Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lithium versus cariprazine in de acute fasebehandeling van bipolaire depressie (DUAG9) (DUAG9)

19 juni 2023 bijgewerkt door: René Ernst Nielsen, Aalborg University Hospital

Lithium versus cariprazine in de acute fase Behandeling van bipolaire depressie: een pragmatische head-to-head open, gerandomiseerde multicenter studie: de 9e studie van de Danish University Antidepressant Group (DUAG 9)

Het doel is om het effect van lithium in vergelijking met cariprazine te bestuderen bij patiënten met een depressie bij een bipolaire stoornis.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Verschil in verandering tussen de twee groepen vanaf baseline tot na 8 weken behandeling op Hamilton Ratings Scale for Depression, 6-item versie (HDS-6)

Deelnemers worden gerandomiseerd voor behandeling met lithium of cariprazine.

  • Zal tijdens de studieperiode 4 keer bijeenkomen voor interviews en beoordelingen.
  • In twee bijeenkomsten wordt er bloed afgenomen en een ECG gemaakt. Bij een bijeenkomst ook een urinemonster.
  • Er wordt 6 keer contact opgenomen voor telefonische interviews.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om te onderzoeken of cariprazine superieur is aan lithium of vice versa bij de acute behandeling van patiënten met bipolair type 1 of 2 in een huidige depressieve episode, gemeten als verandering op de Hamilton Depression Scale, 6-itemversie (HDS-6) van baseline tot 8 weken behandeling. Ten tweede wilden we de twee studiemedicatie vergelijken op verschillende andere klinisch relevante variabelen.

Deze omvatten depressieve en manische symptomen, slaappatronen, algemeen welzijn, cognitief functioneren, sociaal functioneren en zelfmoordgedachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van bipolaire stoornis, type 1 of type 2, en een huidige episode van depressie volgens DSM-5
  • Ernst van depressie: een score van ten minste 21 op de zelfgerapporteerde Major Depression Inventory (MDI).
  • Geen start of dosisverhoging van psychotrope medicatie (behalve benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige geneesmiddelen (zopiclon, zolpidem en melatonine)) in de twee weken voorafgaand aan opname.
  • Geen nieuwe start van geformaliseerde psychotherapiesessies, met uitzondering van psycho-educatie, gedurende de 4 weken voorafgaand aan opname.
  • Leeftijdscriteria: proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud en jonger dan 65 zijn op het moment van randomisatie.
  • De duur van de huidige depressieve episode moet tussen de 4 en 52 weken zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker op het moment van randomisatie.
  • Klinische onzekerheid over welke van de alternatieven, cariprazine en lithium, in het specifieke geval de betere keuze zou zijn.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten steriel of niet-vruchtbaar zijn of, in het geval van vruchtbaarheid, een negatieve zwangerschapstest hebben EN veilige anticonceptie gebruiken.
  • Ondertekend document van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of lopende acute behandeling van een depressieve episode die > 14 dagen aanhoudt met lithium of cariprazine, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • ECT binnen de huidige depressieve episode.
  • Een score van MAS > 6.
  • Een diagnose van dementie.
  • Hoog risico op niet-naleving naar goeddunken van de onderzoeker.
  • De Deense taal niet begrijpen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Psychiatrische dwang in de vorm van gedwongen opname of hechtenis OF veroordeling tot forensisch psychiatrische zorg.
  • Aanwezigheid van klinisch relevante wanen, hallucinaties of andere psychotische symptomen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Suïcidaliteit volgens C-SSRS met een positief antwoord op vraag 4 of 5 of naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Medische aandoeningen zoals kanker, nierfalen, epilepsie, apparaat voor diepe hersenstimulatie of andere medische aandoeningen die het resultaat en de veiligheid in de weg staan, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Huidig ​​schadelijk gebruik of afhankelijkheid van alcohol of drugs volgens DSM-5.
  • Bekende allergie voor een van de stoffen in de onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lithium
Lithiumcitraat vanaf 12 mmol verhoogd tot 12 uur se-lithium tussen 0,6 en 0,8 mmol/l
Geneesmiddel: Lithium
De startdosis (dag één) lithiumcitraat is 12 mmol (één tablet lithiumcitraat bevat 6 mmol lithium) eenmaal daags voor het slapen gaan. Op dag drie wordt de dosis verhoogd tot 18 mmol. Dosisaanpassingen zijn toegestaan ​​na 7 dagen op flexibele wijze om te resulteren in een 12-uurs selithium tussen 0,6 en 0,8 mmol/l, waarbij naar de bovengrens wordt gestreefd ter beoordeling van de behandelend arts.
Andere namen:
  • Litarex, ATC; N05AN01
Experimenteel: Cariprazine
Cariprazine van 1,5 mg tot 3 mg per dag in een enkele dosis.
Geneesmiddel: Cariprazine
De startdosis voor cariprazine is 1,5 mg per dag in een enkele dosis en vervolgens, na minimaal twee weken, kan de dosis worden verhoogd tot 3 mg en weer verlaagd tot 1,5 mg per dag, naar goeddunken van de behandelend arts.
Andere namen:
  • Reagila, ATC: N05AX15

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depressions-schaal, versie 6 (HDS-6)
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire doel is om te onderzoeken of cariprazine superieur is aan lithium of vice versa bij de acute behandeling van patiënten met bipolair type 1 of 2 in een huidige depressieve episode, gemeten als verandering op de Hamilton Depression Scale, 6-itemversie, HDS-6. (Waarden 0-22, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil-in-verschil voor HDS-17
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Difference-in-differences voor secundaire continue metingen: Hamilton Depression Scale, versie met 17 items, HDS-17. (Waarden 0-52, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
Week 4 en 8
Difference-in-differences in HDS-6 voor de PP 8-populatie
Tijdsspanne: 8 weken

Difference-in-differences (baseline tot 8 weken) in HDS-6 voor de PP 8-populatie.

Hamilton-depressieschaal, versie met 6 items, HDS-6. (Waarden 0-22, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
8 weken
Verschil tussen groepen in verhouding responders en remitters in HDS-6-scores.
Tijdsspanne: Week 4 en week 8

Verschil tussen groepen in het aandeel responders en remitters in week 4 en 8 in HDS-6-scores.

Hamilton-depressieschaal, versie met 6 items, HDS-6. (Waarden 0-22, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Week 4 en week 8
Verschil tussen groepen in verhouding responders en remitters
Tijdsspanne: Week 4 en 8

Verschil tussen groepen in het aandeel responders en remitters met respons en remissie gedefinieerd door HDS-6-score zonder klinisch relevante manische symptomen (MAS <7) bij gepland of prematuur eindpunt.

Hamilton-depressieschaal, versie met 6 items, HDS-6. (Waarden 0-22, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Week 4 en 8
Verschil tussen groepen in het aandeel patiënten met 'aanvaardbaar welzijn'
Tijdsspanne: tot 8 weken
Verschil tussen groepen in het percentage patiënten met 'aanvaardbaar welzijn', gedefinieerd als de proefpersoon die op het eindpunt ≥50 rapporteerde op de WHO-5-vragenlijst. WHO-vijf welzijnsindex, WHO-5 (waarden 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat).
tot 8 weken
Verschil tussen groepen in het aantal overschakelingen naar manie/hypomanie.
Tijdsspanne: tot 8 weken
Verschil tussen de groepen in het aantal omschakelingen naar manie/hypomanie met of zonder gemengde kenmerken, gedefinieerd als manie/hypomanie volgens DSM-5 of symptomen die behandeling vereisen (omschakeling of respons treedt op op enig moment in de onderzoeksperiode)
tot 8 weken
Verschil tussen groepen in "(overschakelen naar manie of hypomanie) / (respons) -ratio",
Tijdsspanne: tot 8 weken
Verschil tussen groepen in "(overschakelen naar manie of hypomanie) / (respons) -ratio", gedefinieerd als het aantal proefpersonen dat overschakelt naar manie of hypomanie (zoals hierboven gedefinieerd) gedeeld door het totale aantal responders, inclusief de responders die overschakelen naar manie
tot 8 weken
Verschillen tussen de groepen in reden voor en tijd tot alle stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: tot 8 weken
Verschillen tussen de groepen in reden voor en tijd tot stopzetting van de behandeling (gebrek aan effect, gebrek aan verdraagbaarheid, verloren voor follow-up of andere oorzaak).
tot 8 weken
Verschil tussen groepen in therapietrouw.
Tijdsspanne: tot 8 weken
Verschil tussen groepen in therapietrouw. Therapietrouw wordt gedefinieerd als het percentage van de ontvangen behandelingen buiten de geplande tijd tot de uitval of het einde van de studie.
tot 8 weken
Verschil tussen groepen in redenen voor voortijdige stopzetting
Tijdsspanne: tot 8 weken
Verschil tussen groepen voor de ITT-populatie in redenen voor voortijdige stopzetting
tot 8 weken
Verschil-in-verschil voor MAS
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Difference-in-differences voor secundaire continue metingen: MAS Bech-Rafaelsens Mania-schaal .(Waarden 0-44, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Week 4 en 8
Verschil-in-verschil voor MES
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Difference-in-differences voor secundaire continue maten: MES Bech-Rafaelsens Melancholia-schaal, MES .(Waarden 0-44, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Week 4 en 8
Verschil-in-verschillen voor MADRS
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Difference-in-differences voor secundaire continue metingen: MADRS Montgomery-Aaberg Depression Rating Scale, MADRS .(Waarden 0-60, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Week 4 en 8
Verschil-in-verschil voor YMRS
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Difference-in-differences voor secundaire continue metingen: YMRS Young Mania Rating Scale, YMRS .(Waarden 0-60, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Week 4 en 8
Verschil-in-verschillen voor ASRM-14
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Difference-in-differences voor secundaire continue metingen: ASRM-14 Altman Self-Rating Mania Scale-14, .(Waarden 0-56, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Week 4 en 8
Verschil-in-verschillen voor MDI
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Difference-in-differences voor secundaire continue metingen: MDI Major Depression Inventory, MDI (waarden 0-58, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Week 4 en 8
Difference-in-differences voor de WHO-5-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 4 en 8

Difference-in-differences voor secundaire continue metingen: WHO-5 vragenlijst.

WHO-vijf welzijnsindex, WHO-5 (waarden 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat).
Week 4 en 8
Verschil-in-verschil voor SCIP
Tijdsspanne: Week 8
Difference-in-differences voor secundaire continue metingen: SCIP Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry, SCIP (Waarden 0-64+, hogere scores betekenen een beter resultaat)
Week 8
Verschil-in-verschil voor COBRA
Tijdsspanne: Week 8
Difference-in-differences voor secundaire continue metingen: COBRA Cognitieve klachten bij bipolaire stoornis Ratings assessment, COBRA, (Waarden 0-48, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst).
Week 8
Verschil-in-verschil voor FAST
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Difference-in-differences voor secundaire continue metingen: FAST Functioning Assessment Short Test, FAST (Waarden 0 - 72, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Week 4 en 8
Verschil-in-verschil voor PSQI
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Difference-in-differences voor secundaire continue metingen: PSQI PIttsburgh Sleep Quality Index, PSQI (waarden 0 - 21, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Week 4 en 8
Verschil-in-verschil voor CGI-S
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Difference-in-differences voor secundaire continue metingen: CGI-S Clinical Global Impression Scale - Severity, CGI-S (waarden 1 -7, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst).
Week 4 en 8
Verschil-in-verschil voor CGI-I
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Difference-in-differences voor secundaire continue metingen: CGI-I Clinical Global Impression Scale - Global Improvement CGI-I (Waarden 1 -7, hogere scores betekenen een slechter resultaat).
Week 4 en 8
Verschil-in-verschil voor C-SSRS
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Difference-in-differences voor secundaire continue metingen: C-SSRS Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS (waarden 1 - 5, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst).
Week 4 en 8
Difference-in-difference voor geaccumuleerde dosis benzodiazepinen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Difference-in-differences voor secundaire continue metingen: geaccumuleerde dosis benzodiazepinen als diazepam-equivalenten (DSKP)
Tot 8 weken
Difference-in-difference voor tijd tot stopzetting door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Difference-in-differences voor secundaire continue maatregelen: voor tijd tot stopzetting door alle oorzaken
Tot 8 weken
Verschil-in-verschil voor tijd voor alle oorzaken. studie-eindpunt voor alle oorzaken.
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Difference-in-differences voor secundaire continue metingen: studie-eindpunt voor alle oorzaken.
Tot 8 weken
Verschil tussen de groepen in redenen voor tijd tot alle stopzetting.
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Verschil tussen de groepen voor de ITT-populatie in redenen voor tijd om stopzetting allemaal te veroorzaken.
Tot 8 weken
Verschil tussen groepen in redenen voor behandelverwachting.
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Verschil tussen groepen voor de ITT-populatie in redenen voor behandelingsverwachting.
Tot 8 weken
Verschil tussen groepen in redenen voor bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Verschil tussen groepen voor de ITT-populatie in redenen voor bijwerkingen.
Tot 8 weken
Verschil tussen groepen in redenen voor ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Verschil tussen groepen voor de ITT-populatie in redenen voor ernstige bijwerkingen.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Medewerkers

Mental Health Center, Glostrup
Mental Health Center North Zealand
Mental Health Department Odense, University Clinic
Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: René E. Nielsen, Prof, MD,PhD, Psychiatry, Aalborg University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-006706-69

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lithium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren