Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amputace prstů u pacientů s diabetem (PANDORAT)

5. prosince 2023 aktualizováno: Miska Vuorlaakso, Tampere University Hospital

Amputace prstů u pacientů s diabetem – vliv ponechání rány otevřené nebo uzavření na hojení a chůzi po operaci.

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) k vyhodnocení výsledku po amputaci prstu na noze v důsledku infekce diabetické nohy. Cílem této RCT je vyhodnotit hojení ran a na základě funkčního výsledku, zda je rána uzavřená nebo ponechána otevřená. V rámci této studie je hodnocena nově vznikající technologie termovize jako možný nástroj k predikci komplikací po amputaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie jsou přijímáni pacienti s diabetem podstupující amputaci prstu na noze v důsledku infekce. Na základě randomizace je rána během amputace buď uzavřena, nebo ponechána otevřená. Pokud primární uzavření není možné (např. hluboký absces) a pacient je randomizován do uzavřené skupiny, je-li to možné, provede se opožděné uzavření. Pacienti jsou sledováni v ambulanci 3 měsíce po amputaci. Primárním výstupem je hojení ran, které je hodnoceno při kontrolách v ambulanci. Funkční výsledek je vyhodnocován pomocí dotazníků PROM před operací a během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Miska Vuorlaakso, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Amputace prstu kvůli infekci diabetické nohy

Kritéria vyloučení:

  • Hluboká infekce nohou
  • Sepse
  • Žádná klinická infekce (amputace v důsledku traumatu, deformace nebo neinfikované nekrózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uzavřená rána
Rána je těsnější ihned po amputaci (místo sekundárního hojení)
Postup: Uzavření rány
Rána je uzavřena nebo ponechána otevřená, aby se sekundárně zahojila po amputaci.
Žádný zásah: Otevřená rána
Rána se nechá sekundárně zahojit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rána se zahojila
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů se zcela zhojenou ranou (bez dehiscence, nekrózy atd.) při 3měsíční kontrolní návštěvě
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů, u kterých došlo ke komplikacím během 3měsíčního sledování
3 měsíce
Funkční výsledek: 15D
Časové okno: 3 měsíce

15D dotazník kvality života 3 měsíce po amputaci a změna oproti předoperačnímu 15D skóre.

15D je 15rozměrný dotazník, který poskytuje skóre mezi 0 a 1 představující kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Vyšší hodnota znamená lepší HRQOL.
3 měsíce
Funkční výsledek: TESS
Časové okno: 3 měsíce

Dotazník Toronto extremity salvage score (TESS) 3 měsíce po amputaci a změna ve srovnání s předoperačním skóre TESS.

TESS obsahuje 30 otázek (hodnocení 1-5) měřících omezení aktivity. Výsledek TESS je procento z maximálního skóre, 100 představuje normální aktivitu.
3 měsíce
Funkční výsledek: FHSQ
Časové okno: 3 měsíce

Dotazník zdravotního stavu nohy (FHSQ) 3 měsíce po amputaci a změna ve srovnání s předoperačním skóre FHSQ.

FHSQ se skládá z 19 otázek, které nakonec poskytují skóre o 0-100 vyšší hodnotu představující lepší zdravotní stav nohou.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miska Vuorlaakso, PhD, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R22101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Uzavření rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit