Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trifecta-Lung cfDNA-MMDx -tutkimus

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta

Trifecta-Lung cfDNA-MMDx -tutkimus: Dd-cfDNA-testin vertaaminen MMDx-mikrosirutestiin ja Keski-HLA-vasta-ainetestiin

Osoita dd-cfDNA-tasojen ja HLA-vasta-aineiden välinen suhde verensiirron vastaanottajalla ja Demonstrate the Molecular Microscope® (MMDx) -diagnostiikkajärjestelmä tuottaa indikaatio- ja protokollabiopsiat keuhkonsiirroista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen standardi keuhkonsiirtojen hyljintäreaktion arvioinnissa on transbronkiaalinen biopsia (TBB), jonka histologia tulkitsee Kansainvälisen sydän- ja keuhkotransplantaatioyhdistyksen (ISHLT) ohjeiden mukaisesti. Tässä on huomattavia virheprosentteja, joista monet johtuvat patologien suurista erimielisyyksistä. TBB:n arviointiin tarvitaan uusia menetelmiä. Lisäksi verenluovuttajista peräisin olevan soluvapaan DNA:n (dd-cfDNA) -mittauksen ilmaantuminen tarjoaa uuden mahdollisuuden hylkimisreaktion seulomiseen. Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC, Albertan yliopisto) on kehittänyt uuden diagnostisen järjestelmän - Molecular Microscope® Diagnostic Systemin (MMDx), joka käyttää mikrosiruja genominlaajuisen geenin määrittämiseen. ilmentää ja tulkita keuhkosiirteen hylkimistä ja vaurioita ((krooniseen keuhkojen allograftin toimintahäiriöön (CLAD) liittyvät muutokset)). Nyt otetaan käyttöön uusi seulontatesti: sydämen hyljintäreaktion aikana vereen vapautuvan dd-cfDNA:n seuranta. Natera Inc:n dd-cfDNA Prospera® -testi perustuu massiivisesti multiplex-polymeraasiketjureaktioon, joka kohdistuu 13 392 yksittäisen nukleotidin polymorfismiin ja kohdesekvenssit kvantifioidaan Next Generation Sequencing -menetelmällä. Prospera®-testi on tehty munuaisensiirron saajille ja se havaitsi "aktiivisen hyljintäreaktion" ja erotti sen raja-arvosta ja ei-hyljintäreaktiosta. Prospera®-testiä ei kuitenkaan tutkittu (dd-cfDNA-tulokset) keuhkonsiirron saajilla. dd-cf-DNA-testi keuhkosiirroille on nyt kalibroitava MMDx:tä vastaan, joka perustuu globaaliin geeniekspressioon, joka on uusi biopsian tulkinnan standardi. Tässä tutkimuksessa kalibroidaan keskitetysti mitatut (Natera Inc) dd-cfDNA-tasot, jotka on saatu indikaatio- tai protokollabiopsian aikana T-soluvälitteisen hylkimisen (TCMR), vasta-ainevälitteisen hylkimisen (ABMR:n kaltainen) ja kudoksen MMDx-mittauksia vastaan. vahinkoa. Tässä tutkimuksessa verrataan dd-cfDNA:ta ja MMDx:ää 600:ssa prospektiivisesti kerätyssä biopsiassa kliinisiä indikaatioita ja protokollia varten sekä mukana 1800 verinäytteessä dd-cfDNA (Natera Inc.) -tasojen kalibroimiseksi TCMR:n MMDx-biopsiadiagnooseja, ABMR:n kaltaisia. (ja sen vaiheet) ja vauriot sekä ihmisen leukosyyttivasta-aineen (HLA) keskitetty arviointi (One Lambda), joka tulkitaan keskeisesti luovuttajaspesifiseksi vasta-aineeksi (DSA) kudostyypitystulosten perusteella. Tämä tutkimus on jatkoa INTERLUNG ClinicalTrials.gov:lle Tunniste: NCT02812290

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • Puhelinnumero: 1 780 782 9463
  • Sähköposti: konrad@ualberta.ca

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Alfred Hospital, Monash University
        • Päätutkija:
          • Greg Snell, Professor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Glen Westall, MD PhD
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Thoracic Surgery, Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Konrad Hoetzenecker, Professor
        • Alatutkija:
          • Peter Jaksch, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrytointi
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Alatutkija:
          • Justin Weinkauf, MD
        • Alatutkija:
          • Alim Hirji, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kieran Halloran, MD MSc
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T^g 2E1
        • Rekrytointi
        • Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta
        • Päätutkija:
          • Philip F Halloran, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Health Network, Toronto General Hospital
        • Päätutkija:
          • Shaf Keshavjee, MD MSc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Juvet, MD PhD
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Charles University/Hospital Motol
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Havlin, MD
      • Prague, Tšekki, 15006
        • Rekrytointi
        • Motol University Hospital, V Uvalu 84
        • Päätutkija:
          • Jan Havlin, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset keuhkonsiirron vastaanottajat, joille tehdään indikaatiobiopsia epäillyn siirteen toimintahäiriön vuoksi, ovat kelvollisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuinen, vanhempi aikuinen

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he kieltäytyvät osallistumasta Eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Useiden elinten vastaanottajat, syöpäpotilaat ja raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prospera®-testin kalibrointi T-soluvälitteisen hylkimisen varalta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aseta dd-cfDNA-testin raja-arvot T-soluvälitteisen hylkimisen todennäköisyyteen vastaan ​​biopsiassa MMDx:n raportoimana. Dd-cfDNA-testin raja-arvojen kalibrointi T-soluvälitteisen hylkimisen todennäköisyyden suhteen biopsiassa MMDx:n raportoimana.
18 kuukautta
Prospera®-testin kalibrointi vasta-ainevälitteisen hylkimisen varalta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aseta dd-cfDNA-testin raja-arvot vasta-ainevälitteisen hylkimisen todennäköisyyttä vastaan ​​biopsiassa MMDx:n raportoimana.
18 kuukautta
Prospera®-testin kalibrointi keuhkovaurion varalta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Aseta dd-cfDNA-testin raja-arvot suhteessa akuutin ja kroonisen keuhkovaurion todennäköisyyteen biopsiassa MMDx:n raportoimana.
18 kuukautta
Ilmoita kalibroidut Prospera®-testitulokset hylkäämistä varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ilmoita uudet dd-cfDNA-testin raja-arvot hylkäämistä varten
6 kuukautta
Ilmoita kalibroidut Prospera®-testitulokset keuhkovaurion varalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ilmoita uudet DD-cfDNA-testin raja-arvot keuhkovaurioille
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajaspesifisen vasta-aineen tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tallenna ja vertaa DSA-tilaa (positiivinen tai negatiivinen) keskitetyn ja paikallisen HLA-vasta-aineen perusteella histologisiin diagnooseihin.
6 kuukautta
.Arvioi dd-cfDNA:n väärä positiivinen määrä MMDx:lle ja histologialle indikaatio- ja protokollabiopsioissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laske dd-cfDNA:n herkkyys ja spesifisyys MMDx- ja histologisia diagnooseja varten.
6 kuukautta
Selvitä, korvaako kalibroitu dd-cfDNA-veritesti biopsiat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selvitä, välttääkö dd-cfDNA-testi indikaatiobiopsian tarpeen siirteen toiminnan huonontuessa – kyllä ​​vai ei. Tämä perustuu osallistuvien kliinikkojen väliseen yksimielisyyteen.
6 kuukautta
Selvitä, ennustaako kalibroitu dd-cfDNA-veritesti hoidon tehoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä dd-cfDNA:n arvot hoitovasteen asteille: ei muutosta, osittainen vaste, täydellinen erotus.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Natera, Inc.
One Lambda

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip F Halloran, MD PhD, Alberta Transplant Applied Genomics Centre, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00048176

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain IPD-tiedot jaetaan osallistuvassa keskuksessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa