- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05866783
Glikomy w surowicy jako prognostyczne i diagnostyczne biomarkery nawrotu choroby u biorców przeszczepów wątroby z rakiem wątrobowokomórkowym (GLITCA)
Przeszczep wątroby (LT) jest jedyną opcją pozwalającą na wyleczenie wybranych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w oparciu o kliniczne kryteria selekcji znane jako kryteria mediolańskie. Niemniej jednak u 15% tych pacjentów nadal obserwuje się nawrót guza po LT. W monocentrycznym badaniu pilotażowym wykazaliśmy, że u pacjentów z HCC otrzymujących LT1 zachodzą określone zmiany w profilach N-glikanów (mierzone przed LT). Te specyficzne zmiany okazały się silnie związane z ryzykiem nawrotu HCC i zgonu ogólnego po LT, niezależnie od kryteriów zastosowanych do rygorystycznej selekcji pacjentów. Patofizjologicznie wiadomo, że zaburzenia w glikozylacji białek są zaangażowane w początek i rozwój HCC. W związku z tym opracowano biomarker prognostyczny, który umożliwia wyraźne rozróżnienie pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu HCC i bez niego.
Głównym celem tego badania naukowego jest przygotowanie prospektywnego, wieloośrodkowego badania w celu potwierdzenia wartości prognostycznej tego biomarkera surowicy opartego na glikomice. W związku z tym ryzyko nawrotu guza u pacjentów poddawanych LT z powodu HCC zostanie oszacowane niezależnie od kryteriów mediolańskich i francuskiego modelu alfa-fetoproteiny jako obecnego standardu. Drugim celem jest zbadanie potencjału glikomiki w surowicy jako markera wczesnego nawrotu HCC po LT. Dokładniej, naszym celem jest zbadanie, czy oznaczanie seryjnej glikomiki w ustalonych punktach czasowych po LT może pozwolić na wczesne wykrycie nawrotu HCC, nawet zanim będzie on widoczny w konwencjonalnym obrazowaniu. W związku z tym można by opracować biomarker diagnostyczny do monitorowania wczesnych nawrotów po LT z możliwością przekierowania strategii leczenia już na wczesnym etapie choroby.
W przypadku potwierdzenia obiecujących danych z badania pilotażowego biomarker prognostyczny mógłby zostać wdrożony do codziennej praktyki klinicznej, prowadząc do optymalizacji selekcji pacjentów za pomocą prostego badania krwi przed LT. Mówiąc dokładniej, marker ten może poprawić przydział narządów, zapobiegając w ten sposób niepotrzebnej toksyczności leczenia dla pacjenta i zmniejszając koszty leczenia dla społeczeństwa. Ponadto należy podkreślić, że wniosek patentowy został już złożony i zaakceptowany we współpracy z TechTranfer z Ghent University (PCT/EP2021/057788-Prognostic markers of disease recurrens in liver biorcy transplantation with hepatocellular carcinoma).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xavier Verhelst, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 9 332 23 71
- E-mail: xavier.verhelst@uzgent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma Butaye
- Numer telefonu: +32 496 88 17 91
- E-mail: emma.butaye@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Xavier Verhelst, MD, PhD
- Numer telefonu: +32 9 332 23 71
- E-mail: xavier.verhelst@uzgent.be
-
Kontakt:
- Emma Butaye
- Numer telefonu: +32 496 88 17 91
- E-mail: emma.butaye@uzgent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody pacjenta
- Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego
- Wiek ≥ 18 lat
- Zdolność do przestrzegania ocen określonych w protokole i zaplanowanych wizyt
- Kwalifikujący się do przeszczepu wątroby i/lub znajdujący się na liście oczekujących na przeszczep wątroby
- Konsultacje Kliniki Gastroenterologii i Hepatologii
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka innych nowotworów wątroby (np. przerzuty do wątroby, rak dróg żółciowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak nawrotu HCC
Pacjenci otrzymujący przeszczep wątroby, u których NIE wystąpił nawrót HCC po przeszczepie wątroby.
|
Określenie glikemii surowicy przed przeszczepem przy użyciu optymalnego punktu odcięcia na podstawie modelowania statystycznego
Określenie glikemii surowicy po przeszczepie przy użyciu optymalnego punktu odcięcia na podstawie modelowania statystycznego
|
|
Nawrót HCC
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby, u których wystąpił nawrót HCC po przeszczepieniu wątroby.
|
Określenie glikemii surowicy przed przeszczepem przy użyciu optymalnego punktu odcięcia na podstawie modelowania statystycznego
Określenie glikemii surowicy po przeszczepie przy użyciu optymalnego punktu odcięcia na podstawie modelowania statystycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót HCC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2022-0492
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .