Wieloośrodkowa próba wykonalności filtra F2 i systemu dostarczania do ochrony przed zatorami podczas TAVR

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 22 lata.
2. Pacjent spełnia ustalone kryteria i wskazania do dostępnego na rynku TAVR (Edwards/Medtronic) do dostępu przezudowego.
3. Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.
4. Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26 podczas badania przesiewowego.
5. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych w protokole ocen kontrolnych.
6. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazania do MRI (np. pacjenci z implantami niebezpiecznymi dla rezonansu magnetycznego, w tym wszczepialny tymczasowy lub stały rozrusznik serca lub defibrylator, metalowe implanty w polu widzenia, metalowe fragmenty, zaciski lub urządzenia w mózgu lub oku przed zabiegiem TAVR lub klaustrofobia).
2. Ciężka choroba tętnic obwodowych, aorty brzusznej lub aorty piersiowej, która uniemożliwia dostęp naczyniowy przez koszulkę wprowadzającą lub założenie filtra.
3. Pacjenci, u których łuk aorty jest silnie uwapniony, silnie miażdżycowy lub silnie skręcony.
4. Średnica aorty wstępującej > 38 mm lub średnica aorty poprzecznej > 27 mm.
5. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed TAVR.
6. Pacjenci po wcześniejszej wymianie mechanicznej zastawki aortalnej.
7. Znany zakrzep wewnątrzsercowy.
8. Ciężka alergia lub znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, klopidogrelu, nitinolu, stopu stali nierdzewnej i/lub wrażliwości na kontrast, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
9. Skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub pacjenci, u których leczenie przeciwpłytkowe i (lub) przeciwzakrzepowe jest przeciwwskazane.
10. Pacjenci odmawiający transfuzji krwi.
11. Czynny wrzód trawienny lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
12. Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) CVA lub TIA.
13. Niewydolność nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl lub GFR < 30) i/lub leczenie nerkozastępcze w czasie badania przesiewowego.
14. Pacjenci z niewydolnością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
15. Pacjenci ze stanami nadkrzepliwości, których nie można skorygować dodatkową heparyną okołozabiegową.
16. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym lub wymagający leczenia wazopresyjnego lub inotropowego w czasie zabiegu indeksacji.
17. Ciężka dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 20%.
18. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
19. Obecnie uczestniczący w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub innego urządzenia, które nie zakończyło wstępnej oceny pierwszorzędowego punktu końcowego (np. możliwe jest uwzględnienie uczestników długoterminowego badania kontrolnego/kontynuowanego dostępu).
20. Osoby, które były leczone jakimkolwiek innym badanym urządzeniem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
21. Planowana operacja lub zabieg inwazyjny w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym (TAVR z filtrem F2).
22. Pacjenci planowani do poddania się innym zabiegom kardiochirurgicznym lub interwencyjnym (np. równoczesnej rewaskularyzacji wieńcowej) w trakcie zabiegu TAVR lub w ciągu 10 dni przed zabiegiem TAVR. UWAGA: Balwuloplastyka balonowa podczas TAVR jest dozwolona. Cewnikowanie diagnostyczne serca jest dozwolone w ciągu 10 dni przed zabiegiem TAVR.
23. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą psychiczną lub fizyczną lub znaną historią nadużywania substancji, która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu lub zakłócić interpretację danych.
24. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
25. Każdy inny stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu lub stwarza istotne zagrożenie dla pacjenta.