Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja TX200-TR101 (STEADFAST Long Term)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sangamo Therapeutics

Długoterminowa obserwacja pacjentów, u których we wcześniejszym badaniu klinicznym zastosowano terapię komórkami regulatorowymi receptora antygenu chimerycznego swoistego dla antygenu autologicznego (Terapia CAR-Treg, TX200-TR101)

To długoterminowe badanie uzupełniające jest prowadzone w celu zebrania długoterminowych (do 15 lat po infuzji) danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji od osób włączonych do badań oceniających TX200-TR101.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowa obserwacja pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w wieloośrodkowym, pierwszym u człowieka, otwartym badaniu z pojedynczą rosnącą dawką i zakresem dawek autologicznych, chimerycznych komórek regulatorowych T receptora antygenu (CAR-Treg) u biorców przeszczepu nerki od żyjących dawców z niedopasowaniem HLA-A2, z kohortą kontrolną biorców przeszczepu nerki z niedopasowaniem nerki o podobnym ryzyku immunologicznym.

Celem tego długoterminowego obserwacyjnego badania uzupełniającego (TX200-KT03) jest zebranie długoterminowych (do 15 lat po infuzji) danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji od osób włączonych do badań oceniających TX200-TR101. Ponadto długoterminowe efekty i trwałość efektu klinicznego TX200-TR101 u osób, które otrzymały TX200-TR101 zostaną ocenione i porównane z uczestnikami kontrolnymi w badaniu interwencyjnym (TX200-KT02).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC, University Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy przeszczepu włączeni do badania fazy I/IIa (TX200-KT02) i którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu LTFU,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania fazy I/IIa TX200-KT02, otrzymali przeszczepioną nerkę i ukończyli lub wycofali się z tego badania.
  2. Chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody (IC) zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami Niezależnej Komisji Etycznej (IEC)/Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) przed jakąkolwiek procedurą lub oceną przeprowadzoną wyłącznie w celu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna

Pacjenci przeszli przeszczep nerki zgodnie z planowanym standardem opieki i otrzymali badany lek TX200-TR101 w badaniu TX200-KT02 po przeszczepie

Przypisane interwencje — osoby, które otrzymały TX200-TR101 w badaniu klinicznym TX200-KT02
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Rutynowe procedury
Grupa kontrolna
Badani przeszli przeszczep nerki zgodnie z planowanym standardem opieki w badaniu TX200-KT02 bez badanego leku
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Rutynowe procedury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wlewu TX200-TR101 oceniane na podstawie przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja wlewu TX200-TR101 oceniane na podstawie całkowitego przeżycia
Do 15 lat po infuzji
Bezpieczeństwo i tolerancja Wlew TX200-TR101 oceniany na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z CTCAE V5.0.
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja wlewu TX200-TR101 oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z CTCAE V5.0.
Do 15 lat po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe wyniki związane z przeszczepem
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Częstość odrzucania przeszczepu według kryteriów klasyfikacji Banffa
Do 15 lat po infuzji
Liczba dni hospitalizacji w szpitalu w celu oceny długoterminowego wpływu TX200-TR101
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Liczba dni hospitalizacji pacjenta w szpitalu
Do 15 lat po infuzji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem TX200-TR101 w długim okresie
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z TX200-TR101
Do 15 lat po infuzji
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu zgodnie z definicją w protokole w perspektywie długoterminowej
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu zgodnie z definicją w protokole
Do 15 lat po infuzji
Zmiana schematu immunosupresji w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa TX200-TR101
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Zmiana schematu immunosupresji
Do 15 lat po infuzji
Częstość występowania utraty przeszczepu w wyniku odrzucenia w celu oceny złożonego profilu skuteczności TX200-TR101
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Częstość występowania utraty przeszczepu w wyniku odrzucenia
Do 15 lat po infuzji
Przypadki zgonów w celu oceny złożonego profilu skuteczności TX200-TR101
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Przypadki śmierci uczestników TX200-TR101
Do 15 lat po infuzji
Częstość występowania przewlekłej dysfunkcji przeszczepu mierzona zmianami w oszacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej w celu oceny złożonego profilu skuteczności TX200-TR101
Ramy czasowe: Do 15 lat po infuzji
Częstość występowania przewlekłej dysfunkcji przeszczepu mierzona zmianami w oszacowanym współczynniku filtracji kłębuszkowej
Do 15 lat po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 czerwca 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TX200-KT03
  • 2022-002440-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj