TAVR 동안 색전증 보호를 위한 F2 필터 및 전달 시스템의 다기관 타당성 시험

포함 기준:

1. 연령 ≥ 22세.
2. 환자는 경대퇴 접근을 위해 상업적으로 이용 가능한 TAVR(Edwards/Medtronic)에 대해 확립된 기준 및 적응증을 충족합니다.
3. 스크리닝 시 수정된 순위 척도(mRS) 0 또는 1.
4. 스크리닝 시 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 26.
5. 환자는 프로토콜에 명시된 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
6. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. MRI에 대한 금기(예: 이식형 임시 또는 영구 심박동기 또는 제세동기, 시야 내 금속 임플란트, 금속 조각, 클립 또는 TAVR 절차 전 뇌 또는 눈의 장치 또는 밀실공포증을 포함하여 MR 안전하지 않은 임플란트가 있는 피험자).
2. 중증 말초 동맥, 복부 대동맥 또는 흉부 대동맥 질환으로 분만초 혈관 접근 또는 필터 배치가 불가능합니다.
3. 대동맥활이 심하게 석회화된 환자, 심한 죽종성 또는 심한 구불구불한 환자.
4. 상행 대동맥 직경 > 38mm 또는 가로 대동맥 직경 > 27mm.
5. TAVR 전 1개월 이내에 급성 심근경색의 증거.
6. 이전에 기계적 대동맥 판막 치환술을 받은 환자.
7. 알려진 심장 내 혈전.
8. 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐, 니티놀, 스테인리스 스틸 합금에 대한 심각한 알레르기 또는 알려진 과민성 또는 금기증 및/또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 민감성.
9. 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력 또는 항혈소판 및/또는 항응고제 요법이 금기인 환자.
10. 수혈을 거부하는 환자.
11. 활동성 소화성 궤양 또는 이전 3개월 이내에 상부 위장(GI) 출혈 병력.
12. 최근(6개월 이내) CVA 또는 TIA.
13. 신부전(크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 GFR < 30) 및/또는 스크리닝 시점의 신대체 요법.
14. 간부전 환자(Child-Pugh class C).
15. 추가적인 시술 전후 헤파린으로 교정할 수 없는 응고 과민 상태를 가진 환자.
16. 인덱스 시술 시 심인성 쇼크를 나타내거나 승압제 또는 수축 보조가 필요한 환자.
17. 좌심실 박출률(LVEF)이 20% 미만인 중증 심실 기능 장애.
18. 기대 수명 < 12개월.
19. 초기 1차 종료점 평가를 완료하지 않은 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다(예: 장기 후속 연구/지속적인 액세스 연구 피험자가 포함될 수 있음).
20. 연구 등록 전 30일 이내에 다른 조사 장치로 치료를 받은 피험자.
21. 지수 시술(TAVR with F2 Filter) 후 30일 이내에 계획된 수술 또는 침습적 시술.
22. TAVR 시술 중 또는 TAVR 시술 전 10일 이내에 다른 심장 수술 또는 중재적 시술(예: 동시 관상동맥 재생술)을 받을 계획인 환자. 참고: TAVR 동안 풍선 판막성형술은 허용됩니다. TAVR 시술 전 10일 이내에 진단 심장 카테터 삽입이 허용됩니다.
23. 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 것으로 알려진 정신적 또는 신체적 질병이 있거나 알려진 약물 남용 이력이 있는 환자.
24. 임신 또는 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신할 계획이 있는 여성. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
25. 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제하거나 환자에게 상당한 위험을 초래하는 기타 모든 상태.