Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin- og mineralabsorption fra mælk og PBMA'er

7. maj 2025 opdateret af: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Relativ absorption af fedtopløseligt D-vitamin og mineraler fra udvalgt plantebaseret mælk hos mennesker

Plantebaserede mælkealternativer (PBMA'er) er et populært alternativ til komælk. De forskellige typer PBMA'er på markedshylden omfatter mandel, havre, soja, kokosnød, cashewnødder, ærter, hamp og ris. Blandt disse er PBMA lavet af mandler, havre og soja de mest populære i Nordamerika. Selvom PBMA'er er designet til at efterligne komælk med hensyn til farve, har de ofte en meget anderledes ernæringsprofil. For bedre at kunne erstatte komælk har PBMA'er ofte tilsat vitaminer og mineraler samt tilsat sukker og smagsstoffer for at forbedre smagen.

Denne undersøgelse vil teste, hvor godt visse næringsstoffer (D-vitamin, calcium, kalium og magnesium) absorberes af kroppen efter indtagelse af mælk og PBMA'er. Næringsstofabsorption vil blive målt ved hjælp af blodprøver efter kortvarig indtagelse (fra 1 time til 1 uge) af mandel-, soja- og havremælk og sammenligne det med komælk. Deltagerne i undersøgelsen vil undgå alle flydende mejeriprodukter og vitamin D-suppleret fødevarer i tre uger og derefter blive bedt om at indtage enten mandel, soja, havre eller komælk i en uge.

Alle deltagere vil besøge Clinical Nutrition Research Center (CNRC) fire gange i løbet af cirka en måned. Disse besøg omfatter et screenings- og forstudiebesøg (1,5 time), et afhentningsbesøg (30 min), et langt studiedagsbesøg (~11 timer) og to kortere opfølgende studiedagsbesøg (1 time).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har flere formål:

  1. Hovedformålet er at gennemføre et kortsigtet forskningsforsøg for at forstå den relative absorption af vigtige mikronæringsstoffer (D-vitamin, calcium, kalium og magnesium) fra udvalgte PBMA'er.
  2. Udvikle og validere en metode til at måle mængden af ​​D-vitamin i blodet.
  3. Udvikle og validere en metode til at måle mængden af ​​magnesium, calcium og kalium i blod og urin.
  4. Sammenlign mængden af ​​D-vitamin og mineraler i blodet hos personer, der har fået tildelt at drikke komælk, med personer, der har fået tildelt plantebaserede mælkealternativer.

Denne undersøgelse vil teste, hvor godt visse næringsstoffer (D-vitamin, calcium, kalium og magnesium) absorberes af kroppen efter indtagelse. Vi vil undersøge næringsoptagelsen efter kortvarig indtagelse (fra 1 time til 1 uge) af mandel-, soja- og havremælk og sammenligne det med komælk. Deltagerne i undersøgelsen vil undgå alle flydende mejeriprodukter og alle mejeriprodukter eller fødevarer beriget med D-vitamin i tre uger og vil derefter blive bedt om at indtage enten mandel, soja, havre eller komælk i en uge. Alle deltagere vil besøge Clinical Nutrition Research Center (CNRC) mindst fem gange i løbet af cirka en måned. Besøgene vil forløbe som følger:

  1. Deltagerne vil komme til IIT Mies campus for et screeningsbesøg. Der vil blive taget blodtryk, blodsukker via fingerstik og antropometriske mål (højde, vægt, kropssammensætning). Kvinder under 60 år vil blive bedt om en urinprøve til graviditetstest. Deltagere, der kvalificerer sig, vil blive yderligere 30 minutter til et forstudiebesøg, hvor de lærer, hvordan de deltager i forsøget og planlægger deres studiebesøg.
  2. Standardiseret middagsafhentningsbesøg - deltagere kommer til IIT Mies campus for at afhente et standardiseret middagsmåltid før deres studiedag 1 besøg.
  3. Undersøgelse Dag 1 Besøg - Deltagerne vil få anbragt et kateter, og der vil blive udført en baseline blodprøvetagning. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​fire grupper (mandelmælk, sojamælk, havremælk eller komælk) og vil drikke 480 ml (16 oz) af denne drik. Efter drinken vil der blive opsamlet blod via kateteret efter 1 time, 2 timer og derefter hver 2. time indtil time 10. Efter 6 timer får deltagerne et let måltid for at dæmpe sulten, inden kateteret fjernes. Hver time vil deltagerne blive forsynet med 150 ml destilleret vand at drikke, og der vil blive opsamlet urin efter hver blodprøvetagning. I alt vil der blive taget 50 ml blod i løbet af dagen. Efter at have afsluttet studiedagen, vil deltagerne blive forsynet med en uges forsyning af PBMA eller mælk og vil blive bedt om at drikke 8 oz af drikkevaren 2x om dagen i løbet af den følgende uge, mens de undgår andre mejeriprodukter.
  4. Studiedag 2 Besøg: Deltagerne vender tilbage til IIT Mies campus 24 timer efter starten af ​​deres besøg 1 og efter en 10-12 timers faste. Antropometriske målinger, blodtryk og blodsukker vil blive taget igen. Derefter vil der blive udtaget 6 ml blod, og urinopsamling vil blive udført.
  5. Besøg på studiedag 3: En uge efter besøg på studiedag 1 vender deltagerne tilbage til IIT Mies Campus. Der vil blive taget antropometriske målinger, blodtryk og blodsukker. Derefter udføres en fastende blodprøve og urinopsamling. Efter fastende blodudtagning får deltagerne en snack. Det samlede blodudtag vil være 6 ml.

Blod- og urinprøverne vil blive analyseret for specifikke næringsstoffer og sammenlignet mellem de fire randomiserede grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center Illinois Institute of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI på 20,0-40,0 kg/m2 inklusive og en vægt ≥ 110 lb. ved screeningsbesøget.
  • Ikke-rygere (tidligere rygere kan tillades, hvis de har abstinenser i mindst 12 måneder)
  • Bedømt til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorien, dvs. ingen kliniske beviser for kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk, nyre-, mave- eller leversygdom
  • Ikke at tage nogen medicin, der ville forstyrre undersøgelsens resultater, dvs. protonpumpehæmmere, antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika, D-vitamin
  • Villig til at afbryde alle multivitamin-, vitamin- eller mineraltilskud i tre uger umiddelbart efter datoen for screeningen
  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at overholde og udføre de procedurer, der kræves af protokollen (herunder diætrestriktioner, indtagelse af undersøgelsesbehandlinger, registreringer af fødevaredagbog og mave-tarm-kanal spørgeskema, prøveindsamlingsprocedurer og tidsplan for studiebesøg)
  • Kan opretholde det sædvanlige fysiske aktivitetsmønster
  • I stand til at undgå kraftig fysisk aktivitet, koffein og alkohol i 24 timer før og under studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder, der ryger eller vaper (inklusive marihuana)
  • Mænd og kvinder med kendt eller mistænkt intolerance, allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af fødevarer eller behandlinger
  • Mænd og kvinder, der har blodtryk >160 mmHg (systolisk)/100 mmHg (diastolisk) ved screeningsbesøg
  • Mænd og kvinder, som har fastende blodsukkerkoncentration >125 mg/dL ved screeningsbesøg
  • Mænd og kvinder med dokumenteret vaskulær sygdom, f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina, relaterede operationer osv., der efter investigators mening kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Mænd og kvinder med tidligere vægttabskirurgi eller tarmkirurgi, som kan påvirke fordøjelsen
  • Mænd og kvinder med osteoporose
  • Mænd og kvinder diagnosticeret med kronisk forstoppelse, diarré eller andre kroniske gastrointestinale lidelser (f. irritabelt tarmsyndrom)
  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsens resultater; fx multivitamin, B-komplekstilskud. Forsøgspersoner kan vælge at stoppe med kosttilskud (kræver tre ugers udvaskning for multivitamin, tre måneder for vitamin D-tilskud), før undersøgelsen påbegyndes.
  • Mænd og kvinder, der har deltaget i forsøg med præbiotika eller afføringsmidler inden for 3 måneder før tilmelding eller ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned
  • Mænd og kvinder, der regelmæssigt har taget D-vitamintilskud inden for de seneste 3 måneder
  • Større traume eller en kirurgisk hændelse inden for 2 måneder eller længere afhængig af traume eller hændelse og efter konsultation med PI.
  • Veganske eller andre ekstreme diætregimer (f.eks. Atkins diæt osv.) som vurderet af investigator.
  • Har en kendt intolerance eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne
  • Har brugt antibiotika inden for de seneste 2 måneder
  • Fik koloskopi inden for 3 måneder
  • Har brugt præbiotika, probiotika eller lægemidler, der er aktive på gastrointestinal motilitet, eller et afføringsmiddel af enhver klasse inden for 1 måned
  • Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisning) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel
  • Stofmisbrug (alkohol eller stof) inden for de seneste 2 år
  • For mange kaffe- og teforbrugere (> 4 kopper/d)
  • Doneret blod inden for de sidste 3 måneder
  • Mænd og kvinder, der dyrker overdreven motion regelmæssigt eller er en atlet
  • Ustabil vægt: taget på eller tabt +/- 5 kg (11 lbs) i de foregående 2 måneder
  • Kvinder, der tager ustabil dosis og mærke af hormonelle præventionsmidler og/eller stabil dosis og mærke mindre end 6 måneder
  • Usædvanlige arbejdstider, dvs. arbejde natten over (f.eks. 3. skift

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mejeri-mælk
Deltagerne vil drikke 16 oz mejerimælk dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Andet: Mejeri-mælk
Hver deltager vil dagligt indtage 16 oz af den type mælk (plantebaseret eller mejeri), to som de er randomiseret.
Aktiv komparator: Sojamælk
Deltagerne vil drikke 16 oz sojamælk dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Andet: Sojamælk
Hver deltager vil dagligt indtage 16 oz af den type mælk (plantebaseret eller mejeri), to som de er randomiseret.
Aktiv komparator: Mandelmælk
Deltagerne vil drikke 16 oz mandelmælk dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Andet: Mandelmælk
Hver deltager vil dagligt indtage 16 oz af den type mælk (plantebaseret eller mejeri), to som de er randomiseret.
Aktiv komparator: Havremælk
Deltagerne vil drikke 16 oz havremælk dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Andet: Havremælk
Hver deltager vil dagligt indtage 16 oz af den type mælk (plantebaseret eller mejeri), to som de er randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af D-vitamin i plasma/serum
Tidsramme: Indsaml data fra 1 time til 1 uge efter forbrug
Mål koncentrationen af ​​blod-vitamin D postprandial og efter kortvarig (1 uge) indtagelse og sammenlign mellem alle arme.
Indsaml data fra 1 time til 1 uge efter forbrug
Koncentration af calcium, kalium og magnesium i humant serum og urin
Tidsramme: Indsaml data fra 1 time til 1 uge efter forbrug
Mål koncentrationen af ​​blod og urin calcium, kalium og magnesium postprandial og efter kortvarig (1 uge) indtagelse og sammenlign mellem alle arme.
Indsaml data fra 1 time til 1 uge efter forbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Studieleder: Chelsea Preiss, Illinois Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2023-83

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mejeri-mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner