Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​Letrozol ved behandling af ektopisk graviditet

23. marts 2024 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Vurdering af virkningen af ​​Letrozol sammenlignet med methotrexat ved behandling af ektopisk graviditet

I denne undersøgelse er omkring 75 kvinder diagnosticeret med ektopisk graviditet, som er henvist til Obstetric and Gynecology Center på Valiasr Hospital, inkluderet i undersøgelsen. Demografiske oplysninger, herunder både gynækologiske og obstetriske data, indsamles. Ektopisk graviditet uden for livmoderen bekræftes ved transvaginal ultralyd. Patienterne er tilfældigt fordelt i tre grupper. Den første gruppe vil modtage en enkelt dosis methotrexat. Den anden gruppe vil modtage letrozol inden for en 10-dages periode, to gange dagligt. Den tredje gruppe vil modtage letrozol i en 5-dages periode tre gange dagligt I den første gruppe tælles den første dag med lægemiddelinjektion, og lægemidlet måles i en dosis på 50 mg/m2 og deles intramuskulært. Hcg-niveauet måles på den første dag, og hcg-serumniveauet måles rutinemæssigt på den fjerde, syvende og fjortende dag.

I den anden gruppe gives letrozol i form af 2,5 mg tabletter to gange dagligt i 10 dage. Og på den fjerde, syvende og fjortende dag måles HCG-niveauet.

I den tredje gruppe gives letrozol i form af 2,5 mg tabletter 3 gange dagligt i 5 dage, og hCG-niveauer måles på dag 4, 7 og 14.

Også niveauet af blodceller, leverenzymer, urinstofniveau og serumkreatininniveau måles på den første dag og den syvende dag efter behandlingen.

Niveauet af antimullerinhormon måles den første dag og 3 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er omkring 75 kvinder diagnosticeret med ektopisk graviditet, som er henvist til Obstetric and Gynecology Center på Valiasr Hospital, inkluderet i undersøgelsen. Demografiske oplysninger, herunder både gynækologiske og obstetriske data, indsamles. Ektopisk graviditet uden for livmoderen bekræftes ved transvaginal ultralyd. Patienterne er tilfældigt fordelt i tre grupper. Den første gruppe vil modtage en enkelt dosis methotrexat. Den anden gruppe vil modtage letrozol inden for en 10-dages periode, to gange dagligt. Den tredje gruppe vil modtage letrozol i en 5-dages periode tre gange dagligt I den første gruppe tælles den første dag med lægemiddelinjektion, og lægemidlet måles i en dosis på 50 mg/m2 og deles intramuskulært. Hcg-niveauet måles på den første dag, og hcg-serumniveauet måles rutinemæssigt på den fjerde, syvende og fjortende dag.

I den anden gruppe gives letrozol i form af 2,5 mg tabletter to gange dagligt i 10 dage. Og på den fjerde, syvende og fjortende dag måles HCG-niveauet.

I den tredje gruppe gives letrozol i form af 2,5 mg tabletter 3 gange dagligt i 5 dage, og hCG-niveauer måles på dag 4, 7 og 14.

Også niveauet af blodceller, leverenzymer, urinstofniveau og serumkreatininniveau måles på den første dag og den syvende dag efter behandlingen.

Niveauet af antimullerinhormon måles den første dag og 3 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mellem 18-40 år, som er blevet spontant undfanget og graviditet uden for livmoderen, er blevet endeligt diagnosticeret.

Ekskluderingskriterier:

  • B-HCG-niveauer mere eller lig med 5000
  • Hæmoglobinniveau mindre end 10 g/dl Blodpladeniveau mindre end 100.000
  • Forøgelse af niveauet af leverfunktionsprøver og niveauet af urinstof og kreatinin Tilstedeværelsen af ​​føtal hjerteaktivitet i svangerskabssækken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: methotrexat
Den første gruppe vil modtage en enkelt dosis (50 mg/m2) methotrexat. Beta-hcg-niveauet måles på den første dag, og hcg-serumniveauet måles rutinemæssigt på den fjerde, syvende og fjortende dag.
Medicin: methotrexat
methotrexat
Eksperimentel: Letrozol BD
Den første gruppe vil modtage letrozol gives i form af 2,5 mg tabletter to gange dagligt i 10 dage. Og på den fjerde, syvende og fjortende dag måles HCG-niveauet.
Medicin: Letrozol
vurdering af virkningen af ​​Letrozol til behandling af ektopisk graviditet
Eksperimentel: Letroozol TDS
letrozol gives i form af 2,5 mg tabletter 3 gange dagligt i 5 dage, og hCG-niveauer måles på dag 4, 7 og 14.
Medicin: Letrozol
vurdering af virkningen af ​​Letrozol til behandling af ektopisk graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
βhCG
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Anti mulerian hormon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: azadeh tarafdari, Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.TUMS.IKHC.REC.1401.093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ektopisk graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner