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Litio versus cariprazina en la fase aguda del tratamiento de la depresión bipolar (DUAG9) (DUAG9)

19 de junio de 2023 actualizado por: René Ernst Nielsen, Aalborg University Hospital

Litio versus cariprazina en el tratamiento de la fase aguda de la depresión bipolar: un estudio pragmático comparativo abierto, aleatorizado y multicéntrico: el noveno estudio del grupo antidepresivo de la universidad danesa (DUAG 9)

El objetivo es estudiar el efecto del litio en comparación con la cariprazina en pacientes con depresión en una enfermedad bipolar.

La pregunta principal que pretende responder es:

Diferencia en el cambio entre los dos grupos desde el inicio hasta después de 8 semanas de tratamiento en la escala de calificación de Hamilton para la depresión, versión de 6 ítems (HDS-6)

Los participantes serán asignados al azar al tratamiento con litio o cariprazina.

  • Se reunirá para entrevistas y calificaciones 4 veces durante el período de estudio.
  • En dos encuentros, se realizarán muestras de sangre y ECG. En una reunión también una muestra de orina.
  • Será contactado para entrevistas telefónicas en 6 ocasiones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es investigar si la cariprazina es superior al litio o viceversa en el tratamiento agudo de pacientes con trastorno bipolar tipo 1 o 2 en un episodio depresivo actual medido como cambio en la Escala de Depresión de Hamilton, versión de 6 ítems (HDS-6) de línea de base a las 8 semanas de tratamiento. En segundo lugar, nuestro objetivo era comparar los dos medicamentos del estudio en otras variables clínicamente relevantes.

Estos incluyen sintomatología depresiva y maníaca, patrones de sueño, bienestar general, función cognitiva, funcionamiento social e ideación suicida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sanne V. Hovgesen, MD
  • Número de teléfono: +45 25487706
  • Correo electrónico: sanne.hovgesen@rn.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Simon Johnsen, MsN
  • Número de teléfono: +45 50589034
  • Correo electrónico: simonjohnsen@rn.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Sanne V. Hovgesen, MD
          • Número de teléfono: +45 29217805
          • Correo electrónico: sanne.hovgesen@rn.dk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de trastorno bipolar, tipo 1 o tipo 2, y un episodio actual de depresión según el DSM-5
  • Gravedad de la depresión: una puntuación de al menos 21 en el Inventario de Depresión Mayor (MDI) autoinformado.
  • No inicio o aumento de dosis de medicación psicotrópica (excepto benzodiazepinas y fármacos similares a las benzodiazepinas (zopiclona, ​​zolpidem y melatonina)) en las dos semanas previas a la inclusión.
  • No reinicio de sesiones de psicoterapia formalizadas, excluyendo psicoeducación, durante las 4 semanas previas a la inclusión.
  • Criterios de edad: los sujetos deben tener al menos 18 años y menos de 65 en el momento de la aleatorización.
  • La duración del episodio depresivo actual debe ser de entre 4 y 52 semanas según lo juzgue el investigador en el momento de la aleatorización.
  • Incertidumbre clínica sobre cuál de las alternativas, cariprazina y litio, sería la mejor elección en el caso concreto.
  • Las participantes femeninas deben ser estériles o no fértiles o, en caso de ser fértiles, deben tener una prueba de embarazo negativa Y usar anticoncepción segura.
  • Documento firmado de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento agudo previo o en curso de un episodio depresivo que dure > 14 días con litio o cariprazina según lo juzgue el investigador.
  • TEC dentro del episodio depresivo actual.
  • Una puntuación de MAS > 6.
  • Un diagnóstico de demencia.
  • Alto riesgo de incumplimiento a criterio del investigador.
  • No entender el idioma danés según lo juzgado por el investigador
  • Coerción psiquiátrica en forma de admisión o detención forzada O sentencia a atención psiquiátrica forense.
  • Presencia de delirios, alucinaciones u otros síntomas psicóticos clínicamente relevantes a juicio del investigador.
  • Tendencia suicida según C-SSRS con una respuesta positiva a la pregunta 4 o 5 o a criterio del investigador.
  • Condiciones médicas como cáncer, insuficiencia renal, epilepsia, dispositivo de estimulación cerebral profunda u otras condiciones médicas que interfieren con el resultado y la seguridad del estudio según lo juzgue el investigador.
  • Consumo nocivo actual o dependencia de alcohol o drogas según DSM-5.
  • Alergia conocida a cualquiera de las sustancias del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Litio
Se aumentó el citrato de litio de 12 mmol para dar como resultado un se-litio de 12 horas entre 0,6 y 0,8 mmol/l
Droga: Litio
La dosis inicial (primer día) de citrato de litio es de 12 mmol (una tableta de citrato de litio contiene 6 mmol de litio) administrada una vez al día antes de acostarse. En el día tres, la dosis se aumenta a 18 mmol. Se permiten ajustes de dosis después de 7 días de manera flexible para dar como resultado un se-litio de 12 horas entre 0,6 y 0,8 mmol/l, apuntando al límite superior a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
  • Litarex, ATC; N05AN01
Experimental: Cariprazina
Cariprazina de 1,5 mg a 3 mg diarios en dosis única.
Droga: Cariprazina
La dosis inicial de cariprazina es de 1,5 mg diarios en dosis única, pudiendo posteriormente, después de un mínimo de dos semanas, aumentarse a 3 mg y volver a disminuirse a 1,5 mg diarios a criterio del médico tratante.
Otros nombres:
  • Reagila, ATC: N05AX15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de Depresiones de Hamilton, versión 6 (HDS-6)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El objetivo principal es investigar si la cariprazina es superior al litio o viceversa en el tratamiento agudo de pacientes con trastorno bipolar tipo 1 o 2 en un episodio depresivo actual medido como cambio en la escala de depresión de Hamilton, versión de 6 ítems, HDS-6. (Valores 0-22, mayores puntuaciones significan un peor resultado).
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en diferencia para HDS-17
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
Diferencias en diferencias para medidas continuas secundarias: Escala de depresión de Hamilton, versión de 17 ítems, HDS-17. (Valores 0- 52, puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Semana 4 y 8
Diferencias en diferencias en HDS-6 para la población PP 8
Periodo de tiempo: 8 semanas

Diferencias en diferencias (línea de base a 8 semanas) en HDS-6 para la población PP 8.

Escala de depresión de Hamilton, versión de 6 ítems, HDS-6. (Valores 0-22, mayores puntuaciones significan un peor resultado).
8 semanas
Diferencia entre grupos en la proporción de respondedores y remitentes en puntuaciones HDS-6.
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 8

Diferencia entre grupos en la proporción de respondedores y remitentes en las semanas 4 y 8 en las puntuaciones HDS-6.

Escala de depresión de Hamilton, versión de 6 ítems, HDS-6. (Valores 0-22, mayores puntuaciones significan un peor resultado).
Semana 4 y semana 8
Diferencia entre grupos en la proporción de respondedores y remitentes
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8

Diferencia entre grupos en la proporción de respondedores y remitentes con respuesta y remisión definidas por la puntuación HDS-6 sin síntomas maníacos clínicamente relevantes (MAS <7) en el punto final planificado o prematuro.

Escala de depresión de Hamilton, versión de 6 ítems, HDS-6. (Valores 0-22, mayores puntuaciones significan un peor resultado).
Semana 4 y 8
Diferencia entre grupos en la proporción de pacientes con "bienestar aceptable"
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Diferencia entre grupos en la proporción de pacientes con "bienestar aceptable", definido como el sujeto que informa ≥50 en el cuestionario WHO-5 al final del estudio. Índice de Bienestar de la OMS-cinco, OMS-5 (Valores 0-100, puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
hasta 8 semanas
Diferencia entre grupos en la proporción de cambios a manía/hipomanía.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Diferencia entre grupos en la proporción de cambios a manía/hipomanía con o sin características mixtas, definidas como manía/hipomanía después del DSM-5 o síntomas que requieren tratamiento (cambio o respuesta que ocurre en cualquier momento del período de estudio)
hasta 8 semanas
Diferencia entre grupos en "(cambio a manía o hipomanía) / (respuesta) -proporción",
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Diferencia entre grupos en "(cambio a manía o hipomanía) / (respuesta) -proporción", definida como el número de sujetos que cambiaron a manía o hipomanía (como se definió anteriormente) dividido por el número total de respondedores, incluidos aquellos que respondieron que cambiaron a manía
hasta 8 semanas
Diferencias entre grupos en el motivo y el tiempo hasta la interrupción del tratamiento por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Diferencias entre grupos en el motivo y el tiempo hasta la interrupción del tratamiento por todas las causas (falta de efecto, falta de tolerabilidad, pérdida durante el seguimiento u otra causa).
hasta 8 semanas
Diferencia entre grupos en el cumplimiento del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Diferencia entre grupos en el cumplimiento del tratamiento. El cumplimiento del tratamiento se define como la proporción de tratamientos recibidos fuera de lo planificado hasta el abandono o el final del estudio.
hasta 8 semanas
Diferencia entre grupos en las razones de la interrupción prematura
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Diferencia entre grupos para la población ITT en las razones de la interrupción prematura
hasta 8 semanas
Diferencia en diferencia para MAS
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
Diferencias en diferencias para medidas continuas secundarias: escala MAS Bech-Rafaelsens Mania. (Valores 0- 44, las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
Semana 4 y 8
Diferencia en diferencia para MES
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
Diferencias en diferencias para medidas continuas secundarias: MES Bech-Rafaelsens Melancholia scale, MES .(Valores 0- 44, las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
Semana 4 y 8
Diferencias en diferencias para MADRS
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
Diferencias en diferencias para medidas continuas secundarias: MADRS Montgomery-Aaberg Depression Rating Scale, MADRS .(Valores 0- 60, las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
Semana 4 y 8
Diferencia en diferencia para YMRS
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
Diferencias en diferencias para medidas continuas secundarias: YMRS Young Mania Rating Scale, YMRS. (Valores 0- 60, las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
Semana 4 y 8
Diferencias en diferencias para ASRM-14
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
Diferencias en diferencias para medidas continuas secundarias: ASRM-14 Altman Self-Rating Mania Scale-14, .(Valores 0- 56, las puntuaciones más altas significan un peor resultado).
Semana 4 y 8
Diferencias en diferencias para MDI
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
Diferencias en diferencias para medidas continuas secundarias: MDI Major Depression Inventory, MDI (Valores 0-58, puntuaciones más altas significan un peor resultado).
Semana 4 y 8
Diferencias en diferencias para el cuestionario OMS-5
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8

Diferencias en diferencias para medidas continuas secundarias: cuestionario OMS-5.

Índice de Bienestar de la OMS-cinco, OMS-5 (Valores 0-100, puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
Semana 4 y 8
Diferencia en diferencia para SCIP
Periodo de tiempo: Semana 8
Diferencias en diferencias para medidas secundarias continuas: SCIP Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry, SCIP (Valores 0- 64+, puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
Semana 8
Diferencia en diferencia para COBRA
Periodo de tiempo: Semana 8
Diferencias en diferencias para medidas continuas secundarias: COBRA Quejas cognitivas en el trastorno bipolar Evaluación de calificaciones, COBRA, (Valores 0-48, puntuaciones más altas significan un peor resultado).
Semana 8
Diferencia en diferencia para FAST
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
Diferencias en diferencias para medidas continuas secundarias: FAST Functioning Assessment Short Test, FAST (Valores 0 - 72, puntuaciones más altas significan un peor resultado).
Semana 4 y 8
Diferencia en diferencia para PSQI
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
Diferencias en diferencias para medidas continuas secundarias: PSQI PIttsburgh Sleep Quality Index, PSQI (Valores 0 - 21, puntuaciones más altas significan un peor resultado).
Semana 4 y 8
Diferencia en diferencia para CGI-S
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
Diferencias en diferencias para medidas secundarias continuas: CGI-S Clinical Global Impression Scale - Severity, CGI-S (Valores 1 -7, puntuaciones más altas significan un peor resultado).
Semana 4 y 8
Diferencia en diferencia para CGI-I
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
Diferencias en diferencias para medidas continuas secundarias: CGI-I Clinical Global Impression Scale - Global Improvement CGI-I (Valores 1 -7, puntuaciones más altas significan un peor resultado).
Semana 4 y 8
Diferencia en diferencia para C-SSRS
Periodo de tiempo: Semana 4 y 8
Diferencias en diferencias para medidas continuas secundarias: C-SSRS Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS (Valores 1 - 5, puntuaciones más altas significan un peor resultado).
Semana 4 y 8
Diferencia en diferencia para la dosis acumulada de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Diferencias en diferencias para medidas continuas secundarias: dosis acumulada de benzodiacepinas como equivalentes de diazepam (DSKP)
Hasta 8 semanas
Diferencia en diferencia para el tiempo hasta la interrupción por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Diferencias en diferencias para medidas continuas secundarias: para el tiempo hasta la interrupción por todas las causas
Hasta 8 semanas
Diferencia en diferencia de tiempo a todas las causas. criterio de valoración del estudio de todas las causas.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Diferencias en diferencias para medidas continuas secundarias: punto final del estudio de todas las causas.
Hasta 8 semanas
Diferencia entre grupos en las razones del tiempo hasta la interrupción por todas las causas.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Diferencia entre grupos para la población ITT en las razones del tiempo hasta la interrupción por cualquier causa.
Hasta 8 semanas
Diferencia entre grupos en las razones de la expectativa de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Diferencia entre grupos para la población ITT en las razones de la expectativa de tratamiento.
Hasta 8 semanas
Diferencia entre grupos en las razones de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Diferencia entre grupos para la población ITT en las razones de los eventos adversos.
Hasta 8 semanas
Diferencia entre grupos en las razones de los eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Diferencia entre grupos para la población ITT en las razones de los eventos adversos graves.
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University Hospital

Colaboradores

Mental Health Center, Glostrup
Mental Health Center North Zealand
Mental Health Department Odense, University Clinic
Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Investigadores

  • Investigador principal: René E. Nielsen, Prof, MD,PhD, Psychiatry, Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-006706-69

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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