Amputacje palców u pacjentów z cukrzycą (PANDORAT)
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Miska Vuorlaakso, Tampere University Hospital
Amputacje palców u pacjentów z cukrzycą – wpływ pozostawienia otwartej lub zamkniętej rany na gojenie i poruszanie się po operacji.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) mającym na celu ocenę wyników po amputacji palca u nogi z powodu zakażenia stopy cukrzycowej.
Celem tego RCT jest ocena gojenia się rany i wyniku czynnościowego na podstawie tego, czy rana jest zamknięta, czy pozostawiona otwarta.
W ramach tego badania nowa technologia obrazowania termicznego jest oceniana jako możliwe narzędzie do przewidywania powikłań po amputacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania rekrutowani są pacjenci chorzy na cukrzycę, u których amputowano palec u nogi z powodu infekcji.
W oparciu o randomizację podczas zabiegu amputacji ranę zamyka się lub pozostawia otwartą.
Jeżeli pierwotne zamknięcie nie jest możliwe (np.
głęboki ropień) i pacjenta przydziela się losowo do grupy zamkniętej, jeśli to możliwe, przeprowadza się opóźnione zamknięcie.
Pacjenci pozostają pod kontrolą ambulatoryjną po 3 miesiącach od amputacji.
Podstawowym wynikiem jest gojenie się ran, które ocenia się podczas wizyt kontrolnych w poradni ambulatoryjnej.
Wynik funkcjonalny ocenia się za pomocą kwestionariuszy PROM przed operacją i podczas obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miska Vuorlaakso, PhD
- Numer telefonu: +3583311611
- E-mail: miska.vuorlaakso@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Miska Vuorlaakso, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amputacja palca stopy z powodu infekcji stopy cukrzycowej
Kryteria wyłączenia:
- Głęboka infekcja stopy
- Posocznica
- Brak klinicznej infekcji (amputacja z powodu urazu, deformacji lub niezainfekowanej martwicy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zamknięta rana
Rana jest bliżej natychmiast po amputacji (zamiast gojenia się wtórnie)
|
Rana jest zamykana lub pozostawiana otwarta, aby zagoiła się wtórnie po amputacji.
|
|
Brak interwencji: Otwarta rana
Rana jest pozostawiona do zagojenia się wtórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rana zagojona
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z całkowicie wygojoną raną (bez rozejścia się, martwicy itp.) podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
3 miesiące
|
|
Wynik funkcjonalny: 15D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz jakości życia 15D 3 miesiące po amputacji i zmiana w porównaniu z przedoperacyjnym wynikiem 15D. 15D to 15-wymiarowy kwestionariusz, który daje wynik od 0 do 1 reprezentujący jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Wyższa wartość oznacza lepszą HRQOL. |
3 miesiące
|
|
Wynik funkcjonalny: TESS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Toronto kończyn dolnych (TESS) 3 miesiące po amputacji i zmiana w porównaniu z przedoperacyjnym wynikiem TESS. TESS zawiera 30 pytań (w skali od 1 do 5) mierzących ograniczenia aktywności. Wynik TESS jest procentem maksymalnego wyniku, gdzie 100 oznacza normalną aktywność. |
3 miesiące
|
|
Wynik funkcjonalny: FHSQ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz stanu zdrowia stopy (FHSQ) 3 miesiące po amputacji i zmiana w porównaniu do przedoperacyjnego wyniku FHSQ. FHSQ składa się z 19 pytań, które ostatecznie dają wynik o 0-100 wyższy, reprezentujący lepszy stan zdrowia stóp. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miska Vuorlaakso, PhD, Tampere University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R22101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .