Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tåamputationer hos patienter med diabetes (PANDORAT)

5 december 2023 uppdaterad av: Miska Vuorlaakso, Tampere University Hospital

Tåamputationer hos patienter med diabetes - effekten av att lämna ett sår öppet eller stänga på läkning och ambulation efter operation.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera resultatet efter tåamputation på grund av diabetisk fotinfektion. Syftet med denna RCT är att utvärdera sårläkning och funktionellt resultat, oavsett om såret är stängt eller lämnat öppet. Som en del av denna studie utvärderas framväxande teknologi för värmeavbildning som ett möjligt verktyg för att förutsäga komplikationer efter amputation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med diabetes som genomgår tåamputation på grund av infektion rekryteras till denna studie. Baserat på randomisering stängs såret eller lämnas öppet under amputationsproceduren. Om primär stängning inte är möjlig (t.ex. djup abscess) och patienten randomiseras till sluten grupp, fördröjd stängning utförs när det är möjligt. Patienterna följs upp i poliklinik 3 månader efter amputation. Primärt utfall är sårläkning som utvärderas vid uppföljningar på polikliniken. Funktionellt resultat utvärderas med PROM-enkäter preoperativt och under uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Rekrytering
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Miska Vuorlaakso, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tåamputation på grund av diabetisk fotinfektion

Exklusions kriterier:

  • Djup fotinfektion
  • Sepsis
  • Ingen klinisk infektion (amputation på grund av trauma, missbildning eller oinfekterad nekros)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Slutna sår
Såret är närmare omedelbart efter amputation (istället läker sekundärt)
Procedur: Sårförslutning
Såret stängs eller lämnas öppet för att läka sekundärt efter amputation.
Inget ingripande: Öppet sår
Såret lämnas att läka sekundärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Såret läkt
Tidsram: 3 månader
Andel patienter med helt läkta (ingen dehiscens, nekros etc.) sår i 3 månaders kontrollbesök
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 3 månader
Andel patienter som upplever komplikationer under 3 månaders uppföljning
3 månader
Funktionellt utfall: 15D
Tidsram: 3 månader

15D livskvalitet frågeformulär 3 månader efter amputation och förändring jämfört med preoperativ 15D poäng.

15D är ett 15-dimensionellt frågeformulär som ger poäng mellan 0 och 1 som representerar hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Högre värde representerar bättre HRQOL.
3 månader
Funktionellt utfall: TESS
Tidsram: 3 månader

Toronto extremity salvage score (TESS) frågeformulär 3 månader efter amputation och förändring jämfört med preoperativ TESS-poäng.

TESS innehåller 30 frågor (betyg 1-5) som mäter aktivitetsbegränsningar. TESS-resultatet är en procentandel av maxpoängen, 100 representerar normal aktivitet.
3 månader
Funktionellt utfall: FHSQ
Tidsram: 3 månader

Foot health status questionnaire (FHSQ) 3 månader efter amputation och förändring jämfört med preoperativ FHSQ-poäng.

FHSQ består av 19 frågor som i slutändan ger poäng 0-100 högre värde som representerar bättre fothälsostatus.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Miska Vuorlaakso, PhD, Tampere University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R22101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner

Kliniska prövningar på Sårförslutning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera