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Amputações de dedos em pacientes com diabetes (PANDORAT)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Miska Vuorlaakso, Tampere University Hospital

Amputações de dedos em pacientes com diabetes - o efeito de deixar uma ferida aberta ou fechada na cicatrização e deambulação após a cirurgia.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar o resultado após a amputação do dedo do pé devido à infecção do pé diabético. O objetivo deste RCT é avaliar a cicatrização de feridas e o resultado funcional com base, seja a ferida fechada ou deixada aberta. Como parte deste estudo, a tecnologia emergente de imagem térmica é avaliada como uma possível ferramenta para prever complicações após a amputação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com diabetes submetidos à amputação do dedo do pé devido a infecção são recrutados para este estudo. Com base na randomização, a ferida é fechada ou deixada aberta durante o procedimento de amputação. Se o encerramento primário não for possível (por ex. abscesso profundo) e o paciente é randomizado para grupo fechado, o fechamento tardio é realizado quando viável. Os pacientes são acompanhados em ambulatório 3 meses após a amputação. O resultado primário é a cicatrização de feridas avaliada durante o acompanhamento no ambulatório. O resultado funcional é avaliado com questionários PROM no pré-operatório e durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
          • Miska Vuorlaakso, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputação de dedo do pé devido a infecção do pé diabético

Critério de exclusão:

  • Infecção profunda do pé
  • Sepse
  • Sem infecção clínica (amputação devido a trauma, deformidade ou necrose não infectada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ferida fechada
A ferida está mais próxima imediatamente após a amputação (em vez de cicatrizar secundariamente)
Procedimento: Fechamento de feridas
A ferida é fechada ou deixada aberta para curar secundariamente após a amputação.
Sem intervenção: Ferida aberta
A ferida é deixada para curar secundariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferida cicatrizada
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes com ferida completamente cicatrizada (sem deiscência, necrose, etc.) na visita de controle de 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes com complicações durante o acompanhamento de 3 meses
3 meses
Resultado funcional: 15D
Prazo: 3 meses

Questionário de qualidade de vida 15D 3 meses após a amputação e alteração em comparação com o escore 15D pré-operatório.

15D é um questionário de 15 dimensões que fornece pontuação entre 0 e 1 representando a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Valor mais alto representa melhor QVRS.
3 meses
Resultado funcional: TESS
Prazo: 3 meses

Questionário Toronto extremity salvage score (TESS) 3 meses após a amputação e alteração em comparação com o escore TESS pré-operatório.

O TESS contém 30 questões (avaliadas de 1 a 5) que medem as limitações das atividades. O resultado do TESS é uma porcentagem da pontuação máxima, 100 representando atividade normal.
3 meses
Resultado funcional: FHSQ
Prazo: 3 meses

Questionário de estado de saúde do pé (FHSQ) 3 meses após a amputação e mudança em comparação com a pontuação pré-operatória do FHSQ.

O FHSQ consiste em 19 questões que, em última análise, fornecem pontuação de 0 a 100, valor mais alto, representando melhor estado de saúde do pé.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Miska Vuorlaakso, PhD, Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R22101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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