Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Trifecta-Lung cfDNA-MMDx

1. června 2026 aktualizováno: University of Alberta

Studie Trifecta-Lung cfDNA-MMDx: Porovnání testu Dd-cfDNA s testem MMDx Microarray a centrálním testem na protilátky HLA

Demonstrujte vztah mezi hladinami dd-cfDNA a HLA protilátkami u příjemce krevního transplantátu a demonstrujte výsledky diagnostického systému Molecular Microscope® (MMDx) v indikačních a protokolových biopsiích z transplantací plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Současným standardem pro hodnocení rejekce u plicních transplantátů je transbronchiální biopsie (TBB) interpretovaná histologicky podle pokynů Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT). To má značnou chybovost, mnohé kvůli vysokému nesouhlasu mezi patology. Existuje potřeba nových metod hodnocení TBB. Objevení se měření bezbuněčné DNA od dárce krve (dd-cfDNA) navíc nabízí novou příležitost pro screening rejekce. Pro řešení nenaplněné potřeby přesnosti a přesnosti vyvinulo centrum Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) nový diagnostický systém – Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), který využívá mikročipy k definování genu pro celý genom. expresi a interpretaci odmítnutí a poškození plicního transplantátu ((změny související s chronickou plicní aloštěpovou dysfunkcí (CLAD))). Nyní se zavádí nový screeningový test: monitorování dd-cfDNA uvolněné v krvi srdcem při odmítnutí. Test Natera Inc dd-cfDNA Prospera® je založen na masivně multiplexní polymerázové řetězové reakci, která se zaměřuje na 13 392 jednonukleotidových polymorfismů a cílené sekvence jsou kvantifikovány pomocí Next Generation Sequencing. Test Prospera® byl proveden u příjemců transplantátu ledviny a detekoval „aktivní odmítnutí“ a odlišil jej od hraničního odmítnutí a od žádného odmítnutí. Test Prospera® však nebyl zkoumán (výsledky dd-cfDNA) u příjemců transplantátu plic. Test dd-cf-DNA pro transplantace plic musí být nyní kalibrován proti MMDx, který je založen na globální genové expresi, novém standardu pro interpretaci biopsie. Tato studie bude kalibrovat centrálně měřené (Natera Inc) hladiny dd-cfDNA získané v době indikační nebo protokolární biopsie proti měření MMDx rejekce zprostředkované T buňkami (TCMR), rejekce zprostředkované protilátkou (podobné ABMR) a tkáně zranění. Tato studie bude porovnávat dd-cfDNA a MMDx v 600 prospektivně odebraných biopsiích pro klinické indikace a protokol a doprovodných 1800 krevních vzorcích, aby se kalibrovaly hladiny dd-cfDNA (Natera Inc.) proti MMDx bioptickým diagnózám TCMR, podobných ABMR (a jeho stadia) a poranění, stejně jako centrální hodnocení protilátky proti lidským leukocytům (HLA) (One Lambda), interpretované centrálně jako dárcovská specifická protilátka (DSA) na základě výsledků typizace tkáně. Tato studie je rozšířením INTERLUNG ClinicalTrials.gov identifikátor: NCT02812290

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • Telefonní číslo: 1 780 782 9463
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • The Alfred Hospital, Monash University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Snell, Professor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glen Westall, MD PhD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Nábor
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alim Hirji, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kieran Halloran, MD MSc
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T^g 2E1
        • Nábor
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip F Halloran, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network, Toronto General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaf Keshavjee, MD MSc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Juvet, MD PhD
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konrad Hoetzenecker, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Jaksch, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajat Walia, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, University of Florida, College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Emtiazjoo, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Eagan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hiren Mehta, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida, 4500 San Pablo Rd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Remzi Bag, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • USF Health, Morsani College of Medicine, 12901 Bruce B. Downs Blvd. MDC40
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ishna Poojary-Hohman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Methodist Hospital 1812 N. Capitol Ave Suite W131L
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikki Smith, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Interventional Pulmonology, Sheikh Zayed Tower, Room 7125L, 1800 Orleans Street
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Thiboutot, MD MHS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Division of Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kemarut Laothmatas, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 410 W 10th Ave
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Rosenheck, DO
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • BAYLOR SCOTT & WHITE RESEARCH INSTITUTE , 3409 Worth Street
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd Grazia, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Kumar, MD MBA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center, 5939 Harry Hines Blvd.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irina L Timofte, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Lung Transplant Center, 6550 Fannin St., SM1001
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard J Huang, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health San Antonio 7703 Floyd Curl Drive, MSC: 7858
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lara Jones, DO
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Charles University/Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Havlin, MD
      • Prague, Česko, 15006
        • Nábor
        • Motol University Hospital, V Uvalu 84
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Havlin, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí příjemci transplantátu plic podstupující indikační biopsii pro podezření na dysfunkci štěpu budou způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělý, Starší dospělý

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud odmítnou účast a nejsou schopni dát informovaný souhlas. Příjemci více orgánů, pacienti s rakovinou a těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nahlaste výsledky kalibrovaného testu Prospera® pro zamítnutí
Časové okno: 6 měsíců
Nahlaste nové mezní hodnoty testu dd-cfDNA pro odmítnutí
6 měsíců
Nahlaste výsledky kalibrovaného testu Prospera® na poškození plic
Časové okno: 6 měsíců
Uveďte nové mezní hodnoty testu DD-cfDNA pro poškození plic
6 měsíců
Kalibrace testu Prospera® pro odmítnutí zprostředkované T buňkami
Časové okno: 18 měsíců
Nastavte hodnoty mezní hodnoty DD-CFDNA proti pravděpodobnosti odmítnutí T buněk v biopsii (TBB a 3BMB), jak uvádí MMDX. Kalibrace hodnot mezních hodnot DD-CFDNA proti pravděpodobnosti odmítnutí T buněk v biopsii, jak uvádí MMDX.
18 měsíců
Kalibrace testu Prospera® pro odmítnutí zprostředkované protilátkou
Časové okno: 18 měsíců
Nastavte hodnoty mezní hodnoty testu DD-CFDNA proti pravděpodobnosti odmítnutí protilátky v biopsii (TBB a 3BMB), jak uvádí MMDX.
18 měsíců
Kalibrace testu Prospera® na poranění plic
Časové okno: 18 měsíců
Nastavte hodnoty mezní hodnoty DD-CFDNA proti pravděpodobnosti akutního a chronického poškození plic v biopsii (TBB a 3BMB), jak uvádí MMDX.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení stavu protilátek specifických pro dárce
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamenejte a porovnejte stav DSA (pozitivní nebo negativní) na základě centralizovaných a lokálních protilátek HLA s histologickými diagnózami.
6 měsíců
Odhadněte falešně pozitivní míru dd-cfDNA pro MMDx a histologii v indikačních a protokolových biopsiích
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítejte senzitivitu a specificitu dd-cfDNA pro MMDx a histologické diagnózy.
6 měsíců
Určete, zda kalibrovaný krevní test dd-cfDNA nahradí biopsie
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda test dd-cfDNA zabrání nutnosti indikační biopsie při zhoršení transplantační funkce – ano nebo ne. To bude založeno na konsensu mezi zúčastněnými lékaři.
6 měsíců
Zjistěte, zda kalibrovaný krevní test dd-cfDNA předpovídá účinek léčby
Časové okno: 6 měsíců
Určete hodnoty pro dd-cfDNA pro stupně odpovědi na léčbu: žádná změna, částečná odpověď, úplné vyřešení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Natera, Inc.
One Lambda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00048176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V rámci zúčastněného centra budou sdílena pouze data IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit