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Amputations d'orteils chez les patients diabétiques (PANDORAT)

5 décembre 2023 mis à jour par: Miska Vuorlaakso, Tampere University Hospital

Amputations d'orteils chez les patients diabétiques - l'effet de laisser une plaie ouverte ou fermée sur la guérison et la marche après la chirurgie.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) visant à évaluer les résultats après l'amputation d'un orteil en raison d'une infection du pied diabétique. L'objectif de cet ECR est d'évaluer la cicatrisation des plaies et les résultats fonctionnels, que la plaie soit fermée ou laissée ouverte. Dans le cadre de cette étude, la technologie émergente de l'imagerie thermique est évaluée comme un outil possible pour prédire les complications après amputation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diabétiques subissant une amputation d'un orteil en raison d'une infection sont recrutés pour cette étude. Sur la base de la randomisation, la plaie est soit fermée, soit laissée ouverte pendant la procédure d'amputation. Si la fermeture primaire n'est pas possible (par ex. abcès profond) et le patient est randomisé dans un groupe fermé, une fermeture retardée est effectuée lorsque cela est possible. Les patients sont suivis en clinique externe 3 mois après l'amputation. Le résultat principal est la cicatrisation des plaies qui est évaluée lors des suivis en clinique externe. Le résultat fonctionnel est évalué avec des questionnaires PROM en préopératoire et pendant le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
          • Miska Vuorlaakso, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Amputation d'orteil due à une infection du pied diabétique

Critère d'exclusion:

  • Infection profonde du pied
  • État septique
  • Aucune infection clinique (amputation due à un traumatisme, une déformation ou une nécrose non infectée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plaie fermée
La plaie est plus proche immédiatement après l'amputation (au lieu de guérir secondairement)
Procédure: Fermeture de la plaie
La plaie est fermée ou laissée ouverte pour guérir secondairement après l'amputation.
Aucune intervention: Blessure ouverte
La plaie est laissée à guérir secondairement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure cicatrisée
Délai: 3 mois
Pourcentage de patients avec une plaie complètement cicatrisée (pas de déhiscence, de nécrose, etc.) lors de la visite de contrôle à 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 3 mois
Pourcentage de patients présentant des complications au cours du suivi de 3 mois
3 mois
Résultat fonctionnel : 15D
Délai: 3 mois

Questionnaire de qualité de vie 15D à 3 mois après amputation et évolution par rapport au score 15D préopératoire.

15D est un questionnaire à 15 dimensions qui fournit un score compris entre 0 et 1 représentant la qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Une valeur plus élevée représente une meilleure HRQOL.
3 mois
Résultat fonctionnel : TESS
Délai: 3 mois

Questionnaire Toronto Extremity Salvage Score (TESS) 3 mois après l'amputation et changement par rapport au score TESS préopératoire.

TESS contient 30 questions (notées de 1 à 5) mesurant les limitations d'activité. Le résultat TESS est un pourcentage du score maximum, 100 représentant une activité normale.
3 mois
Résultat fonctionnel : FHSQ
Délai: 3 mois

Questionnaire sur l'état de santé du pied (FHSQ) à 3 mois après l'amputation et évolution par rapport au score FHSQ préopératoire.

Le FHSQ se compose de 19 questions qui fournissent finalement une valeur supérieure de 0 à 100 représentant un meilleur état de santé des pieds.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miska Vuorlaakso, PhD, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R22101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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