Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce vitamínů a minerálů z mléka a PBMA

29. srpna 2023 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Relativní absorpce vitaminu D a minerálů rozpustných v tucích z vybraných rostlinných mlék u lidských subjektů

Alternativy rostlinného mléka (PBMA) jsou oblíbenou alternativou kravského mléka. Mezi různé typy PBMA na trhu patří mandle, oves, sója, kokos, kešu, hrášek, konopí a rýže. Mezi nimi jsou v Severní Americe nejoblíbenější PBMA vyrobené z mandlí, ovsa a sóji. Ačkoli jsou PBMA navrženy tak, aby napodobovaly kravské mléko, pokud jde o barvu, často mají velmi odlišný výživový profil. Aby bylo možné lépe nahradit kravské mléko, PBMA často obsahují přidané vitamíny a minerály, stejně jako přidané cukry a příchutě pro zlepšení chuti.

Tato studie bude testovat, jak dobře jsou určité živiny (vitamín D, vápník, draslík a hořčík) vstřebávány tělem po příjmu mléka a PBMA. Absorpce živin bude měřena pomocí krevních vzorků po krátkodobém příjmu (od 1 hodiny do 1 týdne) mandlového, sójového a ovesného mléka a porovnána s kravským mlékem. Účastníci studie se budou tři týdny vyhýbat všem tekutým mléčným výrobkům a potravinám doplněným vitamínem D a poté budou požádáni, aby jeden týden konzumovali buď mandlové, sójové, ovesné nebo kravské mléko.

Všichni účastníci navštíví Centrum pro výzkum klinické výživy (CNRC) čtyřikrát v průběhu přibližně jednoho měsíce. Tyto návštěvy zahrnují screeningovou a předstudijní návštěvu (1,5 hodiny), vyzvednutí (30 minut), jednu dlouhou studijní denní návštěvu (~11 hodin) a dvě kratší následné studijní denní návštěvy (1 hodina).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má několik cílů:

  1. Hlavním cílem je provést krátkodobou výzkumnou studii s cílem porozumět relativní absorpci klíčových mikroživin (vitamín D, vápník, draslík a hořčík) z vybraných PBMA.
  2. Vyvinout a ověřit metodu měření množství vitamínu D v krvi.
  3. Vyvinout a ověřit metodu měření množství hořčíku, vápníku a draslíku v krvi a moči.
  4. Porovnejte množství vitaminu D a minerálů v krvi lidí, kteří mají pít kravské mléko, s lidmi, kteří pijí alternativy rostlinného mléka.

Tato studie bude testovat, jak dobře jsou určité živiny (vitamín D, vápník, draslík a hořčík) vstřebávány tělem po příjmu. Budeme zkoumat vstřebávání živin po krátkodobém příjmu (od 1 hodiny do 1 týdne) mandlového, sójového a ovesného mléka a porovnáme to s mlékem kravským. Účastníci studie se budou vyhýbat všem tekutým mléčným výrobkům a všem mléčným výrobkům nebo potravinám obohaceným vitaminem D po dobu tří týdnů a poté budou požádáni, aby jeden týden konzumovali buď mandlové, sójové, ovesné nebo kravské mléko. Všichni účastníci navštíví Centrum pro výzkum klinické výživy (CNRC) alespoň pětkrát v průběhu přibližně jednoho měsíce. Návštěvy budou probíhat následovně:

  1. Účastníci přijdou do areálu IIT Mies na promítací návštěvu. Změří se krevní tlak, hladina cukru v krvi píchnutím do prstu a antropometrická měření (výška, váha, tělesná stavba). Ženy mladší 60 let budou požádány o vzorek moči pro těhotenský test. Účastníci, kteří se kvalifikují, zůstanou dalších 30 minut na prestudijní návštěvě, kde se naučí, jak se zúčastnit studie a naplánovat si studijní návštěvy.
  2. Návštěva s vyzvednutím standardizované večeře – účastníci přijdou do kampusu IIT Mies, aby si vyzvedli standardizovanou večeři k jídlu před návštěvou 1. dne studia.
  3. Návštěva v den studie 1 - Účastníci budou mít zaveden katétr a bude proveden základní odběr krve. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin (mandlové mléko, sójové mléko, ovesné mléko nebo kravské mléko) a vypijí 480 ml (16 oz) tohoto nápoje. Po napití bude krev odebírána katetrem po 1 hodině, 2 hodinách a poté každé 2 hodiny až do 10. hodiny. Po 6 hodinách dostanou účastníci lehké jídlo na zmírnění hladu, než se katétr vyjme. Každou hodinu bude účastníkům poskytnuto 150 ml destilované vody k pití a po každém odběru krve bude odebrána moč. Celkem bude v průběhu dne odebráno 50 ml krve. Po dokončení studijního dne bude účastníkům poskytnuta týdenní zásoba PBMA nebo mléka a budou požádáni, aby vypili 8 uncí nápoje 2x denně v průběhu následujícího týdne a zároveň se vyhnuli jiným mléčným výrobkům.
  4. Návštěva studijního dne 2: Účastníci se vrátí do areálu IIT Mies 24 hodin po zahájení návštěvy 1 a po 10-12 hodinách půstu. Opět budou provedena antropometrická měření, krevní tlak a hladina cukru v krvi. Poté se odebere 6 ml krve a provede se odběr moči.
  5. Návštěva studijního dne 3: Týden po návštěvě studijního dne 1 se účastníci vrátí do IIT Mies Campus. Budou provedena antropometrická měření, krevní tlak a hladina cukru v krvi. Poté bude proveden odběr krve nalačno a odběr moči. Po odběru krve nalačno dostanou účastníci občerstvení. Celkový odběr krve bude 6 ml.

Vzorky krve a moči budou analyzovány na specifické živiny a porovnány mezi čtyřmi randomizovanými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center Illinois Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 20,0-40,0 kg/m2 včetně a hmotnost ≥ 110 lb. při screeningové návštěvě.
  • Nekuřáci (dřívější kuřáci mohou být povoleni, pokud abstinují minimálně 12 měsíců)
  • Posouzeno jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, tj. bez klinických známek kardiovaskulárního, metabolického, respiračního, ledvinového, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění
  • Neužívat žádné léky, které by ovlivňovaly výsledky studie, tj. inhibitory protonové pumpy, protizánětlivé léky, antibiotika, vitamin D
  • Ochota přerušit jakékoli multivitaminové, vitamínové nebo minerální doplňky na tři týdny bezprostředně po datu screeningu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat a provádět postupy požadované protokolem (včetně dietních omezení, konzumace studijních léčebných postupů, záznamů o potravinovém deníku a dotazníku GI traktu, postupů odběru vzorků a harmonogramu studijních návštěv)
  • Schopnost udržovat obvyklý vzorec fyzické aktivity
  • Schopnost vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě, kofeinu a alkoholu po dobu 24 hodin před a během studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy, kteří kouří nebo vapují (včetně marihuany)
  • Muži a ženy se známou nebo předpokládanou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí na studované potraviny nebo léčbu
  • Muži a ženy, kteří mají krevní tlak >160 mmHg (systolický)/100 mmHg (diastolický) při screeningové návštěvě
  • Muži a ženy, kteří mají při screeningové návštěvě koncentraci glukózy v krvi nalačno > 125 mg/dl
  • Muži a ženy s prokázaným vaskulárním onemocněním, např. srdečním selháním, infarktem myokardu, mrtvicí, angínou, souvisejícími operacemi atd., které by podle názoru výzkumníka mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Muži a ženy s anamnézou chirurgického zákroku na hubnutí nebo střevního chirurgického zákroku, který může ovlivnit trávení
  • Muži a ženy s osteoporózou
  • Muži a ženy s diagnózou chronická zácpa, průjem nebo jiné chronické gastrointestinální potíže (např. syndrom dráždivého tračníku)
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Ženy, které kojí
  • Užívání léků nebo doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie; např. multivitamín, doplněk B komplex. Subjekty se mohou rozhodnout, že před zahájením studie vynechají doplňky stravy (vyžaduje třítýdenní vymývání u multivitamínů, tři měsíce u doplňků vitamínu D).
  • Muži a ženy, kteří se zúčastnili studie prebiotik nebo laxativ během 3 měsíců před zařazením do studie nebo jakékoli jiné klinické studie během 1 měsíce
  • Muži a ženy, kteří v posledních 3 měsících pravidelně užívali doplňky vitamínu D
  • Velké trauma nebo chirurgická událost do 2 měsíců nebo déle v závislosti na traumatu nebo události a po konzultaci s PI.
  • Veganské nebo jiné extrémní dietní režimy (např. Atkinsova dieta atd.) podle posouzení výzkumníka.
  • Má známou nesnášenlivost nebo citlivost na jakékoli složky ve studijních produktech
  • V posledních 2 měsících užíval antibiotika
  • Kolonoskopie byla provedena do 3 měsíců
  • Užil prebiotika, probiotika nebo léky působící na gastrointestinální motilitu nebo laxativa jakékoli třídy během 1 měsíce
  • Anamnéza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání) diagnostikovaná zdravotníkem
  • Zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) během posledních 2 let
  • Nadměrní konzumenti kávy a čaje (> 4 šálky/den)
  • Darovaná krev za poslední 3 měsíce
  • Muži a ženy, kteří pravidelně cvičí nebo jsou sportovci
  • Nestabilní hmotnost: přibrala nebo zhubla +/- 5 kg (11 liber) za předchozí 2 měsíce
  • Ženy, které užívají nestabilní dávku a značku hormonální antikoncepce a/nebo stabilní dávku a značku méně než 6 měsíců
  • Neobvyklá pracovní doba, tj. práce přes noc (např. 3. směna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mléčné mléko
Účastníci budou pít 16 uncí mléčného mléka denně po dobu trvání studie.
Jiný: Mléčné mléko
Denně každý účastník zkonzumuje 16 uncí typu mléka (rostlinného nebo mléčného), které jsou náhodně vybrány.
Aktivní komparátor: Sójové mléko
Účastníci budou pít 16 uncí sójového mléka denně po dobu trvání studie.
Jiný: Sójové mléko
Denně každý účastník zkonzumuje 16 uncí typu mléka (rostlinného nebo mléčného), které jsou náhodně vybrány.
Aktivní komparátor: Mandlové mléko
Účastníci budou pít 16 uncí mandlového mléka denně po dobu trvání studie.
Jiný: Mandlové mléko
Denně každý účastník zkonzumuje 16 uncí typu mléka (rostlinného nebo mléčného), které jsou náhodně vybrány.
Aktivní komparátor: Ovesné mléko
Účastníci budou pít 16 uncí ovesného mléka denně po dobu trvání studie.
Jiný: Ovesné mléko
Denně každý účastník zkonzumuje 16 uncí typu mléka (rostlinného nebo mléčného), které jsou náhodně vybrány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace vitaminu D v plazmě/séru
Časové okno: Sbírejte data od 1 hodiny do 1 týdne po konzumaci
Změřte koncentraci vitaminu D v krvi po jídle a po krátkodobém (1 týdnu) příjmu a porovnejte mezi všemi rameny.
Sbírejte data od 1 hodiny do 1 týdne po konzumaci
Koncentrace vápníku, draslíku a hořčíku v lidském séru a moči
Časové okno: Sbírejte data od 1 hodiny do 1 týdne po konzumaci
Změřte koncentraci vápníku, draslíku a hořčíku v krvi a moči po jídle a po krátkodobém (1 týdnu) příjmu a porovnejte mezi všemi rameny.
Sbírejte data od 1 hodiny do 1 týdne po konzumaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chelsea Preiss, Illinois Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2023-83

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mléčné mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit