Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TX200-TR101:n pitkäaikainen seuranta (STEADFAST Long Term)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sangamo Therapeutics

Pitkäaikainen seuranta potilailta, jotka ovat saaneet autologista antigeenispesifistä kimeeristä antigeenireseptori T:tä säätelevää soluhoitoa (CAR-Treg Therapy, TX200-TR101) aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa

Tämä pitkän aikavälin seurantatutkimus tehdään pitkän aikavälin (jopa 15 vuotta infuusion jälkeen) turvallisuus- ja siedettävyystietojen keräämiseksi koehenkilöistä, jotka on otettu mukaan TX200-TR101:tä arvioiviin tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkäkestoinen seurantatutkimus potilaille, jotka osallistuivat aiemmin monikeskustutkimukseen, ensimmäisenä ihmisessä, avoimeen, kerta-annos-annostutkimukseen autologisilla, kimeerisillä antigeenireseptorin T-säätelysoluilla (CAR-Treg) HLA-A2-yhteensopimattomilla elävillä luovuttajilla munuaissiirteen saajilla, ja vertailukohortilla yhteensopimattomia munuaissiirteen saajia, joilla on samanlainen immunologinen riski.

Tämän havainnollisen pitkän aikavälin seurantatutkimuksen (TX200-KT03) tavoitteena on kerätä pitkäaikaisia ​​(jopa 15 vuotta infuusion jälkeen) turvallisuus- ja siedettävyystietoja TX200-TR101:tä arvioiviin tutkimuksiin osallistuneilta henkilöiltä. Lisäksi TX200-TR101:n kliinisen vaikutuksen pitkäaikaiset vaikutukset ja kestävyys TX200-TR101:tä saaneilla koehenkilöillä arvioidaan ja verrataan interventiotutkimuksen (TX200-KT02) kontrolliosallistujiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC, University Medical Center
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Siirteen vastaanottajat, jotka on ilmoittautunut vaiheen I/IIa tutkimukseen (TX200-KT02) ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän LTFU-tutkimukseen,

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat vaiheen I/IIa tutkimukseen TX200-KT02, saivat munuaissiirron ja ovat joko saaneet päätökseen tutkimuksen tai vetäytyneet siitä.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (IC) paikallisten määräysten ja riippumattoman eettisen komitean (IEC)/Institutional Review Boardin (IRB) vaatimusten mukaisesti ennen kuin mitä tahansa menettelyä tai arviointia suoritetaan nimenomaan tutkimuksen yksinomaiseen tarkoitukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitoryhmä

Koehenkilöille tehtiin suunnitellun hoitotavan mukaisesti munuaissiirto, ja heille annettiin tutkimuslääkettä TX200-TR101 tutkimuksessa TX200-KT02 transplantaation jälkeen

Määrätyt toimenpiteet – koehenkilöt, jotka saivat TX200-TR101:tä kliinisessä tutkimuksessa TX200-KT02
Diagnostinen testi: Virtsanäyte
Rutiinitoimenpiteet
Diagnostinen testi: Verinäyte
Rutiinitoimenpiteet
Muut: Elämäntyylikysely
Elämäntyylikysely
Kontrolliryhmä
Koehenkilöille tehtiin munuaissiirto suunnitellun hoitostandardin mukaisesti tutkimuksessa TX200-KT02 ilman tutkimuslääkettä, enintään 6 koehenkilöä
Diagnostinen testi: Virtsanäyte
Rutiinitoimenpiteet
Diagnostinen testi: Verinäyte
Rutiinitoimenpiteet
Muut: Elämäntyylikysely
Elämäntyylikysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TX200-TR101-infuusion turvallisuus ja siedettävyys arvioituna kokonaiseloonjäämisajan perusteella
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
TX200-TR101-infuusion pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys arvioituna kokonaiseloonjäämisajan perusteella
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys TX200-TR101-infuusio arvioitu vakavien haittatapahtumien (SAE) ja ilmaantuvuuden perusteella CTCAE V5.0:n mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
TX200-TR101-infuusion pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys arvioituna vakavien haittatapahtumien (SAE) ja ilmaantuvuuden perusteella CTCAE V5.0:n mukaan.
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin siirteeseen liittyvät tulokset
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
Siirteen hyljinnän ilmaantuvuus Banff-luokituskriteerien mukaan
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
Potilaspäivien määrä sairaalassa arvioidaksesi TX200-TR101:n vaikutusta pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
Sairaalahoitopäivien määrä
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
TX200-TR101:een liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
TX200-TR101:een liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus pöytäkirjassa määriteltyjen pitkän aikavälin aikana
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus pöytäkirjassa määriteltyjen mukaisesti
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
HLA A2 CAR Tregien vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden esiintyvyys TX200-TR101:n pitkän aikavälin vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
Lääkevasta-aineiden esiintyvyys HLA A2 CAR Tregejä vastaan
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
Immunosuppressiojärjestelmän muutos TX200-TR101:n pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
Immunosuppressiojärjestelmän muutos
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
Hylkäämisestä johtuvan siirteen katoamisen ilmaantuvuus TX200-TR101:n yhdistetyn tehokkuusprofiilin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
Hylkimisreaktion aiheuttama siirteen menetys
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
Kuolemantapaukset TX200-TR101:n yhdistetyn tehokkuusprofiilin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
TX200-TR101 osallistujien kuolemantapaukset
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
Kroonisen siirteen toimintahäiriön ilmaantuvuus mitattuna arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa tapahtuvilla muutoksilla TX200-TR101:n yhdistetyn tehokkuusprofiilin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
Kroonisen siirteen toimintahäiriön ilmaantuvuus mitattuna arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa tapahtuvilla muutoksilla
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen
SF-36 -kysely skaalattiin pienemmällä pistemäärällä, mikä tarkoittaa enemmän vammaisuutta 0-100, ja 100 edustaa korkeinta terveyteen liittyvää elämänlaatua
Jopa 15 vuotta infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sangamo Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. syyskuuta 2039

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. syyskuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TX200-KT03
  • 2022-002440-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa