Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikomy w surowicy jako prognostyczne i diagnostyczne biomarkery nawrotu choroby u biorców przeszczepów wątroby z rakiem wątrobowokomórkowym (GLITCA)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Przeszczep wątroby (LT) jest jedyną opcją pozwalającą na wyleczenie wybranych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w oparciu o kliniczne kryteria selekcji znane jako kryteria mediolańskie. Niemniej jednak u 15% tych pacjentów nadal obserwuje się nawrót guza po LT. W monocentrycznym badaniu pilotażowym wykazaliśmy, że u pacjentów z HCC otrzymujących LT1 zachodzą określone zmiany w profilach N-glikanów (mierzone przed LT). Te specyficzne zmiany okazały się silnie związane z ryzykiem nawrotu HCC i zgonu ogólnego po LT, niezależnie od kryteriów zastosowanych do rygorystycznej selekcji pacjentów. Patofizjologicznie wiadomo, że zaburzenia w glikozylacji białek są zaangażowane w początek i rozwój HCC. W związku z tym opracowano biomarker prognostyczny, który umożliwia wyraźne rozróżnienie pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu HCC i bez niego.

Głównym celem tego badania naukowego jest przygotowanie prospektywnego, wieloośrodkowego badania w celu potwierdzenia wartości prognostycznej tego biomarkera surowicy opartego na glikomice. W związku z tym ryzyko nawrotu guza u pacjentów poddawanych LT z powodu HCC zostanie oszacowane niezależnie od kryteriów mediolańskich i francuskiego modelu alfa-fetoproteiny jako obecnego standardu. Drugim celem jest zbadanie potencjału glikomiki w surowicy jako markera wczesnego nawrotu HCC po LT. Dokładniej, naszym celem jest zbadanie, czy oznaczanie seryjnej glikomiki w ustalonych punktach czasowych po LT może pozwolić na wczesne wykrycie nawrotu HCC, nawet zanim będzie on widoczny w konwencjonalnym obrazowaniu. W związku z tym można by opracować biomarker diagnostyczny do monitorowania wczesnych nawrotów po LT z możliwością przekierowania strategii leczenia już na wczesnym etapie choroby.

W przypadku potwierdzenia obiecujących danych z badania pilotażowego biomarker prognostyczny mógłby zostać wdrożony do codziennej praktyki klinicznej, prowadząc do optymalizacji selekcji pacjentów za pomocą prostego badania krwi przed LT. Mówiąc dokładniej, marker ten może poprawić przydział narządów, zapobiegając w ten sposób niepotrzebnej toksyczności leczenia dla pacjenta i zmniejszając koszty leczenia dla społeczeństwa. Ponadto należy podkreślić, że wniosek patentowy został już złożony i zaakceptowany we współpracy z TechTranfer z Ghent University (PCT/EP2021/057788-Prognostic markers of disease recurrens in liver biorcy transplantation with hepatocellular carcinoma).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym czynni na liście oczekujących lub poddawani przeszczepowi wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody pacjenta
  • Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność do przestrzegania ocen określonych w protokole i zaplanowanych wizyt
  • Kwalifikujący się do przeszczepu wątroby i/lub znajdujący się na liście oczekujących na przeszczep wątroby
  • Konsultacje Kliniki Gastroenterologii i Hepatologii

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka innych nowotworów wątroby (np. przerzuty do wątroby, rak dróg żółciowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak nawrotu HCC
Pacjenci otrzymujący przeszczep wątroby, u których NIE wystąpił nawrót HCC po przeszczepie wątroby.
Określenie glikemii surowicy przed przeszczepem przy użyciu optymalnego punktu odcięcia na podstawie modelowania statystycznego
Określenie glikemii surowicy po przeszczepie przy użyciu optymalnego punktu odcięcia na podstawie modelowania statystycznego
Nawrót HCC
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby, u których wystąpił nawrót HCC po przeszczepieniu wątroby.
Określenie glikemii surowicy przed przeszczepem przy użyciu optymalnego punktu odcięcia na podstawie modelowania statystycznego
Określenie glikemii surowicy po przeszczepie przy użyciu optymalnego punktu odcięcia na podstawie modelowania statystycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót HCC
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj