양극성 우울증의 급성기 치료에서 리튬 대 카리프라진(DUAG9) (DUAG9)
2023년 6월 19일 업데이트: René Ernst Nielsen, Aalborg University Hospital
양극성 우울증의 급성기 치료에서 리튬과 카리프라진 비교: 실용적 일대일 개방형 무작위 다기관 연구: 덴마크 대학 항우울제 그룹의 9번째 연구(DUAG 9)
목표는 양극성 질환의 우울증 환자에서 cariprazine과 비교하여 리튬의 효과를 연구하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
우울증에 대한 Hamilton Ratings Scale, 6항목 버전(HDS-6)에서 기준선에서 8주 치료 후까지 두 그룹 간의 변화 차이
참가자는 무작위로 리튬 또는 카리프라진 치료에 배정됩니다.
- 스터디 기간 중 면접 및 평가를 위해 총 4회 미팅합니다.
- 두 회의에서 혈액 샘플과 ECG가 만들어집니다. 한 회의에서 또한 소변 샘플.
- 6회에 걸쳐 전화 인터뷰를 위해 연락을 드릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일차 목표는 Hamilton Depression Scale, 6 item version (HDS-6)의 변화로 측정된 현재 우울 에피소드에서 양극성 1형 또는 2형 환자의 급성 치료에서 cariprazine이 리튬보다 우월한지 또는 그 반대인지를 조사하는 것입니다. 기준선에서 8주간의 치료. 두 번째로, 우리는 다양한 다른 임상 관련 변수에 대해 두 가지 연구 약물을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
여기에는 우울 및 조증 증상, 수면 패턴, 전반적인 웰빙, 인지 기능, 사회적 기능 및 자살 생각이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sanne V. Hovgesen, MD
- 전화번호: +45 25487706
- 이메일: sanne.hovgesen@rn.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Simon Johnsen, MsN
- 전화번호: +45 50589034
- 이메일: simonjohnsen@rn.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Sanne V. Hovgesen, MD
- 전화번호: +45 29217805
- 이메일: sanne.hovgesen@rn.dk
-
연락하다:
- Simon Johnsen
- 전화번호: +45 61395631
- 이메일: simon.johnsen@rn.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양극성 장애, 유형 1 또는 유형 2의 진단 및 DSM-5에 따른 우울증의 현재 에피소드
- 우울증의 중증도: 자가 보고 주요 우울증 지수(MDI)에서 최소 21점.
- 포함 전 2주 동안 향정신성 약물(벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 약물(조피클론, 졸피뎀 및 멜라토닌) 제외)의 시작 또는 용량 증가가 없었습니다.
- 포함 전 4주 동안 심리 교육을 제외하고 공식화된 심리 치료 세션을 새로 시작하지 않았습니다.
- 연령 기준: 피험자는 무작위화 당시 18세 이상 65세 미만이어야 합니다.
- 현재 우울 삽화의 기간은 무작위화 시점에 조사자가 판단한 4주에서 52주 사이여야 합니다.
- 대안, cariprazine 및 lithium 중 어느 것이 특정한 경우에 더 나은 선택이 될 것인지에 대한 임상적 불확실성.
- 여성 참가자는 불임 또는 불임이어야 하며, 가임인 경우 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 안전한 피임약을 사용해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 리튬 또는 카리프라진으로 14일 이상 지속되는 우울 에피소드의 이전 또는 진행 중인 급성 치료.
- 현재 우울한 에피소드 내의 ECT.
- MAS > 6의 점수.
- 치매 진단입니다.
- 연구자의 재량에 따라 불순응의 위험이 높습니다.
- 조사관이 판단한 덴마크어를 이해하지 못함
- 강제 수용 또는 구금 또는 법의학 정신과 치료를 받는 형태의 정신과적 강압.
- 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 망상, 환각 또는 기타 정신병적 증상의 존재.
- C-SSRS에 따라 질문 4 또는 5에 대한 긍정적인 응답 또는 조사자의 재량에 따른 자살 가능성.
- 암, 신부전, 간질, 심부 뇌 자극 장치 또는 연구자의 판단에 따라 연구 결과 및 안전성을 방해하는 기타 의학적 상태와 같은 의학적 상태.
- DSM-5에 따른 알코올 또는 약물의 현재 유해한 사용 또는 의존.
- 연구 약물의 물질에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리튬
12mmol의 구연산 리튬이 증가하여 12시간 후 0.6~0.8mmol/l의 셀리튬이 생성되었습니다.
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구연산 리튬의 시작 용량(1일)은 취침 전에 하루에 한 번 12mmol(구연산 리튬 1정에 6mmol 리튬 함유)입니다.
3일째에는 용량을 18mmol로 늘립니다.
7일 후에 유연한 방식으로 용량 조정이 허용되어 치료 의사의 재량에 따라 상한선을 목표로 하여 12시간 셀리튬이 0.6~0.8mmol/l 사이가 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 카리프라진
Cariprazine은 1일 1.5mg에서 3mg까지 단일 용량으로 투여합니다.
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카리프라진의 시작 용량은 단일 용량으로 1일 1.5mg이며, 그 후 최소 2주 후 치료 의사의 재량에 따라 용량을 3mg으로 증량하고 다시 1일 1.5mg으로 감량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 척도 버전 6(HDS-6)의 변경
기간: 8주
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주요 목표는 Hamilton Depression Scale, 6 item version, HDS-6의 변화로 측정된 현재 우울 에피소드에서 양극성 1형 또는 2형 환자의 급성 치료에서 cariprazine이 리튬보다 우월한지 또는 그 반대인지를 조사하는 것입니다.
(값 0-22, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDS-17에 대한 차이 내 차이
기간: 4주 및 8주차
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2차 연속 측정에 대한 차이의 차이: Hamilton Depression Scale, 17 항목 버전, HDS-17.
(값 0-52, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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4주 및 8주차
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PP 8 모집단에 대한 HDS-6의 차이점
기간: 8주
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PP 8 모집단에 대한 HDS-6의 차이 차이(기준선에서 8주까지). Hamilton Depression Scale, 6항목 버전, HDS-6. (값 0-22, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다). |
8주
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HDS-6 점수에서 응답자 및 송금자 비율의 그룹 간 차이.
기간: 4주차와 8주차
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HDS-6 점수에서 4주차와 8주차에 반응자와 송금인 비율의 그룹 간 차이. Hamilton Depression Scale, 6항목 버전, HDS-6. (값 0-22, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다). |
4주차와 8주차
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반응자와 송금인 비율의 그룹 간 차이
기간: 4주 및 8주차
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계획된 또는 조기 종점에서 임상 관련 조증 증상(MAS <7) 없이 HDS-6 점수에 의해 정의된 반응 및 관해를 갖는 응답자 및 완화자의 비율에서 그룹 간 차이. Hamilton Depression Scale, 6항목 버전, HDS-6. (값 0-22, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다). |
4주 및 8주차
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'허용 가능한 웰빙' 환자 비율의 그룹 간 차이
기간: 최대 8주
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종점에서 WHO-5 설문지에서 ≥50을 보고하는 피험자로 정의되는 '허용되는 웰빙' 환자 비율의 그룹 간 차이.
WHO-5 웰빙 지수, WHO-5(값 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미).
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최대 8주
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조증/경조증으로 전환하는 비율의 그룹 간 차이.
기간: 최대 8주
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DSM-5 이후 조증/경조증 또는 치료가 필요한 증상(연구 기간 중 언제든지 발생하는 전환 또는 반응)으로 정의되는 혼합 기능이 있거나 없는 조증/경조증으로의 전환 비율의 그룹 간 차이
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최대 8주
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"(조증 또는 경조증으로 전환) / (응답) 비율"의 그룹 간 차이,
기간: 최대 8주
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"(조증 또는 경조증으로 전환)/(반응) 비율"의 그룹 간 차이는 조증 또는 경조증(위에서 정의한 대로)으로 전환하는 대상의 수를 응답자의 총 수로 나눈 것으로 정의되며, 다음으로 전환하는 반응자를 포함합니다. 열광
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최대 8주
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치료 중단의 이유와 시기의 그룹 간 차이는 모두 치료 중단을 초래합니다.
기간: 최대 8주
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치료 중단의 이유와 시기의 그룹 간 차이는 모두 치료 중단을 야기합니다(효과 부족, 내약성 부족, 추적 조사 실패 또는 기타 원인).
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최대 8주
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치료 순응도의 그룹 간 차이.
기간: 최대 8주
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치료 순응도의 그룹 간 차이.
치료 순응도는 연구를 중단하거나 종료할 때까지 계획된 치료 중 받은 치료의 비율로 정의됩니다.
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최대 8주
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조기 중단 이유의 그룹 간 차이
기간: 최대 8주
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조기 중단 사유에서 ITT 모집단의 그룹 간 차이
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최대 8주
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MAS에 대한 차이의 차이
기간: 4주 및 8주차
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2차 연속 측정에 대한 차이-차이: MAS Bech-Rafaelsens Mania 척도.(값
0-44, 점수가 높을수록 결과가 나쁨).
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4주 및 8주차
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MES에 대한 차이의 차이
기간: 4주 및 8주차
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2차 연속 측정에 대한 차이-차이: MES Bech-Rafaelsens Melancholia 척도, MES .(값
0-44, 점수가 높을수록 결과가 나쁨).
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4주 및 8주차
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MADRS에 대한 차이의 차이
기간: 4주 및 8주차
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2차 연속 측정에 대한 차이의 차이: MADRS Montgomery-Aaberg Depression Rating Scale, MADRS .(값
0-60, 점수가 높을수록 결과가 나쁨).
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4주 및 8주차
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YMRS에 대한 차이-차이
기간: 4주 및 8주차
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2차 연속 측정에 대한 차이-차이: YMRS Young Mania Rating Scale, YMRS .(값
0-60, 점수가 높을수록 결과가 나쁨).
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4주 및 8주차
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ASRM-14의 차이점
기간: 4주 및 8주차
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2차 연속 측정에 대한 차이의 차이: ASRM-14 Altman Self-Rating Mania Scale-14, .(값
0-56, 점수가 높을수록 결과가 나쁨).
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4주 및 8주차
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MDI의 차이점
기간: 4주 및 8주차
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2차 연속 측정에 대한 차이-차이: MDI Major Depression Inventory, MDI(값 0-58, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
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4주 및 8주차
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WHO-5 설문지의 차이점
기간: 4주 및 8주차
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2차 연속 측정에 대한 차이 차이: WHO-5 설문지. WHO-5 웰빙 지수, WHO-5(값 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미). |
4주 및 8주차
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SCIP의 차이점
기간: 8주차
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2차 연속 측정에 대한 차이의 차이: 정신과의 인지 장애에 대한 SCIP 화면, SCIP(값 0-64+, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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8주차
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COBRA에 대한 차이의 차이
기간: 8주차
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2차 연속 측정에 대한 차이의 차이: COBRA 양극성 장애 등급 평가의 인지 불만, COBRA(값 0-48, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
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8주차
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FAST의 차이 내 차이
기간: 4주 및 8주차
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2차 연속 측정에 대한 차이의 차이: FAST 기능 평가 단기 테스트, FAST(값 0 - 72, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
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4주 및 8주차
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PSQI에 대한 차이 차이
기간: 4주 및 8주차
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2차 연속 측정에 대한 차이의 차이: PSQI PIttsburgh Sleep Quality Index, PSQI(값 0 - 21, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
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4주 및 8주차
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CGI-S에 대한 차이의 차이
기간: 4주 및 8주차
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2차 연속 측정에 대한 차이의 차이: CGI-S 임상 전체 인상 척도 - 심각도, CGI-S(값 1-7, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
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4주 및 8주차
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CGI-I에 대한 차이의 차이
기간: 4주 및 8주차
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2차 연속 측정에 대한 차이-차이: CGI-I 임상 전체 인상 척도 - 전체 개선 CGI-I(값 1-7, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
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4주 및 8주차
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C-SSRS에 대한 차이-차이
기간: 4주 및 8주차
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2차 연속 측정에 대한 차이의 차이: C-SSRS Columbia-자살 심각도 등급 척도, C-SSRS(값 1 - 5, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
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4주 및 8주차
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누적 벤조디아제핀 용량에 대한 차이 차이
기간: 최대 8주
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2차 연속 측정에 대한 차이의 차이: 디아제팜 등가물(DSKP)로 축적된 벤조디아제핀 용량
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최대 8주
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모든 원인 중단에 대한 시간에 대한 차이의 차이
기간: 최대 8주
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2차 연속 측정에 대한 차이의 차이: 모든 원인 중단에 대한 시간
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최대 8주
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모든 원인에 대한 시간에 대한 차이-차이. 모든 원인 연구 종점.
기간: 최대 8주
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2차 연속 측정에 대한 차이-차이: 모든 원인 연구 종점.
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최대 8주
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시간에 대한 이유의 그룹 간 차이는 모두 중단을 유발합니다.
기간: 최대 8주
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ITT 모집단에 대한 그룹 간 차이는 모두 중단을 유발하는 시간에 대한 이유입니다.
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최대 8주
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치료 기대 이유의 그룹 간 차이.
기간: 최대 8주
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치료 기대 이유에 대한 ITT 모집단의 그룹 간 차이.
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최대 8주
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부작용에 대한 이유의 그룹 간 차이.
기간: 최대 8주
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부작용에 대한 이유에서 ITT 모집단의 그룹 간 차이.
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최대 8주
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심각한 부작용에 대한 이유의 그룹 간 차이.
기간: 최대 8주
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심각한 부작용의 원인에 대한 ITT 모집단의 그룹 간 차이.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: René E. Nielsen, Prof, MD,PhD, Psychiatry, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리튬에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | SARS-CoV-2 감염