Ensaio de viabilidade multicêntrico do filtro F2 e sistema de entrega para proteção embólica durante TAVI

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 22 anos.
2. O paciente atende aos critérios e indicações estabelecidos para TAVI comercialmente disponível (Edwards/Medtronic) para acesso transfemoral.
3. Escala de Rankin Modificada (mRS) 0 ou 1 na triagem.
4. Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26 na triagem.
5. O paciente deseja e é capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas no protocolo.
6. O paciente ou representante legalmente autorizado é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, indivíduos com implantes inseguros para RM, incluindo marca-passo ou desfibrilador temporário ou permanente implantável, implantes metálicos no campo de visão, fragmentos metálicos, clipes ou dispositivos no cérebro ou olho antes do procedimento TAVR ou claustrofobia).
2. Doença arterial periférica grave, aórtica abdominal ou aórtica torácica que impede o acesso vascular da bainha de entrega ou a implantação do filtro.
3. Pacientes nos quais o arco aórtico está fortemente calcificado, gravemente ateromatoso ou gravemente tortuoso.
4. Diâmetro da aorta ascendente > 38 mm ou diâmetro transverso da aorta > 27 mm.
5. Evidência de infarto agudo do miocárdio 1 mês antes da TAVI.
6. Pacientes com substituição valvar aórtica mecânica prévia.
7. Trombo intracardíaco conhecido.
8. Alergia grave ou hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina/bivalirudina, clopidogrel, nitinol, liga de aço inoxidável e/ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente.
9. Histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada.
10. Pacientes que recusam transfusão de sangue.
11. Úlcera péptica ativa ou história de sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 3 meses.
12. AVC ou AIT recente (nos últimos 6 meses).
13. Insuficiência renal (creatinina > 2,5 mg/dL ou TFG < 30) e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem.
14. Pacientes com insuficiência hepática (Child-Pugh classe C).
15. Pacientes com estados de hipercoagulabilidade que não podem ser corrigidos por heparina periprocedimento adicional.
16. Pacientes apresentando choque cardiogênico ou necessitando de suporte vasopressor ou inotrópico no momento do procedimento índice.
17. Disfunção ventricular grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20%.
18. Expectativa de vida < 12 meses.
19. Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não concluiu a avaliação inicial do endpoint primário (por exemplo, estudos de acompanhamento de longo prazo/estudos de acesso contínuo podem ser incluídos).
20. Sujeitos que tiveram tratamento com qualquer outro dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
21. Cirurgia planejada ou procedimento invasivo dentro de 30 dias após o procedimento índice (TAVR com filtro F2).
22. Pacientes planejados para se submeter a qualquer outro procedimento cirúrgico ou intervencionista cardíaco (por exemplo, revascularização coronária concomitante) durante o procedimento TAVR ou dentro de 10 dias antes do procedimento TAVR. NOTA: Valvoplastia com balão durante TAVR é ​​permitida. O cateterismo cardíaco diagnóstico é permitido dentro de 10 dias antes do procedimento TAVR.
23. Pacientes com doença mental ou física conhecida ou histórico conhecido de abuso de substâncias que podem causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados.
24. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante sua participação no estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
25. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou represente um risco significativo para o paciente.