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Valutazione dell'efficacia del letrozolo nel trattamento della gravidanza ectopica

23 marzo 2024 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Valutazione dell'efficacia del letrozolo rispetto al metotrexato nel trattamento della gravidanza ectopica

In questo studio, sono incluse nello studio circa 75 donne con diagnosi di gravidanza extrauterina che vengono indirizzate al Centro di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Valiasr. Vengono raccolte informazioni demografiche, inclusi dati ginecologici e ostetrici. La gravidanza ectopica ectopica è confermata dall'ecografia transvaginale. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a tre gruppi Il primo gruppo riceverà una singola dose di metotrexato Il secondo gruppo riceverà letrozolo entro un periodo di 10 giorni, due volte al giorno Il terzo gruppo riceverà letrozolo in un periodo di 5 giorni tre volte al giorno Nel primo gruppo viene contato il primo giorno di iniezione del farmaco e il farmaco viene misurato alla dose di 50 mg/m2 e suddiviso per via intramuscolare. Il livello di hcg viene misurato il primo giorno e il livello sierico di hcg viene misurato di routine il quarto, settimo e quattordicesimo giorno.

Nel secondo gruppo, il letrozolo viene somministrato sotto forma di compresse da 2,5 mg due volte al giorno per 10 giorni. E il quarto, settimo e quattordicesimo giorno viene misurato il livello di HCG.

Nel terzo gruppo, il letrozolo viene somministrato sotto forma di compresse da 2,5 mg 3 volte al giorno per 5 giorni e i livelli di hCG vengono misurati nei giorni 4, 7 e 14.

Inoltre, il primo giorno e il settimo giorno dopo il trattamento vengono misurati il ​​livello delle cellule del sangue, degli enzimi epatici, il livello di urea e il livello di creatinina sierica.

Il livello dell'ormone antimullerina viene misurato il primo giorno e 3 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, sono incluse nello studio circa 75 donne con diagnosi di gravidanza extrauterina che vengono indirizzate al Centro di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Valiasr. Vengono raccolte informazioni demografiche, inclusi dati ginecologici e ostetrici. La gravidanza ectopica ectopica è confermata dall'ecografia transvaginale. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a tre gruppi Il primo gruppo riceverà una singola dose di metotrexato Il secondo gruppo riceverà letrozolo entro un periodo di 10 giorni, due volte al giorno Il terzo gruppo riceverà letrozolo in un periodo di 5 giorni tre volte al giorno Nel primo gruppo viene contato il primo giorno di iniezione del farmaco e il farmaco viene misurato alla dose di 50 mg/m2 e suddiviso per via intramuscolare. Il livello di hcg viene misurato il primo giorno e il livello sierico di hcg viene misurato di routine il quarto, settimo e quattordicesimo giorno.

Nel secondo gruppo, il letrozolo viene somministrato sotto forma di compresse da 2,5 mg due volte al giorno per 10 giorni. E il quarto, settimo e quattordicesimo giorno viene misurato il livello di HCG.

Nel terzo gruppo, il letrozolo viene somministrato sotto forma di compresse da 2,5 mg 3 volte al giorno per 5 giorni e i livelli di hCG vengono misurati nei giorni 4, 7 e 14.

Inoltre, il primo giorno e il settimo giorno dopo il trattamento vengono misurati il ​​livello delle cellule del sangue, degli enzimi epatici, il livello di urea e il livello di creatinina sierica.

Il livello dell'ormone antimullerina viene misurato il primo giorno e 3 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in gravidanza tra i 18 ei 40 anni che hanno concepito spontaneamente e la gravidanza ectopica è stata definitivamente diagnosticata.

Criteri di esclusione:

  • Livelli di B-HCG maggiori o uguali a 5000
  • Livello di emoglobina inferiore a 10 g/dl Livello di piastrine inferiore a 100.000
  • Aumentare il livello dei test di funzionalità epatica e il livello di urea e creatinina La presenza di attività cardiaca fetale nel sacco gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metotrexato
Il primo gruppo riceverà una singola dose (50 mg/m2) di metotrexato. Il livello di beta-hcg viene misurato il primo giorno e il livello sierico di hcg viene misurato di routine il quarto, settimo e quattordicesimo giorno.
Droga: metotrexato
metotrexato
Sperimentale: Letrozolo BD
Il primo gruppo riceverà il letrozolo sotto forma di compresse da 2,5 mg due volte al giorno per 10 giorni. E il quarto, settimo e quattordicesimo giorno viene misurato il livello di HCG.
Droga: Letrozolo
valutazione dell'efficacia di letrozolo nel trattamento della gravidanza ectopica
Sperimentale: Letroozolo TDS
il letrozolo viene somministrato sotto forma di compresse da 2,5 mg 3 volte al giorno per 5 giorni e i livelli di hCG vengono misurati nei giorni 4, 7 e 14.
Droga: Letrozolo
valutazione dell'efficacia di letrozolo nel trattamento della gravidanza ectopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
betahCG
Lasso di tempo: il giorno 14
il giorno 14
Ormone antimuleriano
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: azadeh tarafdari, Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.TUMS.IKHC.REC.1401.093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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