Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności letrozolu w leczeniu ciąży pozamacicznej

23 marca 2024 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Ocena skuteczności letrozolu w porównaniu z metotreksatem w leczeniu ciąży pozamacicznej

W badaniu tym wzięło udział około 75 kobiet z rozpoznaniem ciąży pozamacicznej, które zostały skierowane do Centrum Położnictwa i Ginekologii Szpitala Valiasr. Zbierane są informacje demograficzne, w tym dane ginekologiczne i położnicze. Ciążę pozamaciczną potwierdza USG przezpochwowe. Pacjenci są losowo przydzielani do trzech grup. Pierwsza grupa otrzyma pojedynczą dawkę metotreksatu. Druga grupa otrzyma letrozol w okresie 10 dni, dwa razy dziennie. Trzecia grupa otrzyma letrozol w okresie 5 dni, trzy razy dziennie. W pierwszej grupie liczy się pierwszy dzień wstrzyknięcia leku, odmierza się lek w dawce 50 mg/m2 i podaje się domięśniowo. Poziom hcg mierzy się pierwszego dnia, a poziom hcg w surowicy rutynowo mierzy się czwartego, siódmego i czternastego dnia.

W drugiej grupie letrozol podaje się w postaci tabletek 2,5 mg dwa razy dziennie przez 10 dni. A czwartego, siódmego i czternastego dnia mierzy się poziom HCG.

W trzeciej grupie letrozol podaje się w postaci tabletek 2,5 mg 3 razy dziennie przez 5 dni, a hCG oznacza się w dniach 4, 7 i 14.

W pierwszym i siódmym dniu po zabiegu oznacza się również poziom krwinek, enzymów wątrobowych, poziom mocznika oraz poziom kreatyniny w surowicy.

Poziom hormonu antymüllerinowego jest mierzony w pierwszej dobie i 3 miesiące po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym wzięło udział około 75 kobiet z rozpoznaniem ciąży pozamacicznej, które zostały skierowane do Centrum Położnictwa i Ginekologii Szpitala Valiasr. Zbierane są informacje demograficzne, w tym dane ginekologiczne i położnicze. Ciążę pozamaciczną potwierdza USG przezpochwowe. Pacjenci są losowo przydzielani do trzech grup. Pierwsza grupa otrzyma pojedynczą dawkę metotreksatu. Druga grupa otrzyma letrozol w okresie 10 dni, dwa razy dziennie. Trzecia grupa otrzyma letrozol w okresie 5 dni, trzy razy dziennie. W pierwszej grupie liczy się pierwszy dzień wstrzyknięcia leku, odmierza się lek w dawce 50 mg/m2 i podaje się domięśniowo. Poziom hcg mierzy się pierwszego dnia, a poziom hcg w surowicy rutynowo mierzy się czwartego, siódmego i czternastego dnia.

W drugiej grupie letrozol podaje się w postaci tabletek 2,5 mg dwa razy dziennie przez 10 dni. A czwartego, siódmego i czternastego dnia mierzy się poziom HCG.

W trzeciej grupie letrozol podaje się w postaci tabletek 2,5 mg 3 razy dziennie przez 5 dni, a hCG oznacza się w dniach 4, 7 i 14.

W pierwszym i siódmym dniu po zabiegu oznacza się również poziom krwinek, enzymów wątrobowych, poziom mocznika oraz poziom kreatyniny w surowicy.

Poziom hormonu antymüllerinowego jest mierzony w pierwszej dobie i 3 miesiące po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18-40 lat, które zaszły w ciążę samoistnie i ciąża pozamaciczna zostały ostatecznie zdiagnozowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Poziomy B-HCG większe lub równe 5000
  • Poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dl Poziom płytek krwi poniżej 100 000
  • Podwyższenie poziomu prób wątrobowych oraz poziomu mocznika i kreatyniny Obecność czynności serca płodu w pęcherzyku ciążowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metotreksat
Pierwsza grupa otrzyma pojedynczą dawkę (50 mg/m2) metotreksatu. Poziom beta-hcg jest mierzony pierwszego dnia, a poziom hcg w surowicy jest rutynowo oznaczany czwartego, siódmego i czternastego dnia.
metotreksat
Eksperymentalny: Letrozol BD
Pierwsza grupa otrzyma letrozol podawany w postaci tabletek 2,5 mg dwa razy dziennie przez 10 dni. A czwartego, siódmego i czternastego dnia mierzy się poziom HCG.
ocena skuteczności letrozolu w leczeniu ciąży pozamacicznej
Eksperymentalny: Letroozol TDS
letrozol podaje się w postaci tabletek 2,5 mg 3 razy dziennie przez 5 dni, a stężenie hCG oznacza się w dniach 4, 7 i 14.
ocena skuteczności letrozolu w leczeniu ciąży pozamacicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
βhCG
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Hormon antymulerowski
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: azadeh tarafdari, Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj