- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05918718
Ocena skuteczności letrozolu w leczeniu ciąży pozamacicznej
Ocena skuteczności letrozolu w porównaniu z metotreksatem w leczeniu ciąży pozamacicznej
W badaniu tym wzięło udział około 75 kobiet z rozpoznaniem ciąży pozamacicznej, które zostały skierowane do Centrum Położnictwa i Ginekologii Szpitala Valiasr. Zbierane są informacje demograficzne, w tym dane ginekologiczne i położnicze. Ciążę pozamaciczną potwierdza USG przezpochwowe. Pacjenci są losowo przydzielani do trzech grup. Pierwsza grupa otrzyma pojedynczą dawkę metotreksatu. Druga grupa otrzyma letrozol w okresie 10 dni, dwa razy dziennie. Trzecia grupa otrzyma letrozol w okresie 5 dni, trzy razy dziennie. W pierwszej grupie liczy się pierwszy dzień wstrzyknięcia leku, odmierza się lek w dawce 50 mg/m2 i podaje się domięśniowo. Poziom hcg mierzy się pierwszego dnia, a poziom hcg w surowicy rutynowo mierzy się czwartego, siódmego i czternastego dnia.
W drugiej grupie letrozol podaje się w postaci tabletek 2,5 mg dwa razy dziennie przez 10 dni. A czwartego, siódmego i czternastego dnia mierzy się poziom HCG.
W trzeciej grupie letrozol podaje się w postaci tabletek 2,5 mg 3 razy dziennie przez 5 dni, a hCG oznacza się w dniach 4, 7 i 14.
W pierwszym i siódmym dniu po zabiegu oznacza się również poziom krwinek, enzymów wątrobowych, poziom mocznika oraz poziom kreatyniny w surowicy.
Poziom hormonu antymüllerinowego jest mierzony w pierwszej dobie i 3 miesiące po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym wzięło udział około 75 kobiet z rozpoznaniem ciąży pozamacicznej, które zostały skierowane do Centrum Położnictwa i Ginekologii Szpitala Valiasr. Zbierane są informacje demograficzne, w tym dane ginekologiczne i położnicze. Ciążę pozamaciczną potwierdza USG przezpochwowe. Pacjenci są losowo przydzielani do trzech grup. Pierwsza grupa otrzyma pojedynczą dawkę metotreksatu. Druga grupa otrzyma letrozol w okresie 10 dni, dwa razy dziennie. Trzecia grupa otrzyma letrozol w okresie 5 dni, trzy razy dziennie. W pierwszej grupie liczy się pierwszy dzień wstrzyknięcia leku, odmierza się lek w dawce 50 mg/m2 i podaje się domięśniowo. Poziom hcg mierzy się pierwszego dnia, a poziom hcg w surowicy rutynowo mierzy się czwartego, siódmego i czternastego dnia.
W drugiej grupie letrozol podaje się w postaci tabletek 2,5 mg dwa razy dziennie przez 10 dni. A czwartego, siódmego i czternastego dnia mierzy się poziom HCG.
W trzeciej grupie letrozol podaje się w postaci tabletek 2,5 mg 3 razy dziennie przez 5 dni, a hCG oznacza się w dniach 4, 7 i 14.
W pierwszym i siódmym dniu po zabiegu oznacza się również poziom krwinek, enzymów wątrobowych, poziom mocznika oraz poziom kreatyniny w surowicy.
Poziom hormonu antymüllerinowego jest mierzony w pierwszej dobie i 3 miesiące po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Imam khomeini hospital complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18-40 lat, które zaszły w ciążę samoistnie i ciąża pozamaciczna zostały ostatecznie zdiagnozowane.
Kryteria wyłączenia:
- Poziomy B-HCG większe lub równe 5000
- Poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dl Poziom płytek krwi poniżej 100 000
- Podwyższenie poziomu prób wątrobowych oraz poziomu mocznika i kreatyniny Obecność czynności serca płodu w pęcherzyku ciążowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: metotreksat
Pierwsza grupa otrzyma pojedynczą dawkę (50 mg/m2) metotreksatu. Poziom beta-hcg jest mierzony pierwszego dnia, a poziom hcg w surowicy jest rutynowo oznaczany czwartego, siódmego i czternastego dnia.
|
metotreksat
|
|
Eksperymentalny: Letrozol BD
Pierwsza grupa otrzyma letrozol podawany w postaci tabletek 2,5 mg dwa razy dziennie przez 10 dni.
A czwartego, siódmego i czternastego dnia mierzy się poziom HCG.
|
ocena skuteczności letrozolu w leczeniu ciąży pozamacicznej
|
|
Eksperymentalny: Letroozol TDS
letrozol podaje się w postaci tabletek 2,5 mg 3 razy dziennie przez 5 dni, a stężenie hCG oznacza się w dniach 4, 7 i 14.
|
ocena skuteczności letrozolu w leczeniu ciąży pozamacicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
βhCG
Ramy czasowe: w dniu 14
|
w dniu 14
|
|
Hormon antymulerowski
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: azadeh tarafdari, Tehran University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Ciąża, pozamaciczna
- Kompleksy sercowe, przedwczesne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Letrozol
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.TUMS.IKHC.REC.1401.093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .