Kondycjonowanie niedokrwienne i wydolność górnych partii ciała u osób z urazem rdzenia kręgowego
Czy wstępne przygotowanie niedokrwienne poprawia wydajność ćwiczeń górnej części ciała u osób z urazem rdzenia kręgowego? Studium wykonalności
Regularna aktywność fizyczna poprawia sprawność fizyczną, zmęczenie, jakość życia, chód oraz zmniejsza postęp niepełnosprawności u osób po urazie rdzenia kręgowego. Jednak osoby z SCI są mniej aktywne fizycznie niż populacja ogólna. Około 50% osób po SCI doświadcza zmęczenia, które wpływa na ich codzienne czynności.
Kondycjonowanie niedokrwienne (IPC) to narażenie organizmu na krótkie okresy okluzji krążenia i reperfuzji w celu ochrony narządów przed uszkodzeniem niedokrwiennym. Ostatnie badania wykazały, że IPC poprawia również wydajność ćwiczeń u zdrowych uczestników. Celem tego badania jest ustalenie, czy możliwe jest zastosowanie IPC w celu poprawy wydajności ćwiczeń górnych partii ciała u osób z SCI.
Otoczenie: Potencjalni kandydaci zostaną zidentyfikowani w ambulatorium w Princess Royal Spinal Injuries Hospital (PRSCIC), Northern General Hospital, Sheffield.
Projekt: Ostra, pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Czterdziestu pacjentów z SCI powyżej 18 lat iz zachowaną funkcją tricepsa w celu przeprowadzenia badania siły tricepsa zostanie losowo przydzielonych do otrzymania interwencji IPC lub pozorowanej.
Interwencje: IPC zostanie podany do kończyny górnej przy ciśnieniu napełnienia mankietu 200 mmHg lub 60 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi (w zależności od tego, które z tych wartości jest wyższe). Zostaną zastosowane cztery cykle napełniania mankietu, z których każdy trwa 5 minut, po których nastąpi 5-minutowy okres opróżniania mankietu. Pozorowana interwencja zostanie przeprowadzona z mankietem BP na ramieniu, napompowanym do ciśnienia 30 mmg Hg poniżej rozkurczowego ciśnienia krwi. Cykle pozorowane będą składać się z czterech cykli napełniania mankietu, z których każdy trwa 5 minut, po których następuje 5-minutowy okres opróżniania mankietu.
Naukowcy ocenią wykonalność IPC, a także jego skuteczność w poprawie maksymalnego dobrowolnego skurczu tricepsa i wytrzymałości w porównaniu z pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani następującym procedurom:
A. Randomizacja do grupy IPC vs grupa pozorowana B. Badacz zaproponuje odpowiedni czas na wykonanie zapisu badania. C. Uczestnik zostanie poproszony o zarezerwowanie do 3 godzin na wykonanie interwencji.
D. Sesja interwencyjna (IPC / Pozorowana):
- Przychodzi uczestnik.
- Po przybyciu na miejsce, po 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej, zostanie zmierzone wyjściowe tętno i ciśnienie krwi (BP).
- Dwie elektrody zostaną umieszczone na bocznej głowie tricepsa w celu oceny elektromiografii (EMG) podczas testów wydolności wysiłkowej tricepsa.
- W celu określenia maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC), najpierw zostanie przeprowadzona rozgrzewka składająca się z 2 skurczów, każdy z szacowanych przez uczestnika 50% MVC, 70% MVC i 90% MVC. Następnie uczestnicy wykonają do 5 maksymalnych skurczów izometrycznych tricepsa, z których uzyskana zostanie wartość MVC (średnia z 3 najlepszych skurczów).
- Po okresie odpoczynku (5 minut) metronom zostanie użyty, aby dać uczestnikom wskazówkę do rytmicznego, izometrycznego skurczu tricepsa (60 cykli skurczowo-relaksacyjnych/min) do docelowej wartości 70% MVC.
- Odnotowany zostanie czas do niepowodzenia zadania i zdolność do ukończenia ćwiczenia.
- Uczestnicy podają ocenę postrzeganego wysiłku (RPE) za pomocą skali Borga natychmiast po zakończeniu ćwiczenia.
- Przed i po wysiłku zostanie pobrana próbka krwi włośniczkowej z płatka ucha w celu oceny stężenia mleczanów we krwi. Tętno będzie mierzone przez cały czas.
- Powtórz pomiar BP.
- 30 minut odpoczynku.
- Powtórz pomiar BP i tętna.
- MVC zostanie ponownie określone, po czym nastąpi 5-minutowy odpoczynek.
- Przejdź do interwencji - 4 cykle po 5 minut IPC / Sham, a następnie 5 minut reperfuzji. (łącznie 40 minut).
- Interwencja IPC — obejmuje zawiązanie mankietu ręcznego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi wokół ramienia i napompowanie go do ciśnienia co najmniej 200 mmHg lub ciśnienia 60 mmHg powyżej spoczynkowego ciśnienia skurczowego, w zależności od tego, które z tych wartości jest wyższe. Napełnianie będzie utrzymywane przez 5 minut, po czym nastąpi opróżnienie mankietu trwające 5 minut. Cykl zostanie powtórzony cztery razy.
- Pozorowana interwencja zostanie przeprowadzona z ręcznym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi zawiązanym na ramieniu. Mankiet zostanie napompowany o 30 mm Hg poniżej ciśnienia rozkurczowego przez 5 minut, a następnie przez 5 minut nastąpi opróżnienie. Cykl zostanie powtórzony cztery razy.
- 10 minut odpoczynku.
- Powtórzyć pobranie próbki krwi włośniczkowej przed wysiłkiem fizycznym w celu określenia stężenia mleczanu we krwi.
- Powtórz 5 maksymalnych skurczów izometrycznych tricepsa.
- Powtórz okres odpoczynku 5 min.
- Powtórz rytmiczne izometryczne ćwiczenie skurczu tricepsa. Ponownie odnotowany zostanie czas do niepowodzenia zadania i zdolność do ukończenia ćwiczenia.
- Powtórz odczyt skali Borg's Rating of Perceived Exertion (RPE), próbki krwi włośniczkowej po wysiłku, pomiary BP i tętna.
- Rejestracja zdarzeń niepożądanych i numeryczna skala bólu, otwarta dyskusja na temat postrzegania i tolerancji IPC.
- 15 minut odpoczynku.
- Powtórz pomiar BP i tętna.
- Wyjście ze studiów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sven Hoekstra, PhD
- Numer telefonu: +447799115690
- E-mail: s.p.hoekstra@lboro.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rohit Bhide, MD
- E-mail: rohit.bhide@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego (> 1 rok po urazie)
Kryteria wyłączenia:
- AZJA Skala utraty wartości E
- Inne choroby współistniejące - urazowe uszkodzenie mózgu, uszkodzenie splotu ramiennego, złamania kończyn górnych, postępujące choroby neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane)
- Pacjenci ze znaną dysrefleksją autonomiczną (AD) i epizodem AD w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Upośledzona funkcja tricepsa (ocena mocy motorycznej rady badań medycznych (MRC) 3 na 5 lub mniej)
- Spoczynkowe ciśnienie skurczowe 170 mmHg lub więcej
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPC (kondycjonowanie niedokrwienne)
IPC będzie podawany do kończyny górnej przy ciśnieniu napełnienia mankietu 200 mmHg lub 60 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi (w zależności od tego, które z tych wartości jest wyższe).
Zostaną zastosowane cztery cykle napełniania mankietu, z których każdy trwa 5 minut, po których następuje 5-minutowy okres opróżniania mankietu.
|
Zostaną zastosowane cztery cykle napełniania mankietu, z których każdy trwa 5 minut, po których następuje 5-minutowy okres opróżniania mankietu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorowana interwencja zostanie przeprowadzona z mankietem BP na ramieniu, napompowanym do ciśnienia 30 mmg Hg poniżej rozkurczowego ciśnienia krwi.
Pozorowane cykle składają się z czterech cykli napełniania mankietu, z których każdy trwa 5 minut, po których następuje 5-minutowy okres opróżniania mankietu.
|
Zostaną zastosowane cztery cykle napełniania mankietu, z których każdy trwa 5 minut, po których następuje 5-minutowy okres opróżniania mankietu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Dane dotyczące rekrutacji i tolerancji będą gromadzone przez cały roczny okres studiów.
|
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
|
Dane dotyczące rekrutacji i tolerancji będą gromadzone przez cały roczny okres studiów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny dobrowolny skurcz mięśni
Ramy czasowe: Maksymalne dobrowolne skurcze mięśni będą zbierane przez cały roczny okres badania.
|
Maksymalny dobrowolny skurcz tricepsa zostanie uzyskany przed i po interwencji (IPC vs Sham).
|
Maksymalne dobrowolne skurcze mięśni będą zbierane przez cały roczny okres badania.
|
|
Czas do niepowodzenia zadania podczas rytmicznego skurczu mięśni
Ramy czasowe: Czas do niepowodzenia zadania podczas rytmicznego skurczu mięśni będzie zbierany przez cały roczny okres badania.
|
Czas do niepowodzenia zadania podczas rytmicznego skurczu tricepsa zostanie uzyskany przed i po interwencji (IPC vs Sham).
Rejestrowany będzie czas, w którym rytmiczne skurcze mięśnia trójgłowego uda mogą być utrzymane na poziomie 70% maksymalnego dobrowolnego skurczu.
|
Czas do niepowodzenia zadania podczas rytmicznego skurczu mięśni będzie zbierany przez cały roczny okres badania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Stężenie mleczanu we krwi będzie zbierane przez cały roczny okres badania.
|
Stężenie mleczanów we krwi zostanie oznaczone w próbce krwi włośniczkowej pobranej z płatka ucha przed i po zabiegu.
|
Stężenie mleczanu we krwi będzie zbierane przez cały roczny okres badania.
|
|
Oceny postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Oceny postrzeganego wytężenia będą zbierane przez cały roczny okres badania.
|
Oceny postrzeganego wysiłku zostaną podane natychmiast po testach wydolności tricepsa.
|
Oceny postrzeganego wytężenia będą zbierane przez cały roczny okres badania.
|
|
Aktywność elektromiograficzna (EMG) na głowie tricepsa
Ramy czasowe: Aktywność elektromiograficzna (EMG) głowy mięśnia trójgłowego będzie zbierana przez cały roczny okres badań.
|
Jako środek rozpoznawczy zostanie zmierzona aktywność EMG podczas testów wydolności wysiłkowej przed i po interwencji na głowie tricepsa.
Przeprowadzona zostanie transformacja Fouriera sygnału EMG i porównana między warunkami w kluczowych punktach czasowych, a także uśredniona w całym okresie testowym.
|
Aktywność elektromiograficzna (EMG) głowy mięśnia trójgłowego będzie zbierana przez cały roczny okres badań.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christof Leicht, PhD, Loughborough University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH22013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .