Randomizowane badanie fazy III porównujące stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) z konwencjonalną radioterapią paliatywną w leczeniu bolesnych przerzutów do kości

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym litego pierwotnego nowotworu złośliwego z jakimkolwiek raportem radiologicznym przerzutów do kości, w tym między innymi zwykłym prześwietleniem, scyntygrafią kości, tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym, tomografią PET/CT, tomografią PSMA, tomografią PET flucyklowiną. Wyjątkiem są pacjenci, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego.
• Pacjenci odczuwający ból lub dyskomfort w proponowanym miejscu leczenia.
• Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi 3 miesiące lub dłużej.
• Pacjenci mogą dokonać oceny bólu i ankiet dotyczących jakości życia.
• Kwalifikują się pacjenci z wieloma lokalizacjami kostnymi; jednakże nie należy leczyć więcej niż trzech oddzielnych izocentrów jednocześnie. Dodatkowe izocentra można traktować sekwencyjnie.
• Kwalifikują się pacjenci, którzy przebyli wcześniej operację z powodu przerzutów do kości.
• Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi. Pacjenci pediatryczni są zwykle wpisani do protokołów pediatrycznych. Nie ma dostępnych danych niekorzystnych dla pacjentów w wieku < 18 lat leczonych SBRT, dlatego też z tego badania wykluczono dzieci.
• Pacjenci mogą otrzymywać leczenie ogólnoustrojowe, w tym chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię lub inne leki ogólnoustrojowe aż do napromieniania i w jego trakcie, według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie ze standardem opieki.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

płytki krwi ≥ 40 000/mcL

• Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.

• Wpływ radioterapii na rozwijający się płód ludzki nie jest znany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że radioterapia i inne środki lecznicze stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpienia do badania oraz na czas trwania udziału w badaniu. (Patrz Polityka oceny ciąży MD Anderson Institutional Policy nr CLN1114). Obejmuje to wszystkie pacjentki w okresie od początku miesiączki (już w wieku 8 lat) do 55. roku życia, chyba że u pacjentki występuje mający zastosowanie czynnik wykluczający, którym może być jeden z poniższych:

  1. Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy)
  2. Historia histerektomii lub obustronnej salpingooforektomii.
  3. Niewydolność jajników (hormon folikulotropowy i estradiol w okresie menopauzalnym, u których zastosowano radioterapię całej miednicy)
  4. Historia obustronnego podwiązania jajowodów lub innego zabiegu chirurgicznej sterylizacji.
• Zatwierdzone metody kontroli urodzeń są następujące: Antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, zastrzyk, implant, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), podwiązanie jajowodów lub histerektomia, pacjentka/partnerka po wazektomii, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz prezerwatywy i środek plemnikobójczy. Nieangażowanie się w aktywność seksualną przez cały czas trwania badania i okres wypłukania leku jest akceptowalną praktyką; jednakże okresowa abstynencja, metoda rytmiczna i metoda odstawienia nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przebyli wcześniej radioterapię w proponowanym miejscu leczenia.
• Pacjent z obecnym, nieleczonym uciskiem pępowiny w miejscu leczenia.
• Pacjenci ze złamaniem radiologicznym lub patologicznym w proponowanym miejscu leczenia, które nie jest stabilne mechanicznie. Jeśli zostanie to ustabilizowane mechanicznie lub widoczne podczas operacji ortopedycznej, ośrodek ten kwalifikuje się do rejestracji i będzie leczony zgodnie z protokołem
• Pacjenci z przerzutami na dłonie i stopy.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni izotopem promieniotwórczym (np. Sr 89) w ciągu 30 dni od randomizacji. Może to powodować jednoczesne skutki radioterapii.
• Do badania nie kwalifikują się pacjenci z przerzutami w odcinku szyjnym, piersiowym lub lędźwiowym kręgosłupa. Jeżeli jednak lokalizacja pierwotna nacieka okolicę przykręgosłupową lub kręgosłup, kwalifikują się one do leczenia.
• Pacjentki w ciąży nie kwalifikują się.