TX200-TR101の長期フォローアップ（STEADFAST長期）
2024年4月4日 更新者：Sangamo Therapeutics
以前の臨床研究で自己抗原特異的キメラ抗原受容体 T 制御性細胞療法 (CAR-Treg 療法、TX200-TR101) を受けた患者の長期追跡調査
この長期追跡研究は、TX200-TR101 を評価する研究に登録された被験者から長期 (注入後最大 15 年間) の安全性と忍容性のデータを収集するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、自己キメラ抗原受容体 T 制御細胞 (CAR-Treg) の多施設共同、ファーストインヒト、非盲検、単回漸増用量、用量範囲研究に以前参加した患者を対象とした長期追跡観察試験です。 HLA-A2不一致の生体ドナー腎移植レシピエントと、同様の免疫学的リスクを持つ不一致腎移植レシピエントの対照コホートを対象とした。
この観察的長期追跡研究 (TX200-KT03) の目的は、TX200-TR101 を評価する研究に登録された被験者から長期 (注入後 15 年まで) の安全性と忍容性のデータを収集することです。 さらに、TX200-TR101を投与された被験者におけるTX200-TR101の臨床効果の長期効果と持続性が評価され、介入研究（TX200-KT02）の対照参加者と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
第I/IIa相試験（TX200-KT02）に登録され、このLTFU試験への参加に同意した移植レシピエント、
説明
包含基準:
- 第I/IIa相試験TX200-KT02に登録し、腎臓移植を受け、その試験を完了または中止した被験者。
- 研究のみを目的として特別に実施される手順または評価の前に、現地の規制および準拠する独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）の要件に従って、書面によるインフォームドコンセント（IC）を提供する意思があり、提供できること。
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群
被験者は計画された標準治療に従って腎移植を受け、移植後にTX200-KT02試験で治験薬TX200-TR101が投与された。 割り当てられた介入 - 臨床研究 TX200-KT02 で TX200-TR101 を受けた被験者 |
日常的な手順
日常的な手順
生活習慣アンケート
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対照群
被験者はTX200-KT02試験で計画された標準治療に従って腎臓移植を受け、治験薬は投与されなかった（最大6人の被験者）
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日常的な手順
日常的な手順
生活習慣アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間によって評価されるTX200-TR101点滴の安全性と忍容性
時間枠：注入後最長 15 年
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全生存期間で評価したTX200-TR101点滴の長期安全性と忍容性
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注入後最長 15 年
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安全性と忍容性 TX200-TR101 注入は、CTCAE V5.0 に従って重篤な有害事象 (SAE) の発生率によって評価されます。
時間枠：注入後最長 15 年
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CTCAE V5.0に従って重篤な有害事象（SAE）の発生率によって評価されたTX200-TR101注入の長期安全性と忍容性。
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注入後最長 15 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期的な移植関連の結果
時間枠：注入後最長 15 年
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バンフ分類基準に従った移植片拒絶の発生率
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注入後最長 15 年
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TX200-TR101の長期効果を評価するための入院日数
時間枠：注入後最長 15 年
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入院日数
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注入後最長 15 年
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長期にわたるTX200-TR101に関連する有害事象の発生率
時間枠：注入後最長 15 年
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TX200-TR101に関連する有害事象の発生率
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注入後最長 15 年
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治験実施計画書で定義されている、特に重要な有害事象の長期にわたる発生率
時間枠：注入後最長 15 年
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治験実施計画書で定義されている、特に重要な有害事象の発生率
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注入後最長 15 年
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長期にわたるTX200-TR101の効果を評価するためのHLA A2 CAR Tregに対する抗薬物抗体の出現率
時間枠：注入後最長 15 年
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HLA A2 CAR Treg に対する抗薬物抗体の発生率
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注入後最長 15 年
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TX200-TR101 の長期安全性を評価するための免疫抑制療法の変更
時間枠：注入後最長 15 年
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免疫抑制体制の変化
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注入後最長 15 年
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TX200-TR101の複合有効性プロファイルを評価するための拒絶反応による移植片喪失の発生率
時間枠：注入後最長 15 年
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拒絶反応による移植片喪失の発生率
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注入後最長 15 年
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TX200-TR101の複合有効性プロファイルを評価するための死亡事故
時間枠：注入後最長 15 年
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TX200-TR101参加者の死亡率
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注入後最長 15 年
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TX200-TR101の複合有効性プロファイルを評価するために、推定糸球体濾過量の変化によって測定される慢性移植片機能不全の発生率
時間枠：注入後最長 15 年
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推定糸球体濾過率の変化によって測定される慢性移植片機能不全の発生率
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注入後最長 15 年
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生活の質への影響
時間枠：注入後最長 15 年
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SF-36 アンケートは、スコアが低いほど障害が多いことを意味し、0 ～ 100 の範囲でスコア付けされ、100 は健康関連の最高の生活の質を表します。
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注入後最長 15 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月15日
一次修了 (推定)
2039年9月4日
研究の完了 (推定)
2039年9月4日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TX200-KT03
- 2022-002440-40 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
尿サンプルの臨床試験
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