Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti letrozolu v léčbě mimoděložního těhotenství

23. března 2024 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Hodnocení účinnosti letrozolu ve srovnání s metotrexátem v léčbě mimoděložního těhotenství

V této studii je do studie zahrnuto asi 75 žen s diagnózou mimoděložního těhotenství, které jsou odeslány do Porodnicko-gynekologického centra nemocnice Valiasr. Shromažďují se demografické informace včetně gynekologických a porodnických údajů. Mimoděložní mimoděložní těhotenství je potvrzeno transvaginálním ultrazvukem. Pacientky jsou náhodně rozděleny do tří skupin První skupina dostane jednu dávku methotrexátu Druhá skupina bude dostávat letrozol během 10 dnů dvakrát denně Třetí skupina bude dostávat letrozol během 5 dnů třikrát denně V první skupině se počítá první den injekce léku a lék se měří v dávce 50 mg/m2 a rozdělí se intramuskulárně. Hladina hcg se měří první den a hladina hcg v séru se běžně měří čtvrtý, sedmý a čtrnáctý den.

Ve druhé skupině se letrozol podává ve formě 2,5 mg tablet 2x denně po dobu 10 dnů. A čtvrtý, sedmý a čtrnáctý den se měří hladina HCG.

Ve třetí skupině se letrozol podává ve formě 2,5 mg tablet 3x denně po dobu 5 dnů a hladiny hCG se měří 4., 7. a 14. den.

První a sedmý den po léčbě se měří také hladina krvinek, jaterních enzymů, hladina močoviny a hladina kreatininu v séru.

Hladina antimullerinového hormonu se měří první den a 3 měsíce po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je do studie zahrnuto asi 75 žen s diagnózou mimoděložního těhotenství, které jsou odeslány do Porodnicko-gynekologického centra nemocnice Valiasr. Shromažďují se demografické informace včetně gynekologických a porodnických údajů. Mimoděložní mimoděložní těhotenství je potvrzeno transvaginálním ultrazvukem. Pacientky jsou náhodně rozděleny do tří skupin První skupina dostane jednu dávku methotrexátu Druhá skupina bude dostávat letrozol během 10 dnů dvakrát denně Třetí skupina bude dostávat letrozol během 5 dnů třikrát denně V první skupině se počítá první den injekce léku a lék se měří v dávce 50 mg/m2 a rozdělí se intramuskulárně. Hladina hcg se měří první den a hladina hcg v séru se běžně měří čtvrtý, sedmý a čtrnáctý den.

Ve druhé skupině se letrozol podává ve formě 2,5 mg tablet 2x denně po dobu 10 dnů. A čtvrtý, sedmý a čtrnáctý den se měří hladina HCG.

Ve třetí skupině se letrozol podává ve formě 2,5 mg tablet 3x denně po dobu 5 dnů a hladiny hCG se měří 4., 7. a 14. den.

První a sedmý den po léčbě se měří také hladina krvinek, jaterních enzymů, hladina močoviny a hladina kreatininu v séru.

Hladina antimullerinového hormonu se měří první den a 3 měsíce po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18-40 let, které spontánně otěhotněly a mimoděložní těhotenství bylo definitivně diagnostikováno.

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny B-HCG vyšší nebo rovné 5000
  • Hladina hemoglobinu nižší než 10 g/dl Hladina krevních destiček nižší než 100 000
  • Zvýšení hladiny jaterních testů a hladiny močoviny a kreatininu Přítomnost srdeční činnosti plodu v gestačním vaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: methotrexát
První skupina dostane jednu dávku (50 mg/m2) methotrexátu. Hladina beta-hcg se měří první den a hladina hcg v séru se běžně měří čtvrtý, sedmý a čtrnáctý den.
Lék: methotrexát
methotrexát
Experimentální: Letrozol BD
První skupina bude dostávat letrozol se podává ve formě 2,5 mg tablet dvakrát denně po dobu 10 dnů. A čtvrtý, sedmý a čtrnáctý den se měří hladina HCG.
Lék: Letrozol
hodnocení účinnosti letrozolu v léčbě mimoděložního těhotenství
Experimentální: Letroozol TDS
letrozol se podává ve formě 2,5 mg tablet 3x denně po dobu 5 dnů a hladiny hCG se měří 4., 7. a 14. den.
Lék: Letrozol
hodnocení účinnosti letrozolu v léčbě mimoděložního těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
βhCG
Časové okno: v den 14
v den 14
Antimulerovský hormon
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: azadeh tarafdari, Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.TUMS.IKHC.REC.1401.093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit