Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lit kontra kariprazyna w leczeniu ostrej fazy choroby afektywnej dwubiegunowej (DUAG9) (DUAG9)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: René Ernst Nielsen, Aalborg University Hospital

Lit kontra kariprazyna w leczeniu ostrej fazy choroby afektywnej dwubiegunowej: pragmatyczne bezpośrednie, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie: 9. badanie Duńskiej Uniwersyteckiej Grupy ds. Leków Przeciwdepresyjnych (DUAG 9)

Celem jest zbadanie wpływu litu w porównaniu z kariprazyną u pacjentów z depresją w chorobie afektywnej dwubiegunowej.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Różnica w zmianie między dwiema grupami od wartości wyjściowej do leczenia po 8 tygodniach w Skali Oceny Depresji Hamiltona, wersja 6-itemowa (HDS-6)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia litem lub kariprazyną.

  • Spotka się na rozmowę kwalifikacyjną i oceny 4 razy w okresie studiów.
  • W dwóch spotkaniach zostaną wykonane pobranie krwi i EKG. Na jednym spotkaniu również próbka moczu.
  • Zostaniesz zaproszony na rozmowy telefoniczne przy 6 okazjach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zbadanie, czy kariprazyna ma przewagę nad litem lub odwrotnie w doraźnym leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu 1 lub 2 w aktualnym epizodzie depresyjnym mierzonym jako zmiana w Skali Depresji Hamiltona, wersja 6 pozycji (HDS-6) od wartości wyjściowej do 8 tygodni leczenia. Po drugie, naszym celem było porównanie dwóch badanych leków pod kątem różnych innych istotnych klinicznie zmiennych.

Obejmują one symptomatologię depresyjną i maniakalną, wzorce snu, ogólne samopoczucie, funkcje poznawcze, funkcjonowanie społeczne i myśli samobójcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1 lub typu 2 oraz aktualny epizod depresji według DSM-5
  • Nasilenie depresji: wynik co najmniej 21 punktów w Inwentarzu Głównej Depresji (MDI).
  • Brak rozpoczęcia lub zwiększenia dawki leków psychotropowych (z wyjątkiem benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin (zopiklon, zolpidem i melatonina)) w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem.
  • Brak nowego rozpoczęcia sformalizowanych sesji psychoterapeutycznych, z wyłączeniem psychoedukacji, w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Kryteria wiekowe: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat w momencie randomizacji.
  • Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego musi wynosić od 4 do 52 tygodni, zgodnie z oceną badacza w momencie randomizacji.
  • Kliniczna niepewność co do tego, która z alternatyw, kariprazyna i lit, byłaby lepszym wyborem w konkretnym przypadku.
  • Uczestniczki powinny być bezpłodne lub niepłodne, aw przypadku płodności muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ORAZ stosować bezpieczną antykoncepcję.
  • Podpisany dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub trwające doraźne leczenie epizodu depresyjnego trwającego > 14 dni litem lub kariprazyną, według oceny badacza.
  • EW w ramach obecnego epizodu depresyjnego.
  • Wynik MAS > 6.
  • Diagnoza demencji.
  • Wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń według uznania badacza.
  • Brak zrozumienia języka duńskiego w ocenie badacza
  • Przymus psychiatryczny w postaci przymusowego przyjęcia lub zatrzymania LUB skazania na sądowo-psychiatryczną opiekę.
  • Obecność istotnych klinicznie urojeń, halucynacji lub innych objawów psychotycznych według oceny badacza.
  • Samobójstwo według C-SSRS z pozytywną odpowiedzią na pytanie 4 lub 5 lub według uznania badacza.
  • Stany medyczne, takie jak rak, niewydolność nerek, padaczka, urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu lub inne schorzenia zakłócające wyniki i bezpieczeństwo badania, według uznania badacza.
  • Bieżące szkodliwe używanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków zgodnie z DSM-5.
  • Znana alergia na którąkolwiek substancję badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lit
Cytrynian litu od 12 mmol wzrósł do wyniku po 12 godzinach se-litu między 0,6 a 0,8 mmol/l
Lek: Lit
Dawka początkowa (dzień pierwszy) cytrynianu litu wynosi 12 mmol (jedna tabletka cytrynianu litu zawiera 6 mmol litu) podawana raz dziennie przed snem. Trzeciego dnia dawkę zwiększa się do 18 mmol. Po 7 dniach można dostosować dawkę w elastyczny sposób, aby uzyskać 12-godzinne stężenie se-litu między 0,6 a 0,8 mmol/l, dążąc do osiągnięcia górnej granicy według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Litarex, ATC; N05AN01
Eksperymentalny: Kariprazyna
Kariprazyna od 1,5 mg do 3 mg na dobę w dawce jednorazowej.
Lek: Kariprazyna
Dawka początkowa kariprazyny wynosi 1,5 mg na dobę w dawce jednorazowej, następnie po minimum dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 3 mg i ponownie zmniejszyć do 1,5 mg na dobę według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Reagila, ATC: N05AX15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Depresji Hamiltona, wersja 6 (HDS-6)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Głównym celem jest zbadanie, czy kariprazyna ma przewagę nad litem lub odwrotnie w doraźnym leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu 1 lub 2 w aktualnym epizodzie depresyjnym mierzonym jako zmiana w Skali Depresji Hamiltona, wersja 6-itemowa, HDS-6. (Wartości 0-22, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w różnicy dla HDS-17
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicach dla wtórnych miar ciągłych: skala depresji Hamiltona, wersja 17 pozycji, HDS-17. (Wartości 0-52, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicach w HDS-6 dla populacji PP 8
Ramy czasowe: 8 tygodni

Różnica w różnicach (początkowa do 8 tygodni) w HDS-6 dla populacji PP 8.

Skala Depresji Hamiltona, wersja 6 pozycji, HDS-6. (Wartości 0-22, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
8 tygodni
Różnica między grupami w proporcjach respondentów i osób z remisją w wynikach HDS-6.
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 8

Różnica między grupami w proporcjach osób odpowiadających i osób z remisją w 4. i 8. tygodniu w wynikach HDS-6.

Skala Depresji Hamiltona, wersja 6 pozycji, HDS-6. (Wartości 0-22, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 4 i tydzień 8
Różnica między grupami w proporcjach osób odpowiadających i osób z remisją
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8

Różnica między grupami w proporcjach osób z odpowiedzią i remisją z odpowiedzią i remisją określoną na podstawie wyniku HDS-6 bez istotnych klinicznie objawów maniakalnych (MAS <7) w planowanym lub przedwczesnym punkcie końcowym.

Skala Depresji Hamiltona, wersja 6 pozycji, HDS-6. (Wartości 0-22, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 4 i 8
Różnica między grupami w odsetku pacjentów z „akceptowalnym samopoczuciem”
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Różnica między grupami w odsetku pacjentów z „akceptowalnym samopoczuciem”, zdefiniowanym jako osoba zgłaszająca ≥50 w kwestionariuszu WHO-5 w punkcie końcowym. Indeks dobrostanu WHO-pięć, WHO-5 (wartości 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
do 8 tygodni
Różnica między grupami w proporcjach przejść do manii/hipomanii.
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Różnica między grupami w proporcjach przejść do manii/hipomanii z cechami mieszanymi lub bez, zdefiniowanych jako mania/hipomania po DSM-5 lub objawach wymagających leczenia (zmiana lub odpowiedź występująca w dowolnym momencie okresu badania)
do 8 tygodni
Różnica między grupami w „(przejście do manii lub hipomanii) / (odpowiedź) -stosunek”,
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Różnica między grupami w stosunku „(przejście do manii lub hipomanii) / (odpowiedź)”, zdefiniowana jako liczba pacjentów przechodzących w manię lub hipomanię (jak zdefiniowano powyżej) podzielona przez całkowitą liczbę osób reagujących, w tym osób przechodzących na mania
do 8 tygodni
Różnice między grupami w przyczynie i czasie do wszystkich przyczyn przerwania leczenia
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Różnice między grupami w przyczynach i czasie do wszystkich przyczyn przerwania leczenia (brak efektu, brak tolerancji, utrata obserwacji lub inna przyczyna).
do 8 tygodni
Różnica między grupami w przestrzeganiu leczenia.
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Różnica między grupami w przestrzeganiu leczenia. Stosowanie się do zaleceń terapeutycznych definiuje się jako odsetek otrzymanych terapii w stosunku do planowanych do czasu przerwania nauki lub zakończenia badania.
do 8 tygodni
Różnica między grupami w przyczynach przedwczesnego przerwania leczenia
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Różnica między grupami dla populacji ITT w przyczynach przedwczesnego przerwania leczenia
do 8 tygodni
Różnica w różnicy dla MAS
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicach dla wtórnych miar ciągłych: skala Mania MAS Bech-Rafaelsens .(Wartości 0-44, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicy dla MES
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicach dla wtórnych miar ciągłych: skala MES Bech-Rafaelsens Melancholia, MES .(Wartości 0-44, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicach dla MADRS
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicach dla wtórnych miar ciągłych: MADRS Skala oceny depresji Montgomery-Aaberg, MADRS .(Wartości 0-60, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicy dla YMRS
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicach dla wtórnych miar ciągłych: YMRS Young Mania Rating Scale, YMRS .(Wartości 0-60, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicach dla ASRM-14
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicach dla wtórnych miar ciągłych: ASRM-14 Altman Self-Rating Mania Scale-14, .(Wartości 0-56, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicach dla MDI
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicach dla wtórnych pomiarów ciągłych: Inwentarz Dużej Depresji MDI, MDI (wartości 0-58, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicach dla kwestionariusza WHO-5
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8

Różnica w różnicach dla wtórnych miar ciągłych: kwestionariusz WHO-5.

Indeks dobrego samopoczucia WHO-5, WHO-5 (wartości 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicy dla SCIP
Ramy czasowe: Tydzień 8
Różnica w różnicach dla wtórnych pomiarów ciągłych: SCIP Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry, SCIP (wartości 0-64+, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
Tydzień 8
Różnica w różnicy dla COBRA
Ramy czasowe: Tydzień 8
Różnica w różnicach dla wtórnych miar ciągłych: COBRA Ocena dolegliwości poznawczych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, COBRA, (wartości 0-48, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 8
Różnica w różnicy dla FAST
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicach dla wtórnych miar ciągłych: Krótki test oceny funkcjonowania FAST, FAST (wartości 0 - 72, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicy dla PSQI
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicach dla wtórnych pomiarów ciągłych: PSQI PIttsburgh Sleep Quality Index, PSQI (wartości 0–21, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicy dla CGI-S
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicach dla wtórnych pomiarów ciągłych: CGI-S Clinical Global Impression Scale – Severity, CGI-S (wartości 1-7, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicy dla CGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicach dla wtórnych pomiarów ciągłych: skala globalnego wrażenia klinicznego CGI-I — globalna poprawa CGI-I (wartości 1–7, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicy dla C-SSRS
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicach dla wtórnych pomiarów ciągłych: C-SSRS Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS (wartości 1-5, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
Tydzień 4 i 8
Różnica w różnicy dla skumulowanej dawki benzodiazepiny
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Różnica w różnicach dla wtórnych pomiarów ciągłych: skumulowana dawka benzodiazepiny jako ekwiwalenty diazepamu (DSKP)
Do 8 tygodni
Różnica w różnicy czasu do przerwania leczenia ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Różnica w różnicach dla wtórnych miar ciągłych: dla czasu do przerwania ze wszystkich przyczyn
Do 8 tygodni
Różnica w różnicy dla czasu do wszystkich przyczyn. punkt końcowy badania ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Różnica w różnicach dla wtórnych miar ciągłych: punkt końcowy badania ze wszystkich przyczyn.
Do 8 tygodni
Różnica między grupami w powodach, dla których wszystkie powodują przerwanie leczenia.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Różnica między grupami dla populacji ITT pod względem przyczyn czasowych do wszystkich przyczyn przerwania leczenia.
Do 8 tygodni
Różnica między grupami w powodach oczekiwania na leczenie.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Różnica między grupami dla populacji ITT w powodach oczekiwania na leczenie.
Do 8 tygodni
Różnica między grupami w przyczynach zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Różnica między grupami dla populacji ITT w przyczynach zdarzeń niepożądanych.
Do 8 tygodni
Różnica między grupami w przyczynach poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Różnica między grupami dla populacji ITT w przyczynach poważnych zdarzeń niepożądanych.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Współpracownicy

Psychiatric Hospital, Hillerod
Mental Health Center, Glostrup
Mental Health Department Odense, University Clinic
Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Śledczy

  • Główny śledczy: René E. Nielsen, Prof, MD,PhD, Psychiatry, Aalborg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-006706-69

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj