Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering en trainingsprestaties van het bovenlichaam bij personen met ruggenmergletsel

31 juli 2023 bijgewerkt door: Sven Hoekstra, Loughborough University

Verbetert ischemische preconditionering de trainingsprestaties van het bovenlichaam bij mensen met ruggenmergletsel? Een haalbaarheidsstudie

Regelmatige lichaamsbeweging verbetert de fysieke fitheid, vermoeidheid, kwaliteit van leven, gang en vermindert de progressie van de handicap bij personen met een dwarslaesie. Personen met dwarslaesie zijn echter minder lichamelijk actief dan de algemene bevolking. Ongeveer 50% van de mensen met dwarslaesie ervaart vermoeidheid die hun dagelijkse activiteiten beïnvloedt.

Ischemische preconditionering (IPC) is blootstelling van het lichaam aan korte perioden van circulatie-occlusie en reperfusie om organen te beschermen tegen ischemisch letsel. Recente studies hebben aangetoond dat IPC ook de trainingsprestaties verbetert bij gezonde deelnemers. Het doel van deze studie is om te bepalen of het haalbaar is om IPC te gebruiken om de trainingsprestaties van het bovenlichaam te verbeteren bij mensen met een dwarslaesie.

Omgeving: Potentiële kandidaten worden geïdentificeerd vanuit de polikliniek van het Princess Royal Spinal Injuries Hospital (PRSCIC), Northern General Hospital, Sheffield.

Design: Acuut enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Veertig patiënten met SCI ouder dan 18 jaar en met behouden tricepsfunctie om tricepskrachttesten uit te voeren, zullen worden gerandomiseerd om ofwel een IPC ofwel een schijninterventie te krijgen.

Interventies: IPC wordt toegediend aan de bovenste ledematen met behulp van een manchetvuldruk van 200 mmHg of 60 mm Hg boven de systolische bloeddruk (afhankelijk van welke hoger is). Er worden vier cycli van opblazen van de manchet toegepast, elk met een duur van 5 minuten, gevolgd door een periode van 5 minuten waarin de manchet leegloopt. De Sham-interventie wordt toegediend met een bloeddrukmanchet over de bovenarm die wordt opgeblazen tot een druk van 30 mmg Hg onder de diastolische bloeddruk. De schijncycli zullen bestaan ​​uit vier cycli van manchetopblazen die elk 5 minuten duren, gevolgd door een periode van 5 minuten waarin de manchet leegloopt.

Onderzoekers zullen de haalbaarheid van IPC beoordelen, evenals de werkzaamheid ervan om de maximale vrijwillige contractie en het uithoudingsvermogen van de triceps te verbeteren in vergelijking met Sham.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra deelnemers geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, ondergaan ze de volgende procedures:

A. Randomisatie in IPC versus Sham-groep B. De onderzoeker zal een geschikt moment aanbieden om de onderzoeksopname uit te voeren. C. De deelnemer wordt verzocht maximaal 3 uur vrij te maken om de interventie te voltooien.

D. Interventiesessie (IPC / Sham):

  • Deelnemer arriveert.
  • Bij aankomst, na 10 minuten zittende rust, worden de baseline hartslag en bloeddruk (BP) gemeten.
  • Er worden twee elektroden op de laterale tricepskop geplaatst voor elektromyografie (EMG)-beoordeling tijdens de triceps-inspanningscapaciteitstests.
  • Om de maximale vrijwillige contractie (MVC) te bepalen, zal eerst een opwarming van 2 contracties worden uitgevoerd, elk van een door de deelnemer geschatte 50% MVC, 70% MVC en 90% MVC. De deelnemers voeren vervolgens tot 5 maximale isometrische contracties van de triceps uit, waaruit de MVC-waarde wordt verkregen (gemiddelde van de beste 3 contracties).
  • Na een rustperiode (5 minuten) wordt een metronoom gebruikt om deelnemers het signaal te geven om hun triceps ritmisch isometrisch samen te trekken (60 contractie-ontspanningscycli/min) tot een doelwaarde van 70% MVC.
  • De tijd tot het mislukken van de taak en het vermogen om de oefening te voltooien, worden genoteerd.
  • De deelnemers rapporteren onmiddellijk na het voltooien van de oefening de beoordeling van de waargenomen inspanning (RPE) met behulp van de schaal van Borg.
  • Voor en na de inspanning wordt capillair bloed afgenomen uit de oorlel om de lactaatconcentratie in het bloed te bepalen. De hartslag wordt overal gemeten.
  • Herhaal de bloeddrukmeting.
  • 30 minuten rust.
  • Herhaal de bloeddruk- en hartslagmeting.
  • De MVC wordt opnieuw bepaald, gevolgd door 5 minuten rust.
  • Ga verder met interventie - 4 cycli van 5 minuten IPC / Sham gevolgd door 5 minuten reperfusie. (Totaal 40 minuten).
  • IPC-interventie - Dit omvat het binden van de manchet van een handmatig bloeddrukapparaat rond de bovenarm en opgeblazen tot minimaal 200 mmHg, of een druk van 60 mmHg boven de systolische bloeddruk in rust, afhankelijk van welke hoger is. De inflatie wordt gedurende 5 minuten gehandhaafd, gevolgd door het leeglopen van de manchet gedurende 5 minuten. De cyclus wordt vier keer herhaald.
  • De Sham-interventie wordt uitgevoerd met de manuele bloeddrukmanchet vastgemaakt aan de bovenarm. De manchet wordt gedurende 5 minuten opgeblazen tot 30 mm Hg onder de diastolische bloeddruk, gevolgd door 5 minuten leeglopen. De cyclus wordt vier keer herhaald.
  • 10 minuten rust.
  • Herhaal capillair bloedmonster vóór de training om de lactaatconcentratie in het bloed te bepalen.
  • Herhaal 5 maximale isometrische samentrekkingen van de triceps.
  • Herhaal een rustperiode van 5 min.
  • Herhaal de ritmische isometrische tricepscontractieoefening. Nogmaals, de tijd tot het mislukken van de taak en het vermogen om de oefening te voltooien, worden genoteerd.
  • Herhaal het lezen van Borg's Rating of Perceived Exertion (RPE)-schaal, post-training capillair bloedmonster, BP en hartslagmetingen.
  • Registratie van bijwerkingen en numerieke pijnschaal, open discussie over percepties en verdraagbaarheid van IPC.
  • 15 minuten rust.
  • Herhaal de bloeddruk- en hartslagmeting.
  • Verlaat de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Chronisch ruggenmergletsel (>1 jaar na letsel)

Uitsluitingscriteria:

  • AZI Schaal voor bijzondere waardeverminderingen E
  • Andere comorbiditeiten Traumatisch hersenletsel, Brachiaal plexusletsel, fracturen van de bovenste ledematen, progressieve neurologische aandoeningen (bijv. Multiple sclerose)
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze autonome dysreflexie (AD) hebben en die in de afgelopen twee weken een episode van AD hebben gehad
  • Verminderde tricepsfunctie (MRC) power motor score van 3 van de 5, of lager)
  • Rust systolische bloeddruk van 170 mmHg of meer
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPC (ischemische preconditionering)
IPC wordt toegediend aan de bovenste ledematen met behulp van een manchetvuldruk van 200 mmHg of 60 mm Hg boven de systolische bloeddruk (afhankelijk van welke hoger is). Er worden vier cycli van opblazen van de manchet toegepast, elk met een duur van 5 minuten, gevolgd door een periode van 5 minuten waarin de manchet leegloopt.
Ander: Ischemische preconditionering
Er worden vier cycli van opblazen van de manchet toegepast, elk met een duur van 5 minuten, gevolgd door een periode van 5 minuten waarin de manchet leegloopt.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De Sham-interventie wordt toegediend met een bloeddrukmanchet over de bovenarm die wordt opgeblazen tot een druk van 30 mmg Hg onder de diastolische bloeddruk. De schijncycli zullen bestaan ​​uit vier cycli van manchetopblazen die elk 5 minuten duren, gevolgd door een periode van 5 minuten waarin de manchet leegloopt.
Ander: Schijnvertoning
Er worden vier cycli van opblazen van de manchet toegepast, elk met een duur van 5 minuten, gevolgd door een periode van 5 minuten waarin de manchet leegloopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie haalbaarheid
Tijdsspanne: Rekruteringscijfers en verdraagbaarheid zullen gedurende de studieperiode van 1 jaar worden verzameld.

De interventie wordt als haalbaar beschouwd als aan alle onderstaande criteria is voldaan:

  • 80% van de doelsteekproef wordt gerekruteerd binnen de eerste 9 maanden na de start van de rekrutering.
  • Van degenen die deelnemen, tolereert 80% de ischemische preconditioneringsinterventie, gedefinieerd als beoordelingen <7 met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal die varieert van 0 tot 10. Hier wordt 0 beschouwd als geen pijn; 1 tot 3 is milde pijn; 4 tot 6 is matige pijn en 7 tot 10 is ernstige pijn.
  • Bij 80% van de deelnemers die aan de interventie beginnen wordt een volledige dataset verkregen.
Rekruteringscijfers en verdraagbaarheid zullen gedurende de studieperiode van 1 jaar worden verzameld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale vrijwillige spiercontractie
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 1 jaar zal maximale vrijwillige spiercontractie worden verzameld.
Maximale vrijwillige contractie van de triceps zal worden verkregen voor en na de interventie (IPC vs Sham).
Tijdens de studieperiode van 1 jaar zal maximale vrijwillige spiercontractie worden verzameld.
Tijd tot taakfalen tijdens ritmische spiercontractie
Tijdsspanne: De tijd tot taakfalen tijdens ritmische spiercontractie wordt gedurende de studieperiode van 1 jaar verzameld.
De tijd tot taakfalen tijdens ritmische tricepscontractie zal voor en na de interventie worden verkregen (IPC vs Sham). De tijd dat ritmische tricepscontracties op 70% van de maximale vrijwillige contractie kunnen worden volgehouden, wordt geregistreerd.
De tijd tot taakfalen tijdens ritmische spiercontractie wordt gedurende de studieperiode van 1 jaar verzameld.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaatconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: De lactaatconcentratie in het bloed zal tijdens de studieperiode van 1 jaar worden verzameld.
De lactaatconcentratie in het bloed wordt voor en na de ingreep bepaald in een capillair bloedmonster uit de oorlel.
De lactaatconcentratie in het bloed zal tijdens de studieperiode van 1 jaar worden verzameld.
Beoordelingen van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 1 jaar zullen beoordelingen van waargenomen extertie worden verzameld.
Beoordelingen van waargenomen inspanning worden onmiddellijk na de inspanningscapaciteitstests van de triceps gerapporteerd.
Gedurende de studieperiode van 1 jaar zullen beoordelingen van waargenomen extertie worden verzameld.
Elektromyografische activiteit (EMG) bij de tricepskop
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode van 1 jaar zal elektromyografische activiteit (EMG) bij de tricepskop worden verzameld.
Bij wijze van verkennende maatregel zal de EMG-activiteit worden gemeten tijdens de inspanningscapaciteitstesten voor en na de ingreep aan de kop van de triceps. Fourier-transformatie van het EMG-signaal zal worden uitgevoerd en vergeleken tussen condities op belangrijke tijdstippen en gemiddeld over de gehele testperiode.
Gedurende de studieperiode van 1 jaar zal elektromyografische activiteit (EMG) bij de tricepskop worden verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loughborough University

Medewerkers

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christof Leicht, PhD, Loughborough University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH22013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren