Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A letrozol hatékonyságának értékelése a méhen kívüli terhesség kezelésében

2024. március 23. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

A letrozol hatékonyságának értékelése a metotrexáttal összehasonlítva a méhen kívüli terhesség kezelésében

Ebben a vizsgálatban körülbelül 75 méhen kívüli terhességgel diagnosztizált nő vesz részt a vizsgálatban, akiket a Valiasr Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Központjába utaltak be. Demográfiai információkat gyűjtenek, beleértve a nőgyógyászati ​​és szülészeti adatokat is. A méhen kívüli méhen kívüli terhességet transzvaginális ultrahang igazolja. A betegek véletlenszerűen három csoportba vannak osztva. Az első csoport egyszeri adag metotrexátot kap. A második csoport 10 napon belül kap letrozolt, naponta kétszer. A harmadik csoport 5 napos periódusban kap letrozolt naponta háromszor. Az első csoportban a gyógyszer injekció beadásának első napját számolják, és a gyógyszert 50 mg/m2 dózisban mérik, és intramuszkulárisan elosztják. A hcg szintet az első napon, a hcg szérumszintet pedig rutinszerűen a negyedik, hetedik és tizennegyedik napon mérik.

A második csoportban a letrozolt 2,5 mg-os tabletták formájában adják naponta kétszer 10 napon keresztül. A negyedik, hetedik és tizennegyedik napon pedig megmérik a HCG szintet.

A harmadik csoportban a letrozolt 2,5 mg-os tabletták formájában adják naponta háromszor 5 napon keresztül, és a hCG-szintet a 4., 7. és 14. napon mérik.

A vérsejtek, a májenzimek szintjét, a karbamidszintet és a szérum kreatininszintet is mérik a kezelést követő első és hetedik napon.

Az antimullerin hormon szintjét a kezelés első napján és 3 hónappal azután mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban körülbelül 75 méhen kívüli terhességgel diagnosztizált nő vesz részt a vizsgálatban, akiket a Valiasr Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Központjába utaltak be. Demográfiai információkat gyűjtenek, beleértve a nőgyógyászati ​​és szülészeti adatokat is. A méhen kívüli méhen kívüli terhességet transzvaginális ultrahang igazolja. A betegek véletlenszerűen három csoportba vannak osztva. Az első csoport egyszeri adag metotrexátot kap. A második csoport 10 napon belül kap letrozolt, naponta kétszer. A harmadik csoport 5 napos periódusban kap letrozolt naponta háromszor. Az első csoportban a gyógyszer injekció beadásának első napját számolják, és a gyógyszert 50 mg/m2 dózisban mérik, és intramuszkulárisan elosztják. A hcg szintet az első napon, a hcg szérumszintet pedig rutinszerűen a negyedik, hetedik és tizennegyedik napon mérik.

A második csoportban a letrozolt 2,5 mg-os tabletták formájában adják naponta kétszer 10 napon keresztül. A negyedik, hetedik és tizennegyedik napon pedig megmérik a HCG szintet.

A harmadik csoportban a letrozolt 2,5 mg-os tabletták formájában adják naponta háromszor 5 napon keresztül, és a hCG-szintet a 4., 7. és 14. napon mérik.

A vérsejtek, a májenzimek szintjét, a karbamidszintet és a szérum kreatininszintet is mérik a kezelést követő első és hetedik napon.

Az antimullerin hormon szintjét a kezelés első napján és 3 hónappal azután mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 év közötti terhes nőknél, akik spontán fogantak, és méhen kívüli terhességet véglegesen diagnosztizáltak.

Kizárási kritériumok:

  • B-HCG szintje meghaladja az 5000-et
  • Hemoglobin szint kevesebb, mint 10 g/dl Thrombocytaszint kevesebb, mint 100 000
  • A májfunkciós tesztek szintjének, valamint a karbamid és kreatinin szintjének emelése A magzati szívműködés jelenléte a terhességi zsákban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: metotrexát
Az első csoport egyszeri adagot (50 mg/m2) metotrexátot kap. A béta-hcg szintet az első napon, a hcg szérumszintet pedig rutinszerűen a negyedik, hetedik és tizennegyedik napon mérik.
metotrexát
Kísérleti: Letrozol BD
Az első csoport a letrozolt kapja, 2,5 mg-os tabletta formájában, naponta kétszer, 10 napon keresztül. A negyedik, hetedik és tizennegyedik napon pedig megmérik a HCG szintet.
a letrozol hatékonyságának értékelése méhen kívüli terhesség kezelésében
Kísérleti: Letroozole TDS
A letrozolt 2,5 mg-os tabletták formájában adják naponta háromszor 5 napon keresztül, és a hCG szintjét a 4., 7. és 14. napon mérik.
a letrozol hatékonyságának értékelése méhen kívüli terhesség kezelésében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
βhCG
Időkeret: a 14. napon
a 14. napon
Mulerian elleni hormon
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: azadeh tarafdari, Tehran University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel