- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05860686
Czy płukanie pooperacyjne za pomocą strzykawki Monoject powoduje tyle samo bólu pooperacyjnego po chirurgicznym usunięciu dolnych trzecich zębów trzonowych, jak brak płukania pooperacyjnego: randomizowana, kontrolowana próba równoważności (RITOR)
Wielu autorów opowiadało się za różnymi metodami leczenia zapalenia kości wyrostka zębodołowego. Jednak pomimo wielu lat badań poczyniono niewielkie postępy, dlatego uzasadnione jest badanie z wystarczająco dużą próbą i standardowymi miarami wyników.
Celem pracy jest ocena wpływu pooperacyjnego stosowania strzykawki jednowkłuciowej na dolegliwości pooperacyjne po chirurgicznym usunięciu dolnego trzeciego zęba trzonowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych po usunięciu trzeciego zęba trzonowego jest stan określany mianem suchego zębodołu. Termin ten jest używany od 1896 roku. Od tego czasu stosowano kilka innych terminów, w tym zapalenie kości wyrostka zębodołowego, pooperacyjne zapalenie pęcherzyków płucnych, zapalenie pęcherzyków płucnych, sicca dolorosa i fibryniolityczne zapalenie pęcherzyków płucnych. Bim nazwał powikłanie fibrynolitycznym zapaleniem pęcherzyków płucnych, które jest najdokładniejszym z terminów, ale także najrzadziej używanym. Stan ogólnie charakteryzuje się opóźnionym gojeniem związanym z degradacją skrzepu i zwykle towarzyszy mu uporczywy, promieniujący ból pooperacyjny w miejscu ekstrakcji i wokół niego, który nie jest łatwo uśmierzany przez środki przeciwbólowe. Z powodu bólu, obrzęku i szczękościsku pacjenci mają również większe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe. Jeśli uda się zmniejszyć ilość i nasilenie bólu pooperacyjnego odczuwanego przez pacjentów, okres pooperacyjny będzie bardziej znośny, jakość życia będzie mniej naruszona, a ponadto możliwe jest, że ilość leków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjentów po operację można obniżyć 7. Może to być obciążeniem zarówno dla pacjentów, jak i dla chirurgów, a dla mnie skutkować utratą produktywności, ponieważ co najmniej 45% pacjentów wymaga wielokrotnych wizyt u chirurga.
Cel badania:
Wielu autorów opowiadało się za różnymi metodami leczenia zapalenia kości wyrostka zębodołowego. Jednak pomimo wielu lat badań poczyniono niewielkie postępy, dlatego uzasadnione jest badanie z wystarczająco dużą próbą i standardowymi miarami wyników.
Celem pracy jest ocena wpływu pooperacyjnego stosowania strzykawki jednowkłuciowej na dolegliwości pooperacyjne po chirurgicznym usunięciu trzeciego dolnego zęba trzonowego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby zostać zakwalifikowanym do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać łącznie następujące kryteria: pacjenci powyżej 18 roku życia (niepalący) skierowani na usunięcie zęba mądrości w żuchwie. Pacjent ma ASA I.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
Pacjent ma ASA II, III en IV
Pacjent ma tylko jeden trzeci ząb trzonowy w szczęce, który wymaga ekstrakcji/usunięcia
Pacjent ma aktywne zapalenie okołokoronowe
W przypadku planowanej koronektomii
Pacjent ma szczękościsk
Pacjent ma przewlekły ból
Pacjentka jest w ciąży
Pacjent ma znaną alergię na ibuprofen lub inne NLPZ
Pacjent ma znaną alergię na artykainę lub epinefrynę
Kompilacje śródoperacyjne, na przykład nadmierne krwawienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bez spłukiwania
|
strzykawka jednowstrzykiwalna służy do oczyszczenia rany
|
|
Eksperymentalny: Płukanie monojektu
|
strzykawka jednowstrzykiwalna służy do oczyszczenia rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból NSR
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
|
ocena bólu
|
7 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL81366.075.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .