Wchłanianie witamin i minerałów z mleka i PBMA
26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Względne wchłanianie rozpuszczalnej w tłuszczach witaminy D i składników mineralnych z wybranych mleka roślinnego u ludzi
Roślinne alternatywy mleka (PBMA) są popularną alternatywą dla mleka krowiego. Różne rodzaje PBMA na półkach rynkowych obejmują migdały, owies, soję, kokos, orzechy nerkowca, groch, konopie i ryż. Wśród nich najbardziej popularne w Ameryce Północnej są PBMA wytwarzane z migdałów, owsa i soi. Chociaż PBMA są zaprojektowane tak, aby naśladować mleko krowie pod względem koloru, często mają bardzo inny profil żywieniowy. Aby lepiej zastąpić mleko krowie, PBMA często zawierają witaminy i minerały, a także cukry i środki aromatyzujące w celu poprawy smaku.
To badanie sprawdzi, jak dobrze niektóre składniki odżywcze (witamina D, wapń, potas i magnez) są wchłaniane przez organizm po spożyciu mleka i PBMA. Wchłanianie składników odżywczych będzie mierzone za pomocą próbek krwi po krótkotrwałym spożyciu (od 1 godziny do 1 tygodnia) mleka migdałowego, sojowego i owsianego i porównane z mlekiem krowim. Uczestnicy badania będą unikać wszystkich płynnych produktów mlecznych i pokarmów z dodatkiem witaminy D przez trzy tygodnie, a następnie zostaną poproszeni o spożywanie mleka migdałowego, sojowego, owsianego lub krowiego przez tydzień.
Wszyscy uczestnicy odwiedzą Clinical Nutrition Research Center (CNRC) cztery razy w ciągu około jednego miesiąca. Wizyty te obejmują wizytę przesiewową i wizytę przed badaniem (1,5 godziny), wizytę odbiorczą (30 minut), jedną długą wizytę w dniu badania (~11 godzin) i dwie krótsze wizyty kontrolne w dniu badania (1 godzina).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma kilka celów:
- Głównym celem jest przeprowadzenie krótkoterminowej próby badawczej, aby zrozumieć względną absorpcję kluczowych mikroelementów (witaminy D, wapnia, potasu i magnezu) z wybranych PBMA.
- Opracować i zweryfikować metodę pomiaru ilości witaminy D we krwi.
- Opracować i zweryfikować metodę pomiaru ilości magnezu, wapnia i potasu we krwi iw moczu.
- Porównaj ilość witaminy D i składników mineralnych we krwi osób przypisanych do picia mleka krowiego z osobami, którym wyznaczono do picia roślinnych zamienników mleka.
To badanie sprawdzi, jak dobrze niektóre składniki odżywcze (witamina D, wapń, potas i magnez) są wchłaniane przez organizm po spożyciu. Zbadamy wchłanianie składników odżywczych po krótkotrwałym spożyciu (od 1 godziny do 1 tygodnia) mleka migdałowego, sojowego i owsianego i porównamy je z mlekiem krowim. Uczestnicy badania będą unikać wszystkich płynnych produktów mlecznych i wszelkich produktów mlecznych lub żywności wzbogaconej w witaminę D przez trzy tygodnie, a następnie zostaną poproszeni o spożywanie mleka migdałowego, sojowego, owsianego lub krowiego przez tydzień. Wszyscy uczestnicy odwiedzą Clinical Nutrition Research Center (CNRC) co najmniej pięć razy w ciągu około jednego miesiąca. Wizyty będą przebiegać następująco:
- Uczestnicy przyjadą do kampusu IIT Mies na wizytę przesiewową. Zostanie pobrane ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi poprzez nakłucie palca oraz pomiary antropometryczne (wzrost, waga, skład ciała). Kobiety poniżej 60 roku życia zostaną poproszone o pobranie próbki moczu do testu ciążowego. Uczestnicy, którzy się zakwalifikują, pozostaną dodatkowe 30 minut na wizytę przed badaniem, podczas której dowiedzą się, jak wziąć udział w badaniu i zaplanować wizyty studyjne.
- Wizyta z odbiorem standardowej kolacji — uczestnicy przyjadą do kampusu IIT Mies, aby odebrać standardową kolację przed wizytą w dniu 1 badania.
- Wizyta w dniu 1 badania — Uczestnikom zostanie założony cewnik i zostanie wykonane podstawowe pobranie krwi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup (mleko migdałowe, mleko sojowe, mleko owsiane lub mleko krowie) i wypiją 480 ml (16 uncji) tego napoju. Po wypiciu krew będzie pobierana przez cewnik po 1 godzinie, 2 godzinach, a następnie co 2 godziny do godziny 10. Po 6 godzinach uczestnicy otrzymają lekki posiłek w celu zaspokojenia głodu przed usunięciem cewnika. Co godzinę uczestnicy otrzymają 150 ml wody destylowanej do picia, a mocz będzie pobierany po każdym pobraniu krwi. Łącznie w ciągu dnia zostanie pobranych 50 ml krwi. Po zakończeniu dnia badania uczestnicy otrzymają tygodniowy zapas PBMA lub mleka i zostaną poproszeni o wypicie 8 uncji napoju 2x dziennie w ciągu następnego tygodnia, unikając innych produktów mlecznych.
- Wizyta w dniu 2 badania: Uczestnicy wrócą do kampusu IIT Mies 24 godziny po rozpoczęciu wizyty 1 i po 10-12 godzinach postu. Ponownie zostaną wykonane pomiary antropometryczne, ciśnienie krwi i poziom cukru we krwi. Następnie zostanie pobrane 6 ml krwi i zostanie wykonana zbiórka moczu.
- Wizyta w dniu 3: Tydzień po wizycie w dniu 1, uczestnicy powrócą do kampusu IIT Mies. Zostaną wykonane pomiary antropometryczne, ciśnienie krwi i poziom cukru we krwi. Następnie zostanie wykonane pobranie krwi na czczo i pobranie moczu. Po pobraniu krwi na czczo uczestnicy otrzymają przekąskę. Całkowita pobrana krew wyniesie 6 ml.
Próbki krwi i moczu zostaną przeanalizowane pod kątem określonych składników odżywczych i porównane między czterema randomizowanymi grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Clinical Nutrition Research Center Illinois Institute of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 20,0-40,0 kg/m2 włącznie i masa ciała ≥ 110 funtów podczas wizyty przesiewowej.
- Osoby niepalące (byli palacze mogą zostać wpuszczeni, jeśli mają abstynencję przez co najmniej 12 miesięcy)
- Ocenia się, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej, tj. Brak klinicznych objawów choroby układu krążenia, metabolicznej, oddechowej, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
- Nieprzyjmowanie leków, które mogłyby wpływać na wyniki badania, tj. inhibitorów pompy protonowej, leków przeciwzapalnych, antybiotyków, witaminy D
- Chęć odstawienia jakichkolwiek suplementów multiwitaminowych, witaminowych lub mineralnych przez trzy tygodnie bezpośrednio po dacie badania przesiewowego
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność do przestrzegania i wykonywania procedur wymaganych w protokole (w tym ograniczeń dietetycznych, spożywania badanych leków, zapisów dzienniczka żywieniowego i kwestionariusza przewodu pokarmowego, procedur pobierania próbek i harmonogramu wizyt studyjnych)
- Zdolny do utrzymania zwykłego wzorca aktywności fizycznej
- Potrafi unikać intensywnej aktywności fizycznej, kofeiny i alkoholu przez 24 godziny przed wizytą studyjną iw jej trakcie
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni i kobiety, którzy palą lub wapują (w tym marihuanę)
- Mężczyźni i kobiety ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją, alergią lub nadwrażliwością w celu zbadania żywności lub leczenia
- Mężczyźni i kobiety z ciśnieniem krwi >160 mmHg (skurczowe)/100 mmHg (rozkurczowe) podczas wizyty przesiewowej
- Mężczyźni i kobiety ze stężeniem glukozy we krwi na czczo >125 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
- Mężczyźni i kobiety z udokumentowaną chorobą naczyniową, np. niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, udarem, dławicą piersiową, powiązanymi operacjami itp., które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania
- Mężczyźni i kobiety z historią operacji odchudzania lub operacji jelit, które mogą wpływać na trawienie
- Mężczyźni i kobiety z osteoporozą
- Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano przewlekłe zaparcia, biegunki lub inne przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zespół jelita drażliwego)
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
- Kobiety w okresie laktacji
- Przyjmowanie leków lub suplementów diety, które mogą wpływać na wyniki badania; np. multiwitamina, suplement z grupy B. Pacjenci mogą zdecydować się na odstawienie suplementów diety (wymaga trzytygodniowego wymywania w przypadku multiwitamin, trzech miesięcy w przypadku suplementów witaminy D) przed rozpoczęciem badania.
- Mężczyźni i kobiety, którzy brali udział w badaniu prebiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca
- Mężczyźni i kobiety, którzy regularnie przyjmowali suplementy witaminy D w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu 2 miesięcy lub dłużej, w zależności od urazu lub zdarzenia i po konsultacji z PI.
- Wegańskie lub inne ekstremalne schematy żywieniowe (np. dieta Atkinsa itp.) według oceny badacza.
- Ma znaną nietolerancję lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanych produktów
- Stosował antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Miał kolonoskopię w ciągu 3 miesięcy
- Stosował prebiotyki, probiotyki lub leki działające na motorykę przewodu pokarmowego lub środek przeczyszczający dowolnej klasy w ciągu 1 miesiąca
- Historia zaburzeń odżywiania (np. jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub napadowego objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia
- Nadużywanie substancji (alkoholu lub narkotyków) w ciągu ostatnich 2 lat
- Nadmierne spożycie kawy i herbaty (> 4 filiżanki dziennie)
- Oddana krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mężczyźni i kobiety, którzy regularnie wykonują nadmierne ćwiczenia fizyczne lub są sportowcami
- Niestabilna waga: przybrałeś lub schudłeś +/- 5 kg (11 funtów) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Kobiety, które przyjmują niestabilną dawkę i markę hormonalnych środków antykoncepcyjnych i (lub) stabilną dawkę i markę mniej niż 6 miesięcy
- Niestandardowe godziny pracy, tj. praca w nocy (np. 3. zmiana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krowie mleko
Uczestnicy będą pić 16 uncji mleka mlecznego dziennie przez cały czas trwania badania.
|
Codziennie każdy uczestnik będzie spożywał 16 uncji mleka (roślinnego lub mlecznego) dwóch wybranych losowo.
|
|
Aktywny komparator: Mleko sojowe
Uczestnicy będą pić 16 uncji mleka sojowego dziennie przez cały czas trwania badania.
|
Codziennie każdy uczestnik będzie spożywał 16 uncji mleka (roślinnego lub mlecznego) dwóch wybranych losowo.
|
|
Aktywny komparator: Mleko migdałowe
Uczestnicy będą pić 16 uncji mleka migdałowego dziennie przez cały czas trwania badania.
|
Codziennie każdy uczestnik będzie spożywał 16 uncji mleka (roślinnego lub mlecznego) dwóch wybranych losowo.
|
|
Aktywny komparator: Mleko owsiane
Uczestnicy będą pić 16 uncji mleka owsianego dziennie przez cały czas trwania badania.
|
Codziennie każdy uczestnik będzie spożywał 16 uncji mleka (roślinnego lub mlecznego) dwóch wybranych losowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie witaminy D w osoczu/surowicy
Ramy czasowe: Zbieraj dane od 1 godziny do 1 tygodnia po spożyciu
|
Zmierz stężenie witaminy D we krwi po posiłku i po krótkim okresie (1 tydzień) przyjmowania i porównaj pomiędzy wszystkimi ramionami.
|
Zbieraj dane od 1 godziny do 1 tygodnia po spożyciu
|
|
Stężenie wapnia, potasu i magnezu w ludzkiej surowicy i moczu
Ramy czasowe: Zbieraj dane od 1 godziny do 1 tygodnia po spożyciu
|
Zmierz stężenie wapnia, potasu i magnezu we krwi iw moczu po posiłku i po krótkim okresie (1 tydzień) przyjmowania i porównaj we wszystkich grupach.
|
Zbieraj dane od 1 godziny do 1 tygodnia po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chelsea Preiss, Illinois Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2023-83
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .