从牛奶和 PBMA 中吸收维生素和矿物质
人体对精选植物奶中脂溶性维生素 D 和矿物质的相对吸收
植物性代乳品 (PBMA) 是一种流行的牛奶替代品。 市场货架上不同类型的 PBMA 包括杏仁、燕麦、大豆、椰子、腰果、豌豆、大麻和大米。 其中，由杏仁、燕麦和大豆制成的PBMA在北美最受欢迎。 尽管 PBMA 的设计旨在在颜色方面模仿牛奶，但它们通常具有截然不同的营养成分。 为了更好地替代牛奶，PBMA 通常添加维生素和矿物质，以及添加糖和调味剂以改善风味。
这项研究将测试某些营养素（维生素 D、钙、钾和镁）在摄入牛奶和 PBMA 后被身体吸收的情况。 短期摄入杏仁奶、豆奶和燕麦奶后（从 1 小时到 1 周），将使用血液样本测量营养吸收，并将其与牛奶进行比较。 该研究的参与者将在三周内避免所有液体乳制品和维生素 D 补充食品，然后被要求在一周内食用杏仁、大豆、燕麦或牛奶。
所有参与者将在大约一个月的时间内访问临床营养研究中心 (CNRC) 四次。 这些访问包括筛选和研究前访问（1.5 小时）、接机访问（30 分钟）、一次长时间研究日访问（~11 小时）和两次较短的后续研究日访问（1 小时）。
研究概览
详细说明
该研究有几个目标：
- 主要目标是进行短期研究试验，以了解选定 PBMA 中关键微量营养素（维生素 D、钙、钾和镁）的相对吸收情况。
- 开发并验证一种测量血液中维生素 D 含量的方法。
- 开发并验证一种测量血液和尿液中镁、钙和钾含量的方法。
- 比较被指定喝牛奶的人与被指定喝植物性牛奶替代品的人血液中维生素 D 和矿物质的含量。
这项研究将测试某些营养素（维生素 D、钙、钾和镁）在摄入后被身体吸收的情况。 我们将检查短期摄入（1 小时至 1 周）杏仁奶、豆奶和燕麦奶后的营养吸收情况，并将其与牛奶进行比较。 该研究的参与者将在三周内避免所有液体乳制品和任何乳制品或富含维生素 D 的食物，然后将被要求食用杏仁、大豆、燕麦或牛奶一周。 所有参与者将在大约一个月的时间内访问临床营养研究中心 (CNRC) 至少五次。 访问将按以下方式进行：
- 参与者将来到 IIT Mies 校园进行筛选访问。 将通过手指采血测量血压、血糖和人体测量值（身高、体重、身体成分）。 60岁以下的女性将被要求提供尿液样本进行妊娠试验。 符合条件的参与者将额外停留 30 分钟进行研究前访问，他们将在其中学习如何参与试验并安排他们的研究访问。
- 标准化晚餐取餐——参与者将在第一天学习访问之前前往 IIT Mies 校区领取标准化晚餐。
- 研究第 1 天访问 - 参与者将放置导管并进行基线抽血。 参与者将被随机分配到四组中的一组（杏仁奶、豆奶、燕麦奶或牛奶），并饮用 480 毫升（16 盎司）该饮料。 饮用后，将在 1 小时、2 小时后通过导管采集血液，然后每 2 小时采集一次血液，直到第 10 小时。 6 小时后，将在拔除导管前为参与者提供便餐以减轻饥饿感。 每小时将向参与者提供 150 mL 蒸馏水饮用，每次抽血后将收集尿液。 在一天的过程中将总共采集 50 mL 的血液。 完成研究日后，参与者将获得一周的 PBMA 或牛奶供应，并被要求在接下来的一周内每天饮用 2 次 8 盎司饮料，同时避免使用其他乳制品。
- 学习第 2 天访问：参与者将在访问 1 开始后 24 小时和禁食 10-12 小时后返回 IIT Mies 校园。 将再次进行人体测量、血压和血糖测量。 然后，将抽取 6 mL 血液并进行尿液收集。
- 第 3 天学习访问：第 1 天学习访问后一周，参与者将返回 IIT Mies 校区。 将进行人体测量、血压和血糖测量。 然后，将进行空腹抽血和尿液收集。 空腹抽血后，参与者将获得零食。 抽取的总血量为 6 mL。
将分析血液和尿液样本的特定营养成分，并在四个随机分组之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60616
- Clinical Nutrition Research Center Illinois Institute of Technology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选访视时 BMI 为 20.0-40.0 kg/m2（含）且体重 ≥ 110 磅。
- 不吸烟者（过去吸烟者如果戒烟至少 12 个月，则可以允许）
- 根据病史判断为身体健康，即没有心血管、代谢、呼吸、肾脏、胃肠道或肝脏疾病的临床证据
- 不服用任何会干扰研究结果的药物，即质子泵抑制剂、抗炎药、抗生素、维生素 D
- 愿意在筛选日期后立即停止服用任何复合维生素、维生素或矿物质补充剂三周
- 能够提供知情同意
- 能够遵守和执行方案要求的程序（包括饮食限制、研究治疗的消耗、食物日记和胃肠道问卷的记录、样品采集程序和研究访视时间表）
- 能够维持平常的体力活动模式
- 能够在研究访问之前和期间避免剧烈的身体活动、咖啡因和酒精 24 小时
排除标准：
- 吸烟或电子烟（包括大麻）的男性和女性
- 已知或怀疑对研究食物或治疗有不耐受、过敏或超敏反应的男性和女性
- 筛查时血压 >160 mmHg（收缩压）/100 mmHg（舒张压）的男性和女性
- 筛选访视时空腹血糖浓度 >125 mg/dL 的男性和女性
- 患有血管疾病的男性和女性，例如心力衰竭、心肌梗塞、中风、心绞痛、相关手术等，研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果的解释
- 有可能影响消化的减肥手术或肠道手术史的男性和女性
- 患有骨质疏松症的男性和女性
- 被诊断患有慢性便秘、腹泻或其他慢性胃肠道疾病（例如 肠易激综合症）
- 已知怀孕或打算在研究过程中怀孕的女性
- 哺乳期妇女
- 服用可能干扰研究结果的药物或膳食补充剂；例如，多种维生素、复合维生素 B 补充剂。 在开始研究之前，受试者可以选择停用膳食补充剂（复合维生素需要三周停用，维生素 D 补充需要三个月停用）。
- 入组前 3 个月内参加过益生元或泻药试验或 1 个月内参加过任何其他临床试验的男性和女性
- 在过去 3 个月内定期服用维生素 D 补充剂的男性和女性
- 2 个月内或更长时间内发生重大外伤或手术事件，具体取决于外伤或事件，并在咨询 PI 后。
- 研究者判断的纯素食或其他极端饮食方案（例如阿特金斯饮食等）。
- 已知对研究产品中的任何成分不耐受或敏感
- 在过去 2 个月内使用过抗生素
- 3个月内做过结肠镜检查
- 在 1 个月内使用过益生元、益生菌或对胃肠蠕动有活性的药物，或任何类别的泻药
- 由健康专家诊断的饮食失调史（例如，神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症）
- 过去 2 年内滥用物质（酒精或药物）
- 过量饮用咖啡和茶（> 4 杯/天）
- 最近 3 个月内献过血
- 经常进行过度运动或者是运动员的男性和女性
- 体重不稳定：前 2 个月体重增加或减少 +/- 5 公斤（11 磅）
- 服用不稳定剂量和品牌激素避孕药和/或稳定剂量和品牌少于 6 个月的女性
- 不寻常的工作时间，即通宵工作（例如 第三班
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：牛奶
在研究期间，参与者每天将饮用 16 盎司牛奶。
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每天，每位参与者将食用 16 盎司的牛奶（植物性牛奶或乳制品），其中两种是随机分配的。
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有源比较器：豆浆
在研究期间，参与者将每天饮用 16 盎司豆奶。
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每天，每位参与者将食用 16 盎司的牛奶（植物性牛奶或乳制品），其中两种是随机分配的。
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有源比较器：杏仁奶
在研究期间，参与者每天将饮用 16 盎司杏仁奶。
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每天，每位参与者将食用 16 盎司的牛奶（植物性牛奶或乳制品），其中两种是随机分配的。
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有源比较器：燕麦牛奶
在研究期间，参与者每天将饮用 16 盎司燕麦奶。
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每天，每位参与者将食用 16 盎司的牛奶（植物性牛奶或乳制品），其中两种是随机分配的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆/血清中维生素 D 的浓度
大体时间：收集消费后 1 小时至 1 周的数据
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测量餐后和短期（1 周）摄入后血液维生素 D 的浓度，并在所有组之间进行比较。
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收集消费后 1 小时至 1 周的数据
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人体血清和尿液中钙、钾和镁的浓度
大体时间：收集消费后 1 小时至 1 周的数据
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测量餐后和短期（1 周）摄入后血液和尿液钙、钾和镁的浓度，并在所有组之间进行比较。
|
收集消费后 1 小时至 1 周的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chelsea Preiss、Illinois Institute of Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月1日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
牛奶的临床试验
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的