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Assorbimento di vitamine e minerali da latte e PBMA

7 maggio 2025 aggiornato da: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Assorbimento relativo di vitamina D liposolubile e minerali da latti vegetali selezionati in soggetti umani

Le alternative al latte vegetale (PBMA) sono un'alternativa popolare al latte vaccino. I diversi tipi di PBMA sullo scaffale del mercato includono mandorle, avena, soia, cocco, anacardi, piselli, canapa e riso. Tra questi, i PBMA a base di mandorle, avena e soia sono i più diffusi in Nord America. Sebbene i PBMA siano progettati per imitare il latte di mucca in termini di colore, spesso hanno un profilo nutrizionale molto diverso. Per sostituire meglio il latte di mucca, i PBMA spesso hanno aggiunto vitamine e minerali, oltre a zuccheri e aromi aggiunti per migliorare il sapore.

Questo studio verificherà quanto bene alcuni nutrienti (vitamina D, calcio, potassio e magnesio) vengono assorbiti dall'organismo dopo l'assunzione di latte e PBMA. L'assorbimento dei nutrienti sarà misurato utilizzando campioni di sangue dopo l'assunzione a breve termine (da 1 ora a 1 settimana) di latte di mandorla, soia e avena e confrontandolo con il latte vaccino. I partecipanti allo studio eviteranno tutti i latticini fluidi e gli alimenti integrati con vitamina D per tre settimane e poi verrà chiesto di consumare latte di mandorla, soia, avena o vaccino per una settimana.

Tutti i partecipanti visiteranno il Centro di ricerca sulla nutrizione clinica (CNRC) quattro volte nel corso di circa un mese. Queste visite includono una visita di screening e pre-studio (1,5 ore), una visita di raccolta (30 min), una visita di un giorno di studio lungo (~ 11 ore) e due visite di un giorno di studio di follow-up più brevi (1 ora).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha diversi obiettivi:

  1. L'obiettivo principale è condurre una sperimentazione di ricerca a breve termine per comprendere l'assorbimento relativo di micronutrienti chiave (vitamina D, calcio, potassio e magnesio) da PBMA selezionati.
  2. Sviluppare e convalidare un metodo per misurare la quantità di vitamina D nel sangue.
  3. Sviluppare e convalidare un metodo per misurare la quantità di magnesio, calcio e potassio nel sangue e nelle urine.
  4. Confronta la quantità di vitamina D e minerali nel sangue delle persone assegnate a bere latte vaccino con quelle assegnate a bere alternative al latte a base vegetale.

Questo studio verificherà quanto bene alcuni nutrienti (vitamina D, calcio, potassio e magnesio) vengono assorbiti dall'organismo dopo l'assunzione. Esamineremo l'assorbimento dei nutrienti dopo l'assunzione a breve termine (da 1 ora a 1 settimana) di latte di mandorla, soia e avena e lo confronteremo con il latte vaccino. I partecipanti allo studio eviteranno tutti i latticini fluidi e tutti i latticini o alimenti fortificati con vitamina D per tre settimane e poi verrà chiesto di consumare latte di mandorla, soia, avena o vaccino per una settimana. Tutti i partecipanti visiteranno il Centro di ricerca sulla nutrizione clinica (CNRC) almeno cinque volte nel corso di circa un mese. Le visite procederanno come segue:

  1. I partecipanti verranno al campus IIT Mies per una visita di screening. Verranno rilevati la pressione arteriosa, la glicemia tramite puntura del dito e le misurazioni antropometriche (altezza, peso, composizione corporea). Alle donne di età inferiore ai 60 anni verrà richiesto un campione di urina per il test di gravidanza. I partecipanti che si qualificano rimarranno altri 30 minuti per una visita preliminare dove impareranno come partecipare alla prova e programmare le loro visite di studio.
  2. Visita di ritiro della cena standardizzata: i partecipanti verranno al campus IIT Mies per ritirare una cena standardizzata da consumare prima della visita del primo giorno di studio.
  3. Visita del giorno 1 dello studio - Ai partecipanti verrà posizionato un catetere e verrà eseguito un prelievo di sangue di base. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi (latte di mandorle, latte di soia, latte di avena o latte di mucca) e berranno 480 ml (16 once) di quella bevanda. Dopo la bevanda, il sangue verrà raccolto attraverso il catetere dopo 1 ora, 2 ore e poi ogni 2 ore fino all'ora 10. Dopo 6 ore, ai partecipanti verrà dato un pasto leggero per alleviare la fame prima che il catetere venga rimosso. Ogni ora, ai partecipanti verranno forniti 150 ml di acqua distillata da bere e l'urina verrà raccolta dopo ogni prelievo di sangue. In totale verranno prelevati 50 ml di sangue nel corso della giornata. Dopo aver completato la giornata di studio, ai partecipanti verrà fornita una fornitura settimanale di PBMA o latte e verrà chiesto di bere 8 once della bevanda 2 volte al giorno nel corso della settimana successiva evitando altri prodotti lattiero-caseari.
  4. Visita del giorno di studio 2: i partecipanti torneranno al campus IIT Mies 24 ore dopo l'inizio della loro visita 1 e dopo un digiuno di 10-12 ore. Verranno nuovamente effettuate le misurazioni antropometriche, la pressione arteriosa e la glicemia. Quindi, verranno prelevati 6 ml di sangue e verrà eseguita la raccolta delle urine.
  5. Visita del giorno di studio 3: una settimana dopo la visita del giorno di studio 1, i partecipanti torneranno all'IIT Mies Campus. Verranno effettuate misurazioni antropometriche, pressione arteriosa e glicemia. Quindi, verrà eseguito un prelievo di sangue a digiuno e la raccolta delle urine. Dopo il prelievo di sangue a digiuno, ai partecipanti verrà offerto uno spuntino. Il sangue totale prelevato sarà di 6 ml.

I campioni di sangue e urina verranno analizzati per nutrienti specifici e confrontati tra i quattro gruppi randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center Illinois Institute of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI di 20,0-40,0 kg/m2, inclusi e un peso ≥ 110 lb. alla visita di screening.
  • Non fumatori (i fumatori precedenti possono essere ammessi se hanno l'astinenza per un minimo di 12 mesi)
  • Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi, cioè nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
  • Non assumere farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, ad esempio inibitori della pompa protonica, farmaci antinfiammatori, antibiotici, vitamina D
  • Disposto a interrompere qualsiasi integratore multivitaminico, vitaminico o minerale per tre settimane immediatamente dopo la data dello screening
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di rispettare ed eseguire le procedure richieste dal protocollo (comprese le restrizioni dietetiche, il consumo dei trattamenti in studio, le registrazioni del diario alimentare e del questionario del tratto gastrointestinale, le procedure di raccolta dei campioni e il programma delle visite di studio)
  • In grado di mantenere il normale schema di attività fisica
  • In grado di evitare un'intensa attività fisica, caffeina e alcol per 24 ore prima e durante la visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne che fumano o svapano (compresa la marijuana)
  • Uomini e donne con intolleranze, allergie o ipersensibilità note o sospette agli alimenti in studio o ai trattamenti
  • Uomini e donne con pressione arteriosa >160 mmHg (sistolica)/100 mmHg (diastolica) alla visita di screening
  • Uomini e donne con concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno >125 mg/dL alla visita di screening
  • Uomini e donne con malattie vascolari documentate, ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus, angina, interventi chirurgici correlati, ecc. che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Uomini e donne con storia di chirurgia per la perdita di peso o chirurgia intestinale che può influire sulla digestione
  • Uomini e donne con osteoporosi
  • Uomini e donne con diagnosi di stitichezza cronica, diarrea o altri disturbi gastrointestinali cronici (ad es. sindrome dell'intestino irritabile)
  • Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
  • Donne che allattano
  • Assunzione di farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con i risultati dello studio; ad esempio, multivitaminico, integratore del complesso B. I soggetti possono scegliere di interrompere gli integratori alimentari (richiede tre settimane di sospensione per il multivitaminico, tre mesi per gli integratori di vitamina D) prima di iniziare lo studio.
  • Uomini e donne che hanno partecipato a studi su prebiotici o lassativi entro 3 mesi prima dell'arruolamento o qualsiasi altro studio clinico entro 1 mese
  • Uomini e donne che hanno assunto regolarmente integratori di vitamina D negli ultimi 3 mesi
  • Trauma maggiore o evento chirurgico entro 2 mesi o più a seconda del trauma o dell'evento e dopo aver consultato il PI.
  • Vegano o altri regimi dietetici estremi (ad es. Dieta Atkins, ecc.) secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Ha una nota intolleranza o sensibilità a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio
  • Ha usato antibiotici nei 2 mesi precedenti
  • Sottoposto a colonscopia entro 3 mesi
  • Ha usato prebiotici, probiotici o farmaci attivi sulla motilità gastrointestinale o un lassativo di qualsiasi classe entro 1 mese
  • Storia di un disturbo alimentare (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un professionista della salute
  • Abuso di sostanze (alcol o droghe) negli ultimi 2 anni
  • Consumatori eccessivi di caffè e tè (> 4 tazze/giorno)
  • Sangue donato negli ultimi 3 mesi
  • Uomini e donne che fanno regolarmente esercizio fisico eccessivo o sono atleti
  • Peso instabile: aumento o perdita di peso +/- 5 kg (11 libbre) nei 2 mesi precedenti
  • Donne che assumono una dose e una marca instabili di contraccettivi ormonali e/o una dose e una marca stabili da meno di 6 mesi
  • Orario di lavoro insolito, ad es. lavoro notturno (ad es. 3° turno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latte fresco
I partecipanti berranno 16 once di latte da latte al giorno per tutta la durata dello studio.
Altro: Latte fresco
Ogni giorno, ogni partecipante consumerà 16 once del tipo di latte (a base vegetale o lattiero-caseario) due che vengono randomizzati.
Comparatore attivo: Latte di soia
I partecipanti berranno 16 once di latte di soia al giorno per tutta la durata dello studio.
Altro: Latte di soia
Ogni giorno, ogni partecipante consumerà 16 once del tipo di latte (a base vegetale o lattiero-caseario) due che vengono randomizzati.
Comparatore attivo: Latte di mandorla
I partecipanti berranno 16 once di latte di mandorle al giorno per tutta la durata dello studio.
Altro: Latte di mandorla
Ogni giorno, ogni partecipante consumerà 16 once del tipo di latte (a base vegetale o lattiero-caseario) due che vengono randomizzati.
Comparatore attivo: Latte d'avena
I partecipanti berranno 16 once di latte d'avena al giorno per tutta la durata dello studio.
Altro: Latte d'avena
Ogni giorno, ogni partecipante consumerà 16 once del tipo di latte (a base vegetale o lattiero-caseario) due che vengono randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di vitamina D nel plasma/siero
Lasso di tempo: Raccogli dati da 1 ora a 1 settimana dopo il consumo
Misurare la concentrazione di vitamina D nel sangue postprandiale e dopo l'assunzione a breve termine (1 settimana) e confrontare tutti i bracci.
Raccogli dati da 1 ora a 1 settimana dopo il consumo
Concentrazione di calcio, potassio e magnesio nel siero umano e nelle urine
Lasso di tempo: Raccogli dati da 1 ora a 1 settimana dopo il consumo
Misurare la concentrazione di calcio, potassio e magnesio nel sangue e nelle urine postprandiale e dopo l'assunzione a breve termine (1 settimana) e confrontare tutti i bracci.
Raccogli dati da 1 ora a 1 settimana dopo il consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chelsea Preiss, Illinois Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2023-83

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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