- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05918718
A letrozol hatékonyságának értékelése a méhen kívüli terhesség kezelésében
A letrozol hatékonyságának értékelése a metotrexáttal összehasonlítva a méhen kívüli terhesség kezelésében
Ebben a vizsgálatban körülbelül 75 méhen kívüli terhességgel diagnosztizált nő vesz részt a vizsgálatban, akiket a Valiasr Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Központjába utaltak be. Demográfiai információkat gyűjtenek, beleértve a nőgyógyászati és szülészeti adatokat is. A méhen kívüli méhen kívüli terhességet transzvaginális ultrahang igazolja. A betegek véletlenszerűen három csoportba vannak osztva. Az első csoport egyszeri adag metotrexátot kap. A második csoport 10 napon belül kap letrozolt, naponta kétszer. A harmadik csoport 5 napos periódusban kap letrozolt naponta háromszor. Az első csoportban a gyógyszer injekció beadásának első napját számolják, és a gyógyszert 50 mg/m2 dózisban mérik, és intramuszkulárisan elosztják. A hcg szintet az első napon, a hcg szérumszintet pedig rutinszerűen a negyedik, hetedik és tizennegyedik napon mérik.
A második csoportban a letrozolt 2,5 mg-os tabletták formájában adják naponta kétszer 10 napon keresztül. A negyedik, hetedik és tizennegyedik napon pedig megmérik a HCG szintet.
A harmadik csoportban a letrozolt 2,5 mg-os tabletták formájában adják naponta háromszor 5 napon keresztül, és a hCG-szintet a 4., 7. és 14. napon mérik.
A vérsejtek, a májenzimek szintjét, a karbamidszintet és a szérum kreatininszintet is mérik a kezelést követő első és hetedik napon.
Az antimullerin hormon szintjét a kezelés első napján és 3 hónappal azután mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban körülbelül 75 méhen kívüli terhességgel diagnosztizált nő vesz részt a vizsgálatban, akiket a Valiasr Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Központjába utaltak be. Demográfiai információkat gyűjtenek, beleértve a nőgyógyászati és szülészeti adatokat is. A méhen kívüli méhen kívüli terhességet transzvaginális ultrahang igazolja. A betegek véletlenszerűen három csoportba vannak osztva. Az első csoport egyszeri adag metotrexátot kap. A második csoport 10 napon belül kap letrozolt, naponta kétszer. A harmadik csoport 5 napos periódusban kap letrozolt naponta háromszor. Az első csoportban a gyógyszer injekció beadásának első napját számolják, és a gyógyszert 50 mg/m2 dózisban mérik, és intramuszkulárisan elosztják. A hcg szintet az első napon, a hcg szérumszintet pedig rutinszerűen a negyedik, hetedik és tizennegyedik napon mérik.
A második csoportban a letrozolt 2,5 mg-os tabletták formájában adják naponta kétszer 10 napon keresztül. A negyedik, hetedik és tizennegyedik napon pedig megmérik a HCG szintet.
A harmadik csoportban a letrozolt 2,5 mg-os tabletták formájában adják naponta háromszor 5 napon keresztül, és a hCG-szintet a 4., 7. és 14. napon mérik.
A vérsejtek, a májenzimek szintjét, a karbamidszintet és a szérum kreatininszintet is mérik a kezelést követő első és hetedik napon.
Az antimullerin hormon szintjét a kezelés első napján és 3 hónappal azután mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Imam Khomeini Hospital Complex
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 év közötti terhes nőknél, akik spontán fogantak, és méhen kívüli terhességet véglegesen diagnosztizáltak.
Kizárási kritériumok:
- B-HCG szintje meghaladja az 5000-et
- Hemoglobin szint kevesebb, mint 10 g/dl Thrombocytaszint kevesebb, mint 100 000
- A májfunkciós tesztek szintjének, valamint a karbamid és kreatinin szintjének emelése A magzati szívműködés jelenléte a terhességi zsákban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: metotrexát
Az első csoport egyszeri adagot (50 mg/m2) metotrexátot kap. A béta-hcg szintet az első napon, a hcg szérumszintet pedig rutinszerűen a negyedik, hetedik és tizennegyedik napon mérik.
|
metotrexát
|
Kísérleti: Letrozol BD
Az első csoport a letrozolt kapja, 2,5 mg-os tabletta formájában, naponta kétszer, 10 napon keresztül.
A negyedik, hetedik és tizennegyedik napon pedig megmérik a HCG szintet.
|
a letrozol hatékonyságának értékelése méhen kívüli terhesség kezelésében
|
Kísérleti: Letroozole TDS
A letrozolt 2,5 mg-os tabletták formájában adják naponta háromszor 5 napon keresztül, és a hCG szintjét a 4., 7. és 14. napon mérik.
|
a letrozol hatékonyságának értékelése méhen kívüli terhesség kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
βhCG
Időkeret: a 14. napon
|
a 14. napon
|
Mulerian elleni hormon
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: azadeh tarafdari, Tehran University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Terhességi szövődmények
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Terhesség, méhen kívüli
- Szívkomplexumok, korai
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Letrozol
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.TUMS.IKHC.REC.1401.093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .