Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trifecta-Lung cfDNA-MMDx undersøgelse

1. juni 2026 opdateret af: University of Alberta

Trifecta-Lung cfDNA-MMDx-undersøgelse: Sammenligning af Dd-cfDNA-testen med MMDx Microarray-test og Central HLA-antistoftest

Demonstrer forholdet mellem dd-cfDNA-niveauer og HLA-antistoffer i blodtransplantationsmodtagere og demonstrer Molecular Microscope® (MMDx) Diagnostic System resulterer i indikations- og protokolbiopsier fra lungetransplantationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende standard for vurdering af afstødning ved lungetransplantationer er en transbronchial biopsi (TBB) fortolket af histologi i henhold til International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) retningslinjer. Dette har betydelige fejlprocenter, mange på grund af den høje uenighed blandt patologer. Der er behov for nye metoder til at vurdere TBB'er. Derudover giver fremkomsten af ​​bloddonorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) måling en ny mulighed for screening for afstødning. For at imødekomme det udækkede behov for præcision og nøjagtighed har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, University of Alberta) udviklet et nyt diagnostisk system - Molecular Microscope® Diagnostic System (MMDx), som bruger mikroarrays til at definere det genom-brede gen ekspression og fortolkning af lungetransplantatafstødning og -skade ((kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD) relaterede ændringer)). Nu introduceres en ny screeningstest: overvågning af dd-cfDNA frigivet i blodet af hjertet under afstødning. Natera Inc. dd-cfDNA Prospera®-testen er baseret på den massivt multiplekse polymerasekædereaktion, der retter sig mod 13.392 enkeltnukleotidpolymorfismer, og målrettede sekvenser kvantificeres ved hjælp af Next Generation Sequencing. Prospera®-testen er blevet udført på nyretransplanterede modtagere og påvist "aktiv afstødning" og differentieret den fra borderline-afstødning og ingen afstødning. Prospera®-testen blev dog ikke undersøgt (dd-cfDNA-resultaterne) hos lungetransplanterede modtagere. dd-cf-DNA-test til lungetransplantationer skal nu kalibreres mod MMDx, der er baseret på global genekspression, den nye standard for biopsifortolkning. Denne undersøgelse vil kalibrere centralt målte (Natera Inc) dd-cfDNA-niveauer opnået på tidspunktet for en indikation eller protokolbiopsi mod MMDx-målingerne af T-cellemedieret afstødning (TCMR), antistofmedieret afstødning (ABMR-lignende) og væv skade. Denne undersøgelse vil sammenligne dd-cfDNA og MMDx i 600 prospektivt indsamlede biopsier for kliniske indikationer og protokol, og ledsagende 1800 blodprøver, for at kalibrere dd-cfDNA (Natera Inc.) niveauerne mod MMDx biopsidiagnoser af TCMR, ABMR-lignende (og dets stadier) og skade, samt central vurdering af humant leukocytantistof (HLA) antistof (One Lambda), fortolket centralt som donorspecifikt antistof (DSA) baseret på vævstypningsresultaterne. Denne undersøgelse er en forlængelse af INTERLUNG ClinicalTrials.gov identifikator: NCT02812290

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • Telefonnummer: 1 780 782 9463
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital, Monash University
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Snell, Professor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glen Westall, MD PhD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Underforsker:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Underforsker:
          • Alim Hirji, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kieran Halloran, MD MSc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T^g 2E1
        • Rekruttering
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Ledende efterforsker:
          • Philip F Halloran, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network, Toronto General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shaf Keshavjee, MD MSc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Juvet, MD PhD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center 350 West Thomas Road, Floor 8HLT
        • Ledende efterforsker:
          • Rajat Walia, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine, University of Florida, College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Emtiazjoo, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Christina Eagan, MD
        • Underforsker:
          • Hiren Mehta, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida, 4500 San Pablo Rd
        • Ledende efterforsker:
          • Remzi Bag, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • USF Health, Morsani College of Medicine, 12901 Bruce B. Downs Blvd. MDC40
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ishna Poojary-Hohman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Methodist Hospital 1812 N. Capitol Ave Suite W131L
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikki Smith, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Interventional Pulmonology, Sheikh Zayed Tower, Room 7125L, 1800 Orleans Street
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Thiboutot, MD MHS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Division of Pulmonary, Allergy & Critical Care Medicine Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kemarut Laothmatas, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center, 410 W 10th Ave
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Rosenheck, DO
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • BAYLOR SCOTT & WHITE RESEARCH INSTITUTE , 3409 Worth Street
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Todd Grazia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Kumar, MD MBA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center, 5939 Harry Hines Blvd.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irina L Timofte, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Lung Transplant Center, 6550 Fannin St., SM1001
        • Ledende efterforsker:
          • Howard J Huang, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health San Antonio 7703 Floyd Curl Drive, MSC: 7858
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lara Jones, DO
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Charles University/Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Havlin, MD
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Rekruttering
        • Motol University Hospital, V Uvalu 84
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Havlin, MD
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Konrad Hoetzenecker, Professor
        • Underforsker:
          • Peter Jaksch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne lungetransplanterede modtagere, der gennemgår indikationsbiopsi for mistanke om graftdysfunktion, vil være berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksen, ældre voksen

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de afslår deltagelse. Er ude af stand til at give informeret samtykke. Modtagere af flere organer, kræftpatienter og gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportér kalibrerede Prospera®-testresultater for afvisning
Tidsramme: 6 måneder
Rapporter nye dd-cfDNA test cut-off værdier for afvisning
6 måneder
Rapportér kalibrerede Prospera®-testresultater for lungeskade
Tidsramme: 6 måneder
Rapporter nye DD-cfDNA test cut-off værdier for lungeskade
6 måneder
Kalibrering af Prospera® -test for T -celle -medieret afvisning
Tidsramme: 18 måneder
Indstil DD-CFDNA-testafskæringsværdier mod sandsynligheden for T-celle-medieret afvisning i biopsien (TBB og 3BMB) som rapporteret af MMDX. Kalibrering af DD-CFDNA-testafskæringsværdier mod sandsynligheden for T-celle-medieret afvisning i biopsien som rapporteret af MMDX.
18 måneder
Kalibrering af Prospera®-test for antistofmedieret afvisning
Tidsramme: 18 måneder
Indstil dd-cfDNA-testafskæringsværdier mod sandsynligheden for antistofmedieret afvisning i biopsien (TBB og 3BMB) som rapporteret af MMDX.
18 måneder
Kalibrering af Prospera® -test for lungeskade
Tidsramme: 18 måneder
Indstil DD-CFDNA-testafskæringsværdier mod sandsynligheden for akut og kronisk lungeskade i biopsien (TBB og 3BMB) som rapporteret af MMDX.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af donorspecifik antistofstatus
Tidsramme: 6 måneder
Registrer og sammenlign DSA-status (positiv eller negativ) baseret på centraliseret og lokalt HLA-antistof mod histologiske diagnoser.
6 måneder
. Estimer den falske positive rate af dd-cfDNA for MMDx og histologi i indikations- og protokolbiopsier
Tidsramme: 6 måneder
Beregn sensitiviteten og specificiteten af ​​dd-cfDNA for MMDx og histologiske diagnoser.
6 måneder
Bestem, om kalibreret dd-cfDNA-blodprøve vil erstatte biopsier
Tidsramme: 6 måneder
Bestem, om dd-cfDNA-test vil undgå behov for indikationsbiopsi, når transplantationsfunktionen forringes - ja eller nej. Dette vil være baseret på konsensus mellem de deltagende klinikere.
6 måneder
Bestem, om kalibreret dd-cfDNA-blodprøve forudsiger effekten af ​​behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Bestem værdierne for dd-cfDNA for grad af respons på behandling: ingen ændring, delvis respons, fuldstændig opløsning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Natera, Inc.
One Lambda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00048176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD-data vil blive delt i et deltagende center

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner