- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05866783
A szérum glikomikája mint a betegség kiújulásának prognosztikus és diagnosztikai biomarkerei májtranszplantált májkarcinómában szenvedő betegeknél (GLITCA)
A májtranszplantáció (LT) az egyetlen gyógyító lehetőség a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kiválasztására a Milánói kritériumokként ismert klinikai kiválasztási kritériumok alapján. Mindazonáltal ezeknek a betegeknek 15%-a még mindig tumor kiújulást mutat LT után. Egy monocentrikus kísérleti vizsgálatban kimutattuk, hogy az LT1-et kapó HCC-betegeknél specifikus változások következnek be az N-glikán profilokban (az LT előtt mérve). Ezek a specifikus változások szoros összefüggést mutattak a HCC kiújulásának és a teljes halálozás kockázatával az LT után, függetlenül a szigorú betegkiválasztás kritériumaitól. Kórélettani szempontból ismert, hogy a fehérje glikozilációjának abberációi szerepet játszanak a HCC kialakulásában. Mint ilyen, egy prognosztikai biomarkert fejlesztettek ki, amely egyértelműen megkülönbözteti a HCC kiújulásának fokozott kockázatával rendelkező és anélküli betegeket.
Ennek a kutatásnak az elsődleges célja egy prospektív, multicentrikus vizsgálat felállítása a glikomikus alapú szérum biomarker prognosztikai értékének validálása érdekében. Mint ilyen, a HCC miatt LT-kezelésen átesett betegeknél a tumor kiújulásának kockázatát a milánói kritériumoktól és a jelenlegi standard francia alfa-fetoprotein modelltől függetlenül becsülik meg. A másodlagos cél feltárni a szérumglikomikában rejlő lehetőségeket a HCC LT utáni korai kiújulásának markereiként. Pontosabban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy az LT után meghatározott időpontokban végzett sorozatos glikomikus meghatározás lehetővé teszi-e a visszatérő HCC korai felismerését még azelőtt, hogy az a hagyományos képalkotáson látható lenne. Következésképpen az LT utáni korai kiújulás monitorozására alkalmas diagnosztikai biomarker kidolgozható, amely már a betegség korai szakaszában átirányítja a kezelési stratégiákat.
Abban az esetben, ha a kísérleti vizsgálat ígéretes adatai beigazolódnak, a prognosztikai biomarker a napi klinikai gyakorlatban alkalmazható, ami a betegek kiválasztásának optimalizálását eredményezi, egyszerű vérvizsgálattal az LT előtt. Pontosabban, ez a marker javíthatja a szervek allokációját, így megelőzheti a szükségtelen kezelési toxicitást a beteg számára, és csökkentheti a kezelés költségeit a társadalom számára. Ezenkívül hangsúlyozni kell, hogy már benyújtottak és elfogadtak egy szabadalmi bejelentést a TechTranferrel, a Genti Egyetemmel együttműködve (PCT/EP2021/057788-Prognostic markers of disease recurrence in májtransplantated recipiens with hepatocellularis carcinoma).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xavier Verhelst, MD, PhD
- Telefonszám: +32 9 332 23 71
- E-mail: xavier.verhelst@uzgent.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emma Butaye
- Telefonszám: +32 496 88 17 91
- E-mail: emma.butaye@uzgent.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Ghent University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier Verhelst, MD, PhD
- Telefonszám: +32 9 332 23 71
- E-mail: xavier.verhelst@uzgent.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Butaye
- Telefonszám: +32 496 88 17 91
- E-mail: emma.butaye@uzgent.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, a beteg tájékoztatása alapján beleegyező dokumentum
- A hepatocelluláris karcinóma diagnózisa
- Életkor ≥ 18 év
- Képes megfelelni a protokollban meghatározott értékeléseknek és tervezett látogatásoknak
- Májátültetésre jogosult és/vagy aktív májátültetésre várólistán
- Konzultált a Gasztroenterológiai és Hepatológiai Osztályon
Kizárási kritériumok:
- Egyéb májdaganatok diagnosztizálása (pl. májmetasztázis, cholangiocarcinoma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs HCC-ismétlődés
Májátültetésen átesett betegek, akiknél NEM alakul ki HCC kiújulás a májátültetés után.
|
A szérum glikomikus transzplantáció előtti meghatározása statisztikai modellezésen alapuló optimális határérték alkalmazásával
A transzplantáció utáni szérum glikomikumának meghatározása statisztikai modellezésen alapuló optimális határérték alkalmazásával
|
HCC ismétlődés
Májátültetésen átesett betegek, akiknél májtranszplantáció után HCC kiújul.
|
A szérum glikomikus transzplantáció előtti meghatározása statisztikai modellezésen alapuló optimális határérték alkalmazásával
A transzplantáció utáni szérum glikomikumának meghatározása statisztikai modellezésen alapuló optimális határérték alkalmazásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
HCC ismétlődés
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2022-0492
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májátültetés
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság