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척수손상 환자의 허혈성 전상태와 상체운동 수행

2023년 7월 31일 업데이트: Sven Hoekstra, Loughborough University

허혈성 전처리가 척수 손상 환자의 상체 운동 성능을 향상시키는가? 타당성 조사

규칙적인 신체 활동은 체력, 피로, 삶의 질, 보행을 개선하고 SCI 환자의 장애 진행을 줄입니다. 그러나 SCI를 가진 사람은 일반 인구보다 신체 활동이 적습니다. 척수 손상 환자의 약 50%가 일상 활동에 영향을 미치는 피로를 경험합니다.

IPC(Ischemic Preconditioning)는 장기를 허혈성 손상으로부터 보호하기 위해 짧은 기간의 순환 폐색 및 재관류에 신체를 노출시키는 것입니다. 최근 연구에 따르면 IPC는 건강한 참가자의 운동 능력도 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 IPC를 사용하여 SCI 환자의 상체 운동 성능을 향상시키는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.

환경: Sheffield의 Northern General Hospital에 있는 Princess Royal Spinal Injuries Hospital(PRSCIC)의 외래 진료소에서 잠재적 후보자를 식별합니다.

디자인: 급성 단일 맹검 무작위 통제 시험. 18세 이상의 SCI 환자 40명과 삼두근 근력 테스트를 수행하기 위해 삼두근 기능이 보존된 환자는 IPC 또는 가짜 중재를 받도록 무작위 배정됩니다.

개입: IPC는 수축기 혈압보다 200mmHg 또는 60mmHg 높은 커프 팽창 압력(둘 중 높은 값)을 사용하여 상지에 투여됩니다. 커프 팽창의 4주기는 각각 5분 동안 지속되고 5분 동안 커프 수축이 적용됩니다. Sham 개입은 이완기 혈압보다 30mmg Hg 낮은 압력에서 부풀려진 상완 위의 BP 커프와 함께 시행됩니다. 가짜 주기는 각각 5분 동안 지속되는 커프 팽창의 4주기와 커프 수축의 5분 기간으로 구성됩니다.

연구원들은 Sham과 비교하여 삼두근 최대 수의 수축 및 지구력을 향상시키는 IPC의 타당성 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하면 다음 절차를 거칩니다.

A. IPC 대 가짜 그룹으로의 무작위화 B. 연구원은 연구 기록을 수행할 적절한 시간을 제공합니다. C. 참가자는 개입을 완료하기 위해 최대 3시간의 여유를 두도록 요청됩니다.

D. 개입 세션(IPC/Sham):

  • 참가자가 도착합니다.
  • 도착 시 10분 동안 앉아서 휴식을 취한 후 기준 심박수와 혈압(BP)을 측정합니다.
  • 삼두근 운동 능력 테스트 중 근전도(EMG) 평가를 위해 측면 삼두근 머리에 두 개의 전극을 배치합니다.
  • 최대 자발적 수축(MVC)을 결정하기 위해 참가자가 추정한 50% MVC, 70% MVC 및 90% MVC 각각의 수축 2회의 워밍업이 먼저 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 최대 5회의 삼두근 등척성 수축을 수행하여 MVC 값을 얻습니다(최상의 3개 수축의 평균).
  • 휴식 시간(5분) 후 메트로놈을 사용하여 참가자에게 삼두근(분당 60 수축-이완 주기)을 70% MVC의 목표 값으로 리드미컬하게 아이소메트릭 수축하도록 큐를 제공합니다.
  • 작업 실패까지의 시간과 연습을 완료할 수 있는 능력이 기록됩니다.
  • 참가자는 운동을 완료한 직후 Borg의 척도를 사용하여 인지된 운동 등급(RPE)을 보고합니다.
  • 운동 전후에 혈중 젖산 농도를 평가하기 위해 귓불에서 모세혈관 혈액 샘플을 채취합니다. 심박수는 전체적으로 측정됩니다.
  • 혈압 측정을 반복하십시오.
  • 30분 휴식.
  • 혈압과 심박수 측정을 반복합니다.
  • MVC가 다시 결정되고 5분 휴식이 이어집니다.
  • 중재 진행 - 5분 IPC/Sham의 4주기 후 5분 재관류. (총 40분).
  • IPC 개입 - 여기에는 수동 BP 장치의 커프를 상완 주위에 묶고 최소 200mmHg로 부풀리거나 안정 시 수축기 혈압보다 60mmHg 높은 압력 중 더 높은 압력으로 부풀립니다. 팽창은 5분 동안 유지되고 커프 수축은 5분 동안 지속됩니다. 이 주기는 네 번 반복됩니다.
  • 가짜 개입은 수동 BP 커프를 팔뚝에 묶은 상태로 전달됩니다. 커프는 5분 동안 확장기 혈압보다 30mmHg 아래로 팽창되고 5분 동안 수축됩니다. 이 주기는 네 번 반복됩니다.
  • 10분 휴식.
  • 혈중 젖산 농도 측정을 위해 운동 전 모세혈관 혈액 샘플을 반복합니다.
  • 삼두근의 최대 아이소메트릭 수축을 5회 반복합니다.
  • 5분의 휴식 시간을 반복합니다.
  • 리듬 아이소메트릭 삼두근 수축 운동을 반복합니다. 다시 말하지만, 작업 실패까지의 시간과 연습을 완료하는 능력이 기록됩니다.
  • Borg의 RPE(Rating of Perceived Exertion) 척도, 운동 후 모세혈관 혈액 샘플, BP 및 심박수 측정을 반복해서 읽습니다.
  • 부작용 및 숫자 통증 척도의 기록, IPC의 인식 및 내약성에 대한 개방형 토론.
  • 15분 휴식.
  • 혈압과 심박수 측정을 반복합니다.
  • 공부를 종료하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 만성 척수 손상(손상 후 >1년)

제외 기준:

  • ASIA 손상 척도 E
  • 기타 동반질환 - 외상성 뇌손상, 상완 신경총 손상, 상지 골절, 진행성 신경학적 상태(예: 다발성 경화증)
  • 자율신경 반사부전증(AD)이 있는 것으로 알려져 있고 지난 2주 동안 AD 에피소드가 있었던 환자
  • 삼두근 기능 장애(MRC(Medical Research Council) 파워 모터 점수가 5점 만점에 3점 이하)
  • 안정 시 수축기 혈압 170mmHg 이상
  • 영어로 의사 소통 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPC(허혈 전처리)
IPC는 수축기 혈압보다 200mmHg 또는 60mmHg 높은 커프 팽창 압력(둘 중 높은 값)을 사용하여 상지에 투여됩니다. 커프 팽창의 4주기는 각각 5분 동안 지속되고 5분 동안 커프 수축이 적용됩니다.
커프 팽창의 4주기는 각각 5분 동안 지속되고 5분 동안 커프 수축이 적용됩니다.
가짜 비교기: 가짜
Sham 개입은 이완기 혈압보다 30mmg Hg 낮은 압력에서 부풀려진 상완 위의 BP 커프와 함께 시행됩니다. 가짜 주기는 각각 5분 동안 지속되는 커프 팽창의 4주기와 커프 수축의 5분 기간으로 구성됩니다.
커프 팽창의 4주기는 각각 5분 동안 지속되고 5분 동안 커프 수축이 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 타당성
기간: 채용 수치 및 내약성은 1년의 연구 기간 동안 수집됩니다.

아래 기준이 모두 충족되면 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.

  • 대상 샘플의 80%는 채용 시작 후 첫 9개월 이내에 채용됩니다.
  • 참여자 중 80%는 0에서 10까지의 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 등급 <7로 정의되는 허혈성 사전 조절 개입을 견뎌냅니다. 여기서 0은 통증이 없는 것으로 간주됩니다. 1 내지 3은 가벼운 통증이고; 4~6은 중등도 통증, 7~10은 심한 통증입니다.
  • 개입을 시작하는 참가자의 80%에서 전체 데이터 세트를 얻습니다.
채용 수치 및 내약성은 1년의 연구 기간 동안 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 자발적 근육 수축
기간: 최대 자발적 근육 수축은 1년 연구 기간 동안 수집됩니다.
개입 전과 후에 삼두근의 최대 수의적 수축을 얻을 수 있습니다(IPC vs Sham).
최대 자발적 근육 수축은 1년 연구 기간 동안 수집됩니다.
리드미컬 한 근육 수축 중 작업 실패까지의 시간
기간: 리드미컬한 근육 수축 동안 작업 실패까지의 시간은 1년 연구 기간 동안 수집됩니다.
리드미컬한 삼두근 수축 동안 작업 실패까지의 시간은 개입 전후에 얻어질 것입니다(IPC vs Sham). 최대 자발적 수축의 70%에서 리드미컬한 삼두근 수축이 유지될 수 있는 시간을 기록합니다.
리드미컬한 근육 수축 동안 작업 실패까지의 시간은 1년 연구 기간 동안 수집됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 젖산 농도
기간: 혈중 젖산 농도는 1년 연구 기간 동안 수집됩니다.
혈중 젖산 농도는 중재 전후에 귓불에서 얻은 모세혈관 혈액 샘플에서 결정됩니다.
혈중 젖산 농도는 1년 연구 기간 동안 수집됩니다.
인지된 노력의 등급
기간: 1년 연구 기간 동안 인지된 근절의 등급이 수집됩니다.
인지된 노력의 등급은 삼두근의 운동 능력 테스트 직후에 보고됩니다.
1년 연구 기간 동안 인지된 근절의 등급이 수집됩니다.
삼두근 머리의 근전도 활동(EMG)
기간: 삼두근 머리의 근전도 활동(EMG)은 1년 연구 기간 동안 수집됩니다.
탐색적 측정으로, 삼두근 머리에서 중재 전후에 운동 능력 테스트 중에 EMG 활동을 측정합니다. EMG 신호의 푸리에 변환이 수행되고 전체 테스트 기간에 걸쳐 평균화될 뿐만 아니라 주요 시점의 조건 간에 비교됩니다.
삼두근 머리의 근전도 활동(EMG)은 1년 연구 기간 동안 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christof Leicht, PhD, Loughborough University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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척수 손상에 대한 임상 시험

허혈성 전제조건에 대한 임상 시험

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