazione del test Prospera® per il rifiuto mediato dalle cellule T
Lasso di tempo: 18 mesi
Impostare i valori di cut-off del test DD-CDNA rispetto alla probabilità del rigetto mediato dalle cellule T nella biopsia (TBB e 3BMB) come riportato da MMDX. La calibrazione dei valori di cut-off del test DD-CFDNA rispetto alla probabilità del rigetto mediato dalle cellule T nella biopsia riportata da MMDX.
18 mesi
Calibrazione del test Prospera® per il rifiuto mediato da anticorpi
Lasso di tempo: 18 mesi
Imposta i valori di cut-off del test DD-CDNA rispetto alla probabilità di rigetto mediato da anticorpi nella biopsia (TBB e 3BMB) come riportato da MMDX.
18 mesi
Calibrazione del test Prospera® per lesioni polmonari
Lasso di tempo: 18 mesi
Imposta i valori di cut-off del test DD-CDNA rispetto alla probabilità di lesioni polmonari acute e croniche nella biopsia (TBB e 3BMB) come riportato da MMDX.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato anticorpale specifico del donatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrare e confrontare lo stato DSA (positivo o negativo) basato su anticorpi HLA centralizzati e locali con diagnosi istologiche.
6 mesi
.Stima del tasso di falsi positivi di dd-cfDNA per MMDx e istologia nelle biopsie di indicazione e protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolare la sensibilità e la specificità del dd-cfDNA per le diagnosi MMDx e istologiche.
6 mesi
Determinare se il test del sangue dd-cfDNA calibrato sostituirà le biopsie
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se il test dd-cfDNA eviterà la necessità di una biopsia indicativa quando la funzione del trapianto si deteriora - sì o no. Questo sarà basato sul consenso tra i medici partecipanti.
6 mesi
Determinare se il test del sangue dd-cfDNA calibrato predice l'effetto del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare i valori per dd-cfDNA per i gradi di risposta al trattamento: nessun cambiamento, risposta parziale, risoluzione completa.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Natera, Inc.
One Lambda

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00048176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati IPD saranno condivisi all'interno di un centro partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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