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Suivi à long terme du TX200-TR101 (STEADFAST à long terme)

4 avril 2024 mis à jour par: Sangamo Therapeutics

Suivi à long terme des patients ayant reçu une thérapie cellulaire régulatrice du récepteur de l'antigène chimère chimérique spécifique de l'antigène autologue (thérapie CAR-Treg, TX200-TR101) dans une étude clinique antérieure

Cette étude de suivi à long terme est menée pour recueillir des données d'innocuité et de tolérabilité à long terme (jusqu'à 15 ans après la perfusion) auprès de sujets inscrits dans des études évaluant TX200-TR101.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai observationnel de suivi à long terme pour les patients qui ont déjà participé à une étude multicentrique, la première chez l'homme, en ouvert, à dose unique croissante et à dose croissante sur les cellules régulatrices T réceptrices d'antigènes chimériques autologues (CAR-Treg) chez des receveurs de greffe de rein de donneur vivant non appariés HLA-A2, avec une cohorte témoin de receveurs de greffe de rein non appariés présentant un risque immunologique similaire.

L'objectif de cette étude de suivi observationnelle à long terme (TX200-KT03) est de collecter des données d'innocuité et de tolérabilité à long terme (jusqu'à 15 ans après la perfusion) auprès de sujets inscrits dans des études évaluant TX200-TR101. De plus, les effets à long terme et la durabilité de l'effet clinique du TX200-TR101 chez les sujets ayant reçu le TX200-TR101 seront évalués et comparés aux participants témoins de l'étude interventionnelle (TX200-KT02).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • University Hospitals Leuven
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC, University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les receveurs de greffe inscrits à l'étude de Phase I/IIa (TX200-KT02) et qui ont consenti à participer à cette étude LTFU,

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets qui se sont inscrits à l'étude de phase I/IIa TX200-KT02, ont reçu un rein transplanté et ont terminé ou retiré cette étude.
  2. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit (IC) conformément aux réglementations locales et aux exigences du comité d'éthique indépendant (CEI) / comité d'examen institutionnel (IRB) avant toute procédure ou évaluation effectuée spécifiquement dans le seul but de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement

Les sujets ont subi une greffe de rein conformément à la norme de soins prévue et ont reçu le médicament à l'étude TX200-TR101 dans l'étude TX200-KT02 après la transplantation

Interventions assignées - sujets ayant reçu TX200-TR101 dans l'étude clinique TX200-KT02
Test diagnostique: Échantillon d'urine
Procédures courantes
Test diagnostique: Échantillon de sang
Procédures courantes
Autre: Questionnaire sur le mode de vie
Questionnaire sur le mode de vie
Groupe de contrôle
Les sujets ont subi une greffe de rein conformément à la norme de soins prévue dans l'étude TX200-KT02 sans médicament à l'étude administré, jusqu'à 6 sujets
Test diagnostique: Échantillon d'urine
Procédures courantes
Test diagnostique: Échantillon de sang
Procédures courantes
Autre: Questionnaire sur le mode de vie
Questionnaire sur le mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance de la perfusion de TX200-TR101 évaluées par la survie globale
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Sécurité et tolérabilité à long terme de la perfusion de TX200-TR101 évaluées par la survie globale
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Sécurité et tolérance de la perfusion de TX200-TR101 évaluées par l'incidence des événements indésirables graves (EIG) selon CTCAE V5.0.
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Sécurité et tolérabilité à long terme de la perfusion de TX200-TR101 évaluées par l'incidence des événements indésirables graves (EIG) selon CTCAE V5.0.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats à long terme liés à la greffe
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Incidence du rejet de greffe selon les critères de classification de Banff
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Nombre de jours d'hospitalisation pour évaluer l'effet du TX200-TR101 sur le long terme
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Nombre de jours d'hospitalisation
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Incidence des événements indésirables liés au TX200-TR101 sur une période à long terme
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Incidence des événements indésirables liés au TX200-TR101
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier tels que définis dans le protocole sur le long terme
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier tels que définis dans le protocole
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Incidence des anticorps anti-médicaments contre les CAR Tregs HLA A2 pour évaluer l'effet du TX200-TR101 à long terme
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Incidence des anticorps anti-médicament contre les Tregs HLA A2 CAR
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Changement du régime d'immunosuppression pour évaluer la sécurité à long terme du TX200-TR101
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Changement de régime d'immunosuppression
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Incidence de la perte de greffon due au rejet pour évaluer le profil d'efficacité composite du TX200-TR101
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Incidence de la perte du greffon due au rejet
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Incidents de décès pour évaluer le profil d'efficacité composite du TX200-TR101
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Incidences de décès des participants au TX200-TR101
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Incidence du dysfonctionnement chronique du greffon mesurée par les modifications du débit de filtration glomérulaire estimé pour évaluer le profil d'efficacité composite du TX200-TR101
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Incidence du dysfonctionnement chronique du greffon mesurée par les modifications du débit de filtration glomérulaire estimé
Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Impact sur la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 15 ans après la perfusion
Questionnaire SF-36 évalué avec un score plus faible, ce qui signifie plus d'incapacité, allant de 0 à 100, 100 représentant la qualité de vie liée à la santé la plus élevée.
Jusqu'à 15 ans après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sangamo Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

4 septembre 2039

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 septembre 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TX200-KT03
  • 2022-002440-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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