Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szérum glikomikája mint a betegség kiújulásának prognosztikus és diagnosztikai biomarkerei májtranszplantált májkarcinómában szenvedő betegeknél (GLITCA)

2023. május 10. frissítette: University Hospital, Ghent

A májtranszplantáció (LT) az egyetlen gyógyító lehetőség a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kiválasztására a Milánói kritériumokként ismert klinikai kiválasztási kritériumok alapján. Mindazonáltal ezeknek a betegeknek 15%-a még mindig tumor kiújulást mutat LT után. Egy monocentrikus kísérleti vizsgálatban kimutattuk, hogy az LT1-et kapó HCC-betegeknél specifikus változások következnek be az N-glikán profilokban (az LT előtt mérve). Ezek a specifikus változások szoros összefüggést mutattak a HCC kiújulásának és a teljes halálozás kockázatával az LT után, függetlenül a szigorú betegkiválasztás kritériumaitól. Kórélettani szempontból ismert, hogy a fehérje glikozilációjának abberációi szerepet játszanak a HCC kialakulásában. Mint ilyen, egy prognosztikai biomarkert fejlesztettek ki, amely egyértelműen megkülönbözteti a HCC kiújulásának fokozott kockázatával rendelkező és anélküli betegeket.

Ennek a kutatásnak az elsődleges célja egy prospektív, multicentrikus vizsgálat felállítása a glikomikus alapú szérum biomarker prognosztikai értékének validálása érdekében. Mint ilyen, a HCC miatt LT-kezelésen átesett betegeknél a tumor kiújulásának kockázatát a milánói kritériumoktól és a jelenlegi standard francia alfa-fetoprotein modelltől függetlenül becsülik meg. A másodlagos cél feltárni a szérumglikomikában rejlő lehetőségeket a HCC LT utáni korai kiújulásának markereiként. Pontosabban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy az LT után meghatározott időpontokban végzett sorozatos glikomikus meghatározás lehetővé teszi-e a visszatérő HCC korai felismerését még azelőtt, hogy az a hagyományos képalkotáson látható lenne. Következésképpen az LT utáni korai kiújulás monitorozására alkalmas diagnosztikai biomarker kidolgozható, amely már a betegség korai szakaszában átirányítja a kezelési stratégiákat.

Abban az esetben, ha a kísérleti vizsgálat ígéretes adatai beigazolódnak, a prognosztikai biomarker a napi klinikai gyakorlatban alkalmazható, ami a betegek kiválasztásának optimalizálását eredményezi, egyszerű vérvizsgálattal az LT előtt. Pontosabban, ez a marker javíthatja a szervek allokációját, így megelőzheti a szükségtelen kezelési toxicitást a beteg számára, és csökkentheti a kezelés költségeit a társadalom számára. Ezenkívül hangsúlyozni kell, hogy már benyújtottak és elfogadtak egy szabadalmi bejelentést a TechTranferrel, a Genti Egyetemmel együttműködve (PCT/EP2021/057788-Prognostic markers of disease recurrence in májtransplantated recipiens with hepatocellularis carcinoma).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Ghent University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Várólistán aktív vagy májátültetésen átesett, hepatocelluláris karcinómában szenvedő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, a beteg tájékoztatása alapján beleegyező dokumentum
  • A hepatocelluláris karcinóma diagnózisa
  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes megfelelni a protokollban meghatározott értékeléseknek és tervezett látogatásoknak
  • Májátültetésre jogosult és/vagy aktív májátültetésre várólistán
  • Konzultált a Gasztroenterológiai és Hepatológiai Osztályon

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb májdaganatok diagnosztizálása (pl. májmetasztázis, cholangiocarcinoma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs HCC-ismétlődés
Májátültetésen átesett betegek, akiknél NEM alakul ki HCC kiújulás a májátültetés után.
A szérum glikomikus transzplantáció előtti meghatározása statisztikai modellezésen alapuló optimális határérték alkalmazásával
A transzplantáció utáni szérum glikomikumának meghatározása statisztikai modellezésen alapuló optimális határérték alkalmazásával
HCC ismétlődés
Májátültetésen átesett betegek, akiknél májtranszplantáció után HCC kiújul.
A szérum glikomikus transzplantáció előtti meghatározása statisztikai modellezésen alapuló optimális határérték alkalmazásával
A transzplantáció utáni szérum glikomikumának meghatározása statisztikai modellezésen alapuló optimális határérték alkalmazásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HCC ismétlődés
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2038. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

3
Iratkozz fel