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Préconditionnement ischémique et performance physique du haut du corps chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire

31 juillet 2023 mis à jour par: Sven Hoekstra, Loughborough University

Le préconditionnement ischémique améliore-t-il les performances physiques du haut du corps chez les personnes atteintes de lésions médullaires ? Une étude de faisabilité

L'activité physique régulière améliore la condition physique, la fatigue, la qualité de vie, la démarche et réduit la progression du handicap chez les personnes atteintes de SCI. Cependant, les personnes atteintes de lésions médullaires sont moins actives physiquement que la population générale. Environ 50 % des personnes atteintes de SCI ressentent de la fatigue qui affecte leurs activités quotidiennes.

Le préconditionnement ischémique (IPC) est l'exposition du corps à de brèves périodes d'occlusion circulatoire et de reperfusion pour protéger les organes contre les lésions ischémiques. Des études récentes ont montré que la CIP améliore également les performances physiques chez les participants en bonne santé. Le but de cette étude est de déterminer s'il est possible d'utiliser la CIP pour améliorer la performance physique du haut du corps chez les personnes atteintes de SCI.

Cadre : Les candidats potentiels seront identifiés à partir de la clinique externe du Princess Royal Spinal Injuries Hospital (PRSCIC), Northern General Hospital, Sheffield.

Conception : Essai contrôlé randomisé en simple aveugle aigu. Quarante patients atteints de lésions médullaires de plus de 18 ans et dont la fonction du triceps est préservée pour effectuer des tests de force du triceps seront randomisés pour recevoir soit une intervention IPC, soit une intervention fictive.

Interventions : la CPI sera administrée au membre supérieur en utilisant des pressions de gonflage du brassard de 200 mm Hg ou 60 mm Hg au-dessus de la TA systolique (selon la valeur la plus élevée). Quatre cycles de gonflage du brassard d'une durée de 5 minutes chacun suivis d'une période de 5 minutes de dégonflage du brassard seront appliqués. L'intervention Sham sera administrée avec un brassard BP sur le haut du bras gonflé à une pression de 30 mmg Hg en dessous de la pression artérielle diastolique. Les cycles factices comprendront quatre cycles de gonflage du brassard d'une durée de 5 min chacun, suivis d'une période de 5 min de dégonflage du brassard.

Les chercheurs évalueront la faisabilité de l'IPC ainsi que son efficacité pour améliorer la contraction volontaire maximale du triceps et l'endurance par rapport à Sham.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois que les participants auront signé leur consentement éclairé, ils subiront les procédures suivantes :

A. Randomisation dans le groupe IPC vs Sham B. Le chercheur offrira un moment approprié pour effectuer l'enregistrement de l'étude. C. Il sera demandé au participant de consacrer jusqu'à 3 heures pour terminer l'intervention.

D. Séance d'intervention (IPC / Sham):

  • Le participant arrive.
  • À l'arrivée, après 10 minutes de repos assis, la fréquence cardiaque et la pression artérielle (TA) de base seront mesurées.
  • Deux électrodes seront placées sur la tête latérale du triceps pour l'évaluation par électromyographie (EMG) lors des tests de capacité d'exercice du triceps.
  • Pour déterminer la contraction volontaire maximale (MVC), un échauffement de 2 contractions chacune d'un participant estimé à 50 % MVC, 70 % MVC et 90 % MVC, sera d'abord effectué. Les participants entreprendront ensuite jusqu'à 5 contractions isométriques maximales du triceps, à partir desquelles la valeur MVC sera obtenue (moyenne des 3 meilleures contractions).
  • Après une période de repos (5 minutes), un métronome sera utilisé pour donner aux participants le signal de contracter rythmiquement isométriquement leurs triceps (60 cycles de contraction-relaxation/min) jusqu'à une valeur cible de 70 % MVC.
  • Le délai avant l'échec de la tâche et la capacité à terminer l'exercice seront notés.
  • Les participants rapporteront l'évaluation de l'effort perçu (RPE) à l'aide de l'échelle de Borg immédiatement après avoir terminé l'exercice.
  • Avant et après l'exercice, un échantillon de sang capillaire sera prélevé dans le lobe de l'oreille pour évaluer la concentration de lactate dans le sang. La fréquence cardiaque sera mesurée tout au long.
  • Répétez la mesure de la PA.
  • 30 minutes de repos.
  • Répétez la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
  • Le MVC sera déterminé à nouveau, suivi d'un repos de 5 minutes.
  • Procéder à l'intervention - 4 cycles de 5 minutes d'IPC/Sham suivis de 5 minutes de reperfusion. (Total 40 minutes).
  • Intervention IPC - Cela impliquera d'attacher le brassard d'un appareil BP manuel autour du bras et de gonfler à un minimum de 200 mmHg, ou une pression de 60 mmHg au-dessus de la BP systolique au repos, selon la valeur la plus élevée. Le gonflage sera maintenu pendant 5 min suivi d'un dégonflage du brassard d'une durée de 5 min. Le cycle sera répété quatre fois.
  • L'intervention Sham sera délivrée avec le brassard manuel de BP attaché à la partie supérieure du bras. Le brassard sera gonflé à 30 mm Hg sous la pression artérielle diastolique pendant 5 min, puis dégonflé pendant 5 min. Le cycle sera répété quatre fois.
  • 10 minutes de repos.
  • Répétez l'échantillon de sang capillaire avant l'exercice pour déterminer la concentration de lactate dans le sang.
  • Répétez 5 contractions isométriques maximales du triceps.
  • Répétez une période de repos de 5 min.
  • Répétez l'exercice de contraction isométrique rythmique du triceps. Encore une fois, le temps d'échec de la tâche et la capacité à terminer l'exercice seront notés.
  • Répétez la lecture de l'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) de Borg, de l'échantillon de sang capillaire post-exercice, des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
  • Enregistrement des événements indésirables et échelle numérique de la douleur, discussion ouverte sur les perceptions et la tolérabilité de la CPI.
  • 15 minutes de repos.
  • Répétez la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
  • Sortie d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Lésion chronique de la moelle épinière (> 1 an après la lésion)

Critère d'exclusion:

  • ASIE Échelle de déficience E
  • Autres comorbidités - Lésion cérébrale traumatique, lésion du plexus brachial, fractures des membres supérieurs, affections neurologiques progressives (par exemple, sclérose en plaques)
  • Patients connus pour avoir une dysréflexie autonome (AD) et ayant eu un épisode de AD au cours des deux dernières semaines
  • Fonction triceps altérée (score moteur de puissance du Conseil de la recherche médicale (MRC) de 3 sur 5 ou moins)
  • PA systolique au repos de 170 mmHg ou plus
  • Incapacité à communiquer en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPC (Préconditionnement Ischémique)
L'IPC sera administré au membre supérieur en utilisant des pressions de gonflage du brassard de 200 mm Hg ou 60 mm Hg au-dessus de la TA systolique (selon la valeur la plus élevée). Quatre cycles de gonflage du brassard d'une durée de 5 min chacun suivis d'une période de 5 min de dégonflage du brassard seront appliqués.
Autre: Préconditionnement ischémique
Quatre cycles de gonflage du brassard d'une durée de 5 min chacun suivis d'une période de 5 min de dégonflage du brassard seront appliqués.
Comparateur factice: Faux
L'intervention Sham sera administrée avec un brassard BP sur le haut du bras gonflé à une pression de 30 mmg Hg en dessous de la pression artérielle diastolique. Les cycles factices comprendront quatre cycles de gonflage du brassard d'une durée de 5 min chacun, suivis d'une période de 5 min de dégonflage du brassard.
Autre: Faux
Quatre cycles de gonflage du brassard d'une durée de 5 min chacun suivis d'une période de 5 min de dégonflage du brassard seront appliqués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention
Délai: Les chiffres de recrutement et la tolérance seront collectés tout au long de la période d'étude d'un an.

L'intervention sera considérée comme réalisable si tous les critères ci-dessous sont remplis :

  • 80% de l'échantillon cible est recruté dans les 9 premiers mois après le début du recrutement.
  • Parmi ceux qui participent, 80 % tolèrent l'intervention de préconditionnement ischémique, définie comme des cotes <7 à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur qui va de 0 à 10. Ici, 0 est considéré comme aucune douleur ; 1 à 3 correspond à une douleur légère ; 4 à 6 correspond à une douleur modérée et 7 à 10 correspond à une douleur intense.
  • Un ensemble de données complet est obtenu chez 80 % des participants qui commencent l'intervention.
Les chiffres de recrutement et la tolérance seront collectés tout au long de la période d'étude d'un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contraction musculaire volontaire maximale
Délai: La contraction musculaire volontaire maximale sera recueillie tout au long de la période d'étude d'un an.
La contraction volontaire maximale du triceps sera obtenue avant et après l'intervention (IPC vs Sham).
La contraction musculaire volontaire maximale sera recueillie tout au long de la période d'étude d'un an.
Délai d'échec de la tâche pendant la contraction musculaire rythmique
Délai: Le temps d'échec de la tâche pendant la contraction musculaire rythmique sera recueilli tout au long de la période d'étude d'un an.
Le temps d'échec de la tâche lors de la contraction rythmique du triceps sera obtenu avant et après l'intervention (IPC vs Sham). Le temps pendant lequel les contractions rythmiques du triceps à 70 % de la contraction volontaire maximale peuvent être maintenues sera enregistré.
Le temps d'échec de la tâche pendant la contraction musculaire rythmique sera recueilli tout au long de la période d'étude d'un an.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de lactate dans le sang
Délai: La concentration de lactate dans le sang sera recueillie tout au long de la période d'étude d'un an.
La concentration en lactate sanguin sera déterminée dans un échantillon de sang capillaire prélevé sur le lobe de l'oreille avant et après l'intervention.
La concentration de lactate dans le sang sera recueillie tout au long de la période d'étude d'un an.
Évaluations de l'effort perçu
Délai: Les évaluations de l'extertion perçue seront recueillies tout au long de la période d'étude d'un an.
Les évaluations de l'effort perçu seront rapportées immédiatement après les tests de capacité d'exercice du triceps.
Les évaluations de l'extertion perçue seront recueillies tout au long de la période d'étude d'un an.
Activité électromyographique (EMG) au niveau de la tête du triceps
Délai: L'activité électromyographique (EMG) au niveau de la tête du triceps sera recueillie tout au long de la période d'étude d'un an.
A titre exploratoire, l'activité EMG sera mesurée lors des tests de capacité d'effort avant et après l'intervention au niveau de la tête du triceps. La transformation de Fourier du signal EMG sera effectuée et comparée entre les conditions à des moments clés ainsi qu'une moyenne sur toute la période de test.
L'activité électromyographique (EMG) au niveau de la tête du triceps sera recueillie tout au long de la période d'étude d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loughborough University

Collaborateurs

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christof Leicht, PhD, Loughborough University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH22013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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