脊髄損傷者の虚血プレコンディショニングと上半身の運動パフォーマンス
虚血プレコンディショニングは脊髄損傷者の上半身の運動パフォーマンスを向上させますか?実現可能性の調査
定期的な身体活動は、体力、疲労、生活の質、歩行を改善し、SCI 患者の障害の進行を軽減します。 しかし、SCI患者は一般の人よりも身体活動が少ないです。 SCI患者の約50%は、日常生活に影響を与える疲労を経験しています。
虚血プレコンディショニング (IPC) は、虚血性損傷から臓器を保護するために、身体を短期間の循環閉塞と再灌流にさらすことです。 最近の研究では、IPC が健康な参加者の運動パフォーマンスも向上させることが示されています。 この研究の目的は、SCI患者の上半身の運動パフォーマンスを向上させるためにIPCを使用することが可能かどうかを判断することです。
設定: 潜在的な候補者は、シェフィールドのノーザン総合病院にあるプリンセス王立脊髄損傷病院 (PRSCIC) の外来診療所から特定されます。
デザイン:急性単一盲検ランダム化対照試験。 18歳以上のSCI患者で、上腕三頭筋筋力検査を実施できる上腕三頭筋機能が保存されている患者40名が、IPCまたは偽介入のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。
介入: IPC は、収縮期血圧を超える 200 mmHg または 60 mmHg (どちらか高い方) のカフ膨張圧を使用して上肢に投与されます。 それぞれ 5 分間継続するカフ膨張を 4 サイクル行い、その後 5 分間カフを収縮させます。 偽介入は、上腕に血圧カフを装着し、拡張期血圧より 30 mmg Hg 低い圧力で膨張させて投与されます。 偽サイクルは、それぞれ 5 分間持続するカフ膨張の 4 サイクルと、その後の 5 分間のカフ収縮から構成されます。
研究者らは、IPCの実現可能性と、シャムと比較して上腕三頭筋の最大随意収縮と持久力を改善するその有効性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
参加者がインフォームドコンセントに署名したら、次の手順を受けます。
A. IPC グループと偽グループへのランダム化 B. 研究者は、研究の記録を実行するための適切な時間を提供します。 C. 参加者には、介入を完了するまでに最大 3 時間の余裕が求められます。
D. 介入セッション (IPC / 模擬):
- 参加者到着。
- 到着時に、10 分間座って休んだ後、ベースライン心拍数と血圧 (BP) が測定されます。
- 上腕三頭筋の運動能力テスト中に筋電図検査 (EMG) を評価するために、2 つの電極が外側上腕三頭筋頭に配置されます。
- 最大随意収縮 (MVC) を決定するために、参加者が推定した 50% MVC、70% MVC、および 90% MVC の収縮をそれぞれ 2 回ずつウォームアップします。 次に、参加者は上腕三頭筋の最大 5 回の等尺性収縮を行い、そこから MVC 値 (最良の 3 回の収縮の平均) が取得されます。
- 休憩時間 (5 分) の後、メトロノームを使用して、参加者に上腕三頭筋をリズミカルに等尺性収縮 (収縮-弛緩サイクル 60 サイクル/分) して目標値の 70% MVC に達する合図を与えます。
- タスクが失敗するまでの時間と演習を完了する能力が記録されます。
- 参加者は、演習終了後すぐに、ボーグスケールを使用して知覚疲労度 (RPE) を報告します。
- 運動の前後に、血中乳酸濃度を評価するために耳たぶから毛細管血液サンプルが採取されます。 心拍数は全体を通して測定されます。
- 血圧測定を繰り返します。
- 30分休憩。
- 血圧と心拍数の測定を繰り返します。
- MVC が再度決定され、その後 5 分間の休憩が続きます。
- 介入に進みます - 5 分間の IPC / 偽装とその後の 5 分間の再灌流を 4 サイクル行います。 (合計40分)。
- IPC 介入 - これには、手動血圧装置のカフを上腕に巻き付け、最低 200 mmHg、または安静時の収縮期血圧より 60 mmHg 高い圧力のいずれか高い方まで膨張させます。 膨張を 5 分間維持し、その後カフの収縮を 5 分間続けます。 このサイクルが 4 回繰り返されます。
- 偽介入は、手動血圧カフを上腕に結び付けて実施されます。 カフを拡張期血圧より 30 mm Hg 下で 5 分間膨張させ、その後 5 分間収縮させます。 このサイクルが 4 回繰り返されます。
- 10分間休憩。
- 血中乳酸濃度を測定するために、運動前の毛細管血液サンプルを繰り返し採取します。
- 上腕三頭筋の最大等尺性収縮を 5 回繰り返します。
- 5分間の休憩を繰り返します。
- リズミカルな等尺性上腕三頭筋収縮運動を繰り返します。 ここでも、タスクが失敗するまでの時間と演習を完了する能力が注目されます。
- ボルグの知覚運動評価 (RPE) スケール、運動後の毛細血管血液サンプル、血圧および心拍数の測定を繰り返し読み取ります。
- 有害事象と痛みの数値スケールの記録、IPC の認識と忍容性に関する自由形式の議論。
- 15分休憩。
- 血圧と心拍数の測定を繰り返します。
- 勉強から抜け出す。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sven Hoekstra, PhD
- 電話番号:+447799115690
- メール:s.p.hoekstra@lboro.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rohit Bhide, MD
- メール:rohit.bhide@nhs.net
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性脊髄損傷(損傷後1年以上)
除外基準:
- ASIA 減損スケール E
- その他の併存疾患 - 外傷性脳損傷、腕神経叢損傷、上肢骨折、進行性の神経学的状態(例、多発性硬化症)
- 自律神経失調症(AD)を患っていることが知られており、過去2週間以内にADのエピソードがあった患者
- 上腕三頭筋の機能障害(医学研究評議会(MRC)パワーモータースコアが5点中3点以下)
- 安静時最高血圧が170mmHg以上
- 英語でのコミュニケーションができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IPC (虚血プレコンディショニング)
IPC は、収縮期血圧より 200 mmHg または 60 mmHg (どちらか高い方) のカフ膨張圧を使用して上肢に投与されます。
それぞれ 5 分間継続するカフ膨張を 4 サイクル行い、その後 5 分間カフを収縮させます。
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それぞれ 5 分間継続するカフ膨張を 4 サイクル行い、その後 5 分間カフを収縮させます。
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偽コンパレータ:シャム
偽介入は、上腕に血圧カフを装着し、拡張期血圧より 30 mmg Hg 低い圧力で膨張させて投与されます。
偽サイクルは、それぞれ 5 分間持続するカフ膨張の 4 サイクルと、その後の 5 分間のカフ収縮から構成されます。
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それぞれ 5 分間継続するカフ膨張を 4 サイクル行い、その後 5 分間カフを収縮させます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠:採用数と許容度は 1 年間の調査期間を通じて収集されます。
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以下の基準がすべて満たされる場合、介入は実行可能であると見なされます。
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採用数と許容度は 1 年間の調査期間を通じて収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大随意筋収縮
時間枠:最大の随意筋収縮は、1 年間の研究期間を通じて収集されます。
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介入の前後で上腕三頭筋の最大の随意収縮が得られます (IPC vs 偽)。
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最大の随意筋収縮は、1 年間の研究期間を通じて収集されます。
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リズミカルな筋収縮中の課題達成までの時間の失敗
時間枠:リズミカルな筋収縮中の課題失敗までの時間を、1 年間の研究期間を通じて収集します。
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上腕三頭筋のリズミカルな収縮中の課題失敗までの時間を介入の前後で取得します (IPC vs Sham)。
最大随意収縮の 70% で上腕三頭筋のリズミカルな収縮を維持できる時間を記録します。
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リズミカルな筋収縮中の課題失敗までの時間を、1 年間の研究期間を通じて収集します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中乳酸濃度
時間枠:血中乳酸濃度は、1 年間の研究期間を通じて収集されます。
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血中乳酸濃度は、介入の前後に耳たぶから採取した毛細管血液サンプルで測定されます。
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血中乳酸濃度は、1 年間の研究期間を通じて収集されます。
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知覚された努力の評価
時間枠:知覚された強制力の評価は、1 年間の研究期間を通じて収集されます。
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知覚された運動量の評価は、上腕三頭筋の運動能力テストの直後に報告されます。
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知覚された強制力の評価は、1 年間の研究期間を通じて収集されます。
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上腕三頭筋頭の筋電図活動 (EMG)
時間枠:上腕三頭筋頭の筋電図活動 (EMG) は、1 年間の研究期間を通じて収集されます。
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探索的測定として、上腕三頭筋頭での介入前後の運動能力テスト中に EMG 活動が測定されます。
EMG 信号のフーリエ変換が実行され、主要な時点の条件間で比較され、テスト期間全体にわたって平均化されます。
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上腕三頭筋頭の筋電図活動 (EMG) は、1 年間の研究期間を通じて収集されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christof Leicht, PhD、Loughborough University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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