Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av TX200-TR101 (STEADFAST Långsiktig)

4 april 2024 uppdaterad av: Sangamo Therapeutics

Långtidsuppföljning av patienter som har fått en autolog antigenspecifik chimär antigenreceptor T Regulatory Cell Therapy (CAR-Treg Therapy, TX200-TR101) i en tidigare klinisk studie

Denna långsiktiga uppföljningsstudie genomförs för att samla in långsiktiga (upp till 15 år efter infusion) säkerhets- och tolerabilitetsdata från försökspersoner som deltagit i studier som utvärderar TX200-TR101.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en långtidsuppföljande observationsstudie för patienter som tidigare deltagit i en multicenter, först i människa, öppen, enkel stigande dosstudie av autologa, chimära antigenreceptor T-regulatoriska celler (CAR-Treg) i HLA-A2 missmatchade levande donatornjurtransplantatmottagare, med en kontrollkohort av felmatchade njurtransplantatmottagare med liknande immunologisk risk.

Syftet är att denna observationella långtidsuppföljningsstudie (TX200-KT03) är att samla in långsiktiga (upp till 15 år efter infusion) säkerhets- och tolerabilitetsdata från försökspersoner som inkluderats i studier som utvärderar TX200-TR101. Dessutom kommer de långsiktiga effekterna och hållbarheten av den kliniska effekten av TX200-TR101 hos försökspersoner som fick TX200-TR101 att bedömas och jämföras med kontrolldeltagare i interventionsstudien (TX200-KT02).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC, University Medical Center
  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Transplantationsmottagare som registrerats i Fas I/IIa-studien (TX200-KT02) och som har samtyckt till att delta i denna LTFU-studie,

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som deltog i fas I/IIa-studien TX200-KT02, fick en transplanterad njure och har antingen slutfört eller dragit sig ur den studien.
  2. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke (IC) i enlighet med lokala bestämmelser och reglerande krav från Independent Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) innan någon procedur eller utvärdering som utförs specifikt för studiens enda syfte.

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsgrupp

Försökspersonerna genomgick en njurtransplantation enligt planerad standard för vård och fick studieläkemedlet TX200-TR101 i studien TX200-KT02 efter transplantation

Tilldelade interventioner - försökspersoner som fick TX200-TR101 i klinisk studie TX200-KT02
Diagnostiskt test: Urinprov
Rutinmässiga procedurer
Diagnostiskt test: Blodprov
Rutinmässiga procedurer
Övrig: Livsstilsfrågeformulär
Livsstilsfrågeformulär
Kontrollgrupp
Försökspersonerna genomgick en njurtransplantation enligt planerad standardvård i studien TX200-KT02 utan studieläkemedel administrerat, upp till 6 försökspersoner
Diagnostiskt test: Urinprov
Rutinmässiga procedurer
Diagnostiskt test: Blodprov
Rutinmässiga procedurer
Övrig: Livsstilsfrågeformulär
Livsstilsfrågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för TX200-TR101-infusion utvärderad utifrån total överlevnad
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för TX200-TR101 infusion utvärderad av total överlevnad
Upp till 15 år efter infusion
Säkerhet och tolerabilitet TX200-TR101 infusion utvärderad av och förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) enligt CTCAE V5.0.
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Långtidssäkerhet och tolerabilitet för TX200-TR101-infusion utvärderad av och förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) enligt CTCAE V5.0.
Upp till 15 år efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktiga graftrelaterade resultat
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Förekomst av transplantatavstötning enligt Banffs klassificeringskriterier
Upp till 15 år efter infusion
Antal slutenvårdsdagar på sjukhus för att utvärdera effekten av TX200-TR101 på lång sikt
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Antal vårddagar på sjukhus
Upp till 15 år efter infusion
Incidensen av biverkningar relaterade till TX200-TR101 under en lång tidsperiod
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Förekomst av biverkningar relaterade till TX200-TR101
Upp till 15 år efter infusion
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse enligt definitionen i protokollet på lång sikt
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse enligt definitionen i protokollet
Upp till 15 år efter infusion
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar mot HLA A2 CAR Tregs för att utvärdera effekten av TX200-TR101 på lång sikt
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar mot HLA A2 CAR Tregs
Upp till 15 år efter infusion
Förändring av immunsuppressionsregimen för att utvärdera långsiktig säkerhet för TX200-TR101
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Förändring i immunsuppressionsregimen
Upp till 15 år efter infusion
Förekomst av transplantatförlust på grund av avstötning för att utvärdera den sammansatta effektivitetsprofilen för TX200-TR101
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Förekomst av transplantatförlust på grund av avstötning
Upp till 15 år efter infusion
Incidenter av dödsfall för att utvärdera sammansatt effektprofil för TX200-TR101
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Incidensen av dödsfall för TX200-TR101-deltagare
Upp till 15 år efter infusion
Incidensen av kronisk transplantatdysfunktion mätt genom förändringar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet för att utvärdera den sammansatta effektivitetsprofilen för TX200-TR101
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
Incidensen av kronisk transplantatdysfunktion mätt genom förändringar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Upp till 15 år efter infusion
Inverkan på livskvalitet
Tidsram: Upp till 15 år efter infusion
SF-36 Frågeformulär skalat med lägre poäng vilket betyder fler funktionshinder från 0-100 där 100 representerar den högsta hälsorelaterade livskvaliteten
Upp till 15 år efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

4 september 2039

Avslutad studie (Beräknad)

4 september 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TX200-KT03
  • 2022-002440-40 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera