Multicentrická zkouška proveditelnosti filtru a aplikačního systému F2 pro ochranu před embolií během TAVR

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 22 let.
2. Pacientka splňuje stanovená kritéria a indikace pro komerčně dostupný TAVR (Edwards/Medtronic) pro transfemorální přístup.
3. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0 nebo 1 při screeningu.
4. Skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 26 při screeningu.
5. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokolem specifikovaná následná hodnocení.
6. Pacient nebo zákonný zástupce je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Kontraindikace MRI (např. subjekty s MR nebezpečnými implantáty včetně implantovatelného dočasného nebo trvalého kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, kovové implantáty v zorném poli, kovové fragmenty, klipy nebo zařízení v mozku nebo oku před výkonem TAVR nebo klaustrofobie).
2. Závažné onemocnění periferních tepen, břišní aorty nebo hrudní aorty, které znemožňuje cévní přístup porodního pouzdra nebo nasazení filtru.
3. Pacienti, u kterých je oblouk aorty silně kalcifikovaný, silně ateromatózní nebo silně točivý.
4. Průměr vzestupné aorty > 38 mm nebo průměr příčné aorty > 27 mm.
5. Důkaz akutního infarktu myokardu během 1 měsíce před TAVR.
6. Pacienti s předchozí mechanickou náhradou aortální chlopně.
7. Známý intrakardiální trombus.
8. Závažná alergie nebo známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin/bivalirudin, klopidogrel, nitinol, slitinu nerezové oceli a/nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
9. Krvácavá diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková a/nebo antikoagulační léčba.
10. Pacienti, kteří odmítají krevní transfuzi.
11. Aktivní peptický vřed nebo anamnéza krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 3 měsíců.
12. Nedávné (do 6 měsíců) CVA nebo TIA.
13. Renální insuficience (kreatinin > 2,5 mg/dl nebo GFR < 30) a/nebo renální substituční terapie v době screeningu.
14. Pacienti s jaterním selháním (Child-Pugh třída C).
15. Pacienti s hyperkoagulačními stavy, které nelze korigovat dalším periprocedurálním heparinem.
16. Pacienti s kardiogenním šokem nebo vyžadující vazopresorickou nebo inotropní podporu v době indexového výkonu.
17. Těžká ventrikulární dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %.
18. Předpokládaná délka života < 12 měsíců.
19. V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila počáteční hodnocení primárního cílového bodu (např. lze zahrnout subjekty dlouhodobé následné studie/studie s nepřetržitým přístupem).
20. Subjekty, které byly léčeny jakýmkoliv jiným zkoumaným zařízením během 30 dnů před zařazením do studie.
21. Plánovaná operace nebo invazivní výkon do 30 dnů po indexové proceduře (TAVR s filtrem F2).
22. Pacienti plánovali podstoupit jakýkoli jiný kardiochirurgický nebo intervenční zákrok (např. souběžnou koronární revaskularizaci) během procedury TAVR nebo během 10 dnů před procedurou TAVR. POZNÁMKA: Balonková valvuloplastika během TAVR je povolena. Diagnostická srdeční katetrizace je povolena do 10 dnů před výkonem TAVR.
23. Pacienti se známým duševním nebo fyzickým onemocněním nebo známou anamnézou zneužívání návykových látek, které může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást interpretaci údajů.
24. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během své účasti ve studii. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
25. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii nebo představuje významné riziko pro pacienta.